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한국어
사용 지침
주의: 미연방법은 의사에게 또는 의사가 주문한 경우에만 이 기구의 판매를 허용합니다.
장치 설명
Halo One™
박막형 가이딩 시스는 가이딩 시스 및 유도관 시스 모두로 수행되도록 고안되었습니다.
Halo One™
박막형 가이딩 시스는 편조 단일 내강 튜브로 제조되고 근위부 끝의 암 루어 허브와
성형 비외상성 원위부 팁(
A
)이 달린 박막형(동등한
French
크기의 표준 시스와 비교할 때 외경이
최대
1F
감소) 시스로 구성되어 있습니다(그림
1
). 박막형 구조는 시스 벽의 두께를 줄여 요골,
대퇴골, 슬와, 경골 및 족부를 포함하되 이에만 제한되지는 않는 접근 부위로부터 혈관내 접근이
수월하게 해줍니다. (그림
2
).
가로로 자른 실리콘 막을 사용하고
3
방향 스탑콕(
D
)에 측면 암과 연결되는 분리 가능한 지혈 밸브
(
C
)는 시스 루어 허브(
E
)에 연결됩니다. 시스는 지혈 밸브 허브(
C
)에 딸깍 소리를 내며 단단하게
고정하여 호환되는 혈관 확장기(
B
)와 함께 제공됩니다. 시스에는 루어 허브에 위치한 압력 완화
기능 및 원위부 팁(
A
)에 가까이 위치한 방사선 불투과성 백금 이리듐 마커(
F
)가 있습니다. 제품
사양은 제품 라벨을 참조하십시오
.
시스는 라벨에 표시된 대로 친수성 코팅 포함/미포함 두 가지로 제공됩니다. 라벨 표시된 친수성
코팅은 시스의 원위부 위에 적용되어 표면이 매끄러워 삽입이 수월합니다.
그림
1
그림
2
: 표준
4F
(
B
) 및
5F
시스(
C
)와 비교한
5F
Halo One™
시스의 박막형 구조(
A
)
사용 용도
Halo One™
박막형 가이딩 시스는 혈관내 장치의 경피 삽입을 요하는 말초동맥 및 말초정맥 시술
용도로 사용됩니다.
Halo One™
박막형 가이딩 시스는 신경혈관이나 심혈관에 사용할 수
없습니다
.
금기
Halo One™
박막형 가이딩 시스에 대해 알려진 금기 사항은 없습니다
.
경고
1.
내용물은 산화에틸렌(
EtO
)을 사용하여 멸균한 상태로 공급되며 비-발열성 제품입니다.
재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 이 장치는
1
회용으로만 사용할 수 있습니다.
2.
재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는, 감염 합병증을 유발할 수 있는 발열성 인자 또는
미생물 오염의 가능성이 확실하지 않기 때문에 제품의 멸균 상태를 보장할 수 없습니다. 의료
장치를 세척, 재처리 및/또는 재멸균하면 열 및/또는 의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에
대한 잠재적인 유해 효과 때문에 장치가 고장날 가능성이 높아집니다.
3.
이 장치는 일회용으로만 사용하도록 설계되었습니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을
수 있는 체액이나 조직이 알 수 없는 기간 동안 의료 장치와 접촉한 경우, 특히 길고 작은 내강,
연결부 및/또는 구성품 사이에 틈새가 있는 의료 장치는 세척하기가 어렵거나 불가능하므로
이 의료 장치를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적 물질의
잔여물은 장치가 발열인자 또는 미생물로 오염되는 것을 촉진하여 감염 합병증을 유발할 수
있습니다.
(A
) 원위부 팁
(B)
확장기
(C
) 지혈 밸브
(D) 3
방향 스탑콕
(E
) 루어 허브
(F)
마커
A
B
C
D
E
F
