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11. Den Dilatator langsam aus der Schleuse entfernen, um ein unvollständiges Verschließen des
Ventils zu vermeiden, was zum Austreten von Blut führen kann.
12. Bei der Verwendung von Operationsinstrumenten in der Nähe der Schleuse ist darauf
zu achten, dass sich der aktive Mechanismus des Operationsinstruments (z. B. Ballon,
Stentzone, Abtrage-Bereich eines Atherektomie-Instruments) nicht innerhalb der Spitze der
Schleuse befindet. Der röntgendichte Marker befindet sich innerhalb eines Bereichs von 5 mm
vom Spitzenende, markiert die tatsächliche distale Spitze der Schleuse aber nicht.
13. Vor dem Entfernen oder Einführen des Interventions-/Diagnosegeräts durch die Schleuse das
Blut aus dem 3-Wege-Absperrhahn aspirieren, um etwaige Fibrinablagerungen in oder an der
Spitze der Schleuse zu entfernen.
14. Darauf achten, dass das Operationsinstrument deaktiviert wird, bevor es durch die Schleuse
entfernt wird.
15. Beim Laden der Dilatatorspitze von hinten über den Führungsdraht vorsichtig vorgehen,
um eine Beschädigung des Dilatators zu vermeiden.
16. Vor dem Vorschieben sicherstellen, dass der Dilatator fest mit der Schleuse verbunden
ist. Andernfalls wird möglicherweise nur die Schleuse in das Gefäß vorgeschoben und die
Schleusenspitze kann das Gefäß beschädigen.
17. Sicherstellen, dass sich der Dilatator in der Schleuse befindet, bevor die Schleuse
vorgeschoben wird, da sonst das Gefäß beschädigt werden kann.
18. Keine Nähte auf dem Schleusenschlauch platzieren, da dies zu einer Einschränkung
des Zugangs/Durchflusses durch die Schleuse führen kann. Beim Stechen, Nähen oder
Schneiden in der Nähe der Schleuse darauf achten, die Schleuse nicht zu beschädigen. Die
ordnungsgemäße Funktion der Schleuse hängt von ihrer Unversehrtheit ab. Die Handhabung
der Schleuse muss mit größter Vorsicht erfolgen.
19. Stellen Sie bei Flüssigkeitseinspritzungen durch den 3-Wege-Absperrhahn sicher, dass der
Dilatator oder das Operationsinstrument nicht gleichzeitig eingelegt ist.
20. Wenn beim Herausziehen nach dem Eingriff Widerstand zu spüren ist, wird empfohlen, das
Operationsinstrument, den Führungsdraht und die Schleuse als eine Einheit zu entfernen.
21. Um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren, wird empfohlen, die dünnwandige
Einführschleuse
Halo One™
unmittelbar vor dem Einführen in den Körper des Patienten mit
heparinisierter Kochsalzlösung zu befeuchten. Wird die Beschichtung nicht aktiviert, kann
es zu einer Beeinträchtigung der Schleusenverfolgbarkeit kommen. Um die Gleitfähigkeit zu
erhalten, muss diese Oberfläche vollständig feucht gehalten werden.
22. Die ordnungsgemäße Funktion der dünnwandigen Schleuse
Halo One™
hängt von ihrer
Unversehrtheit ab. Die Handhabung der Schleuse muss mit größter Vorsicht erfolgen. Die
dünnwandige Einführschleuse
Halo One™
kann durch Knicken, Dehnen oder zu energisches
Abwischen beschädigt werden. Die Schleuse darf nicht weiterverwendet werden, wenn der
Schaft verbogen oder geknickt ist.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Zu den möglichen unerwünschten Nebenwirkungen von perkutanen vaskulären Eingriffen (direkt
oder indirekt in Verbindung mit dem Produkt stehend) zählen u. a. die folgenden:
•
Aneurysma oder Aneurysma spurium (sog. Pseudoaneurysma)
•
Arteriovenöse Fisteln
• Embolie
• Endokarditis
• Gewebenekrose
•
Gefäßspasmus, Perforation oder Dissektion
• Hämatome
•
Hämorrhagie, einschließlich Blutung an der Punktionsstelle
• Intimariss
• Kompartmentsyndrom
• Luftembolie
•
Okklusion/Krampf der Radialisarterie
• Sepsis/Infektion/Entzündung
• Thrombusbildung
• Tod
•
Zu den möglichen systemischen indirekten/inhärenten unerwünschten Nebenwirkungen im
Zusammenhang mit allgemeinen endovaskulären Eingriffen zählen u. a. die folgenden:
• Herzrhythmusstörungen
•
Arzneimittelreaktionen, allergische Reaktion auf Kontrastmittel
• Hypotension/Hypertension
•
Schmerzen und Druckempfindlichkeit
