64
2. Újrasterilizálása tilos! Újrasterilizálás után a termék sterilitása nem garantált a
meghatározhatatlan fokú, pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal való potenciális
szennyeződés miatt, ami fertőzéses szövődmények kialakulását okozhatja. Jelen
orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása növeli annak
valószínűségét, hogy az eszköz nem működik megfelelően az olyan alkatrészeket érő
lehetséges nemkívánatos hatások miatt, amelyeket a termikus és/vagy mechanikus
változások befolyásolnak.
3. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az eszköz újrafelhasználása esetén
fennáll a betegek közötti keresztfertőződés kockázata, mivel az orvosi eszközök –
különösen a hosszú és szűk lumenűek, illetve azok, amelyek elemei között ízesülés
és/vagy rés található – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg azután, hogy
meghatározhatatlan ideig potenciálisan pirogén vagy mikrobákkal szennyezett
testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek. A biológiai anyagmaradvány elősegítheti
az eszköz pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal történő szennyeződését, ami
fertőzéses szövődmények kialakulásához vezethet.
4. Szemrevételezéssel vizsgálja meg a csomagolást, hogy ép-e a steril védőgát.
Ne használja fel, ha a steril védőgát felnyílt vagy sérült.
5. A hüvelyt a csomagoláson feltüntetett „Felhasználható” dátum lejárta előtt használja fel.
6. Ha ellenállásba ütközik, ne tolja előre a hüvelyt/tágítót, az alkalmazott eszközt vagy
bármely más komponenst, amíg előbb meg nem állapította és meg nem szüntette
az ellenállás okát.
7. Ne használjon injekciós pumpát az oldalnyíláson és a háromutas zárócsapon keresztül.
8. A
Halo One™ vékony falú vezetőhüvely agyi erekben vagy a szívkoszorúerekben való
alkalmazhatóságát nem vizsgálták.
9. Felhasználás után ez a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Az elfogadott
orvosi gyakorlat és a vonatkozó törvények és rendeletek szerint kezelje és
ártalmatlanítsa.
10. Ne tolja előre vagy húzza vissza a hüvelyt úgy, hogy nincs behelyezve a tágító, és a
hüvely és a tágító együttesét mindig csak a megfelelő méretű vezetődrót mentén tolja
előre vagy húzza vissza.
11. Ha a hüvelyen keresztül történő eltávolítás előtt nem tudja deaktiválni az eljáráshoz
alkalmazott eszközt, az károsíthatja a hüvelyt, és a beteg sérülését okozhatja.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
1. A
Halo One™ vékony falú vezetőhüvelyt kizárólag képzett orvosok használhatják.
A hozzáférési eljárást fluoroszkópiával, megfelelő röntgenkészülék és/vagy ultrahang
segítségével kell végezni.
2. A radiális arteriális hozzáférés megkezdése előtt megfelelő vizsgálatot, például Allen- vagy
Barbeau-tesztet kell végezni a kéz kettős artériás keringésének megléte/megfelelő volta
értékelésére. A radiális artériás hozzáférés nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél az Allen-
vagy Barbeau-teszt eredménye vagy a radiális pulzus abnormális, vagy akiknek a kettős
artériás vérellátása elégtelen.
3. A pedális hozzáférés megkezdése előtt az orvosnak fel kell mérnie a vaszkuláris anatómiát
annak biztosítására, hogy a boka szintjén az antegrád áramlás mértéke megfelelő.
4. A hüvely minimális elfogadható French mérete a termék csomagolására van nyomtatva.
Ne kíséreljen meg eszközöket átvezetni az eszközcímkén feltüntetettnél kisebb méretű
bevezetőhüvelyen.
5. Felnyitás előtt vizsgálja meg a tasakot, nem sérült-e a steril védőgát. Óvatosan vegye ki az
eszközt, és helyezze a steril területre. A teljes eljárást, a bőr átszúrásától vagy bemetszésétől
a hüvely kihúzásáig aszeptikus módon kell végrehajtani.
6. Használat előtt alaposan vizsgálja meg a hüvelyt, és ellenőrizze, hogy a hüvely nem sérült-e
meg a szállítás során, valamint azt, hogy a mérete, alakja és állapota megfelel-e ahhoz
a beavatkozáshoz, amelyben majd felhasználásra kerül. Ne használja a terméket, ha az
nyilvánvalóan sérült!
7. A vér szivárgásának és a levegő rendszerbe jutásának elkerülése érdekében gondosan
ügyelni kell arra, hogy a szelep csatlakozásai szorosak legyenek a teljes eljárás folyamán.
Nagyfokú vérszivárgás esetén tegyen ellenlépéseket.
8. Vezesse be a tágítót a hüvelyszelep közepébe. A nem a szelep közepébe behelyezett tágító
erőltetése károsodást és vérszivárgást okozhat.
9. Lassan tolja előre vagy húzza vissza a hüvelyt. Ha ellenállást érez, ne tolja vagy húzza addig,
amíg meg nem határozta az ellenállás okát.
10. Egy eszköz bevezetőn keresztüli behelyezésekor, mozgatásakor vagy kihúzásakor mindig
tartsa egy helyben a bevezetőt.
11. Lassan húzza ki a tágítót a hüvelyből, hogy elkerülje a szelep elégtelen záródását, amely
vérszivárgást eredményez.
