24
25
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
Let op: Volgens de Amerikaanse (VS) federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend
door of in opdracht van een arts worden verkocht.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De
Halo One™
geleiderschacht met dunne wand fungeert volgens ontwerp als een geleiderschacht
en als een inbrengschacht.
De
Halo One™ geleiderschacht met dunne wand is een dunwandige schacht (buitendiameter tot
wel 1 F kleiner dan standaardschachten van dezelfde French-maat) van gevlochten buis met een
enkel lumen, met een vrouwelijk Luer-aanzetstuk op het proximale uiteinde en een vormgegeven
atraumatische distale tip (A) (afbeelding 1). Dankzij het ontwerp met dunne wand is de schacht
dunner en daardoor beter geschikt voor intravasculaire toegang, onder andere via radiale,
femorale, popliteale, tibiale en pedale toegangslocaties (afbeelding 2).
Een afneembare hemostaseklep (C), met een overdwars siliconen membraan en een zijarm
die eindigt in een 3-wegafsluiter (D), wordt aangesloten op het Luer-aanzetstuk (E) van de
schacht. De schacht wordt geleverd met een compatibele vaatdilatator (B) die stevig vastklikt in
het aanzetstuk van de hemostaseklep (C). De schacht heeft een trekontlasting bij het Luer-
aanzetstuk en een radiopake platina-iridium markering (F) dicht bij de distale tip (A). Raadpleeg het
productetiket voor de productspecificaties.
De schachten worden zowel met als zonder hydrofiele coating geleverd, zoals vermeld op het
etiket. De hydrofiele coating (waar aangegeven op het etiket) is aangebracht op het distale
gedeelte van de schacht en vormt een glad oppervlak dat het inbrengen vergemakkelijkt.
Afbeelding 1
Afbeelding 2: Dunwandig ontwerp (A) van
Halo One™ schacht van 5 F vergeleken met
standaardschacht van 4 F (B) en 5 F (C)
INDICATIE VOOR GEBRUIK
De
Halo One™
geleiderschacht met dunne wand is geïndiceerd voor gebruik in perifere
arteriële en veneuze procedures waarbij percutane introductie van intravasculaire hulpmiddelen
vereist is. De
Halo One™
geleiderschacht met dunne wand is NIET geïndiceerd voor gebruik in
neurovasculaire en coronaire vasculatuur.
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen bekende contra-indicaties voor de
Halo One™
geleiderschacht met dunne wand.
WAARSCHUWINGEN
1. Geleverde inhoud is GESTERILISEERD met behulp van ethyleenoxide (EtO). Niet-
pyrogeen. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw gereedmaken voor gebruik of opnieuw
steriliseren. Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
(A) Distale tip
(B) Dilatator
(C) Hemostaseklep
(D) 3-wegafsluiter
(E) Luer-aanzetstuk
(F) Markering
A
B
C
D
E
F
