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•
敗血症/感染/發炎
•
組織壞死
•
形成血栓
•
血管痙攣、穿孔或剝離
•
與普通血管內手術相關的間接/固有的潛在系統性不良反應包括但不限於下列項目：
•
心律不整
•
對造影劑的藥物反應、過敏反應
•
低血壓/高血壓
•
疼痛及觸痛
保存
保存在涼爽乾燥的暗處。依序使用庫存，在「有效期限」日期之前使用導管和其他有標示日期的產
品。如果包裝受損或已開封，請勿使用。
使用說明
必須使用的器材
•
無菌生理鹽水溶液 (肝素化)
•
無菌生理鹽水溶液 (肝素化)/對比劑 (建議採用
2:1
比例)
•
帶壓力計的旋緊式注射器/充滿裝置 (
10 ml
或更大）
•
0.035"
(
0.89 mm
) 導線或
0.018"
(
0.46 mm
) 導線，根據裝置標籤標示
準備
Halo One™
薄壁導引鞘
1.
確認 Fr 尺寸適合程序使用，且可搭配所需使用的程序裝置，如標籤所示 (圖
3
)。從包裝取出導
引鞘和擴張器。
2.
使用前，先排空導引鞘和擴張器內的空氣。為了協助空氣，擴張器反向裝在裝置的導引鞘內，
從而可同時沖洗兩者。選擇容量大於等於
10 ml
的注射器或充滿裝置，然後用無菌生理鹽水溶
液裝到半滿左右。將含有溶液的注射器或充滿裝置，連接至導引鞘側孔的栓閥，並以無菌肝素
化生理鹽水溶液沖洗，備妥管腔 (圖
4
)。關緊栓閥，保持沖洗後的氣密度。
3.
使用前，必須從導引鞘的遠端移除反向裝入的擴張器。如果沒有在步驟
2
時完成排氣，此時應
該去除擴張器管腔內的空氣。選擇容量大於等於
10 ml
的注射器或充滿裝置，然後用無菌生理
鹽水溶液裝到半滿左右，協助排氣。將含有溶液的注射器或充滿裝置連接至擴張器轂部的旋緊
式接頭，並以肝素化無菌生理鹽水溶液沖洗，備妥管腔 (圖
7
)。
4.
將隨附的血管擴張器經由止血閥插入，並將擴張器轂卡入止血閥外殼 (圖
5
、圖
6
)。
5.
建議先以無菌生理鹽水溶液弄濕
Halo One™
薄壁導引鞘再插入身體，使親水塗層（帶有標
記）發揮作用。
使用
Halo One™
薄壁導引鞘
6.
確定插入部位，包括但不限於橈動脈、股動脈、膕動脈、脛動脈或足背動脈穿刺部位，並根據
需要使用適當的無菌技術和局部麻醉準備該部位。
7.
操作者可視情況，以手術刀在穿刺部位的皮膚劃開一個小切口。進入部位若有疤痕組織，
建議利用疤痕組織。
8.
沿預先放置的導線反向裝配
Halo One™
薄壁導引鞘擴張器遠端，然後將尖端推至導入部位
。
9.
經由皮膚將擴張器和導引鞘推入血管。推進時在皮膚附近握住導引鞘和擴張器組件，避免其彎
曲，推進過程中如有需要可以旋轉導引鞘。(註：如果使用親水導線，務必隨時以肝素化無菌生
理鹽水保溼)。
10.
沿著導線小心將擴張器和導引鞘推至血管內的適當部位。在螢光透視下，不透射線標記可以確
定導引鞘尖端的所在位置。
11.
把擴張器殼彎向一邊，讓其與止血閥閥蓋松開，以此將擴張器殼分離出來 (圖 8)。保持導引鞘
不動，緩慢移除擴張器，並按要求確保把導線留在原位 (圖
9
)。
12.
沿預先放置的導線裝入程序裝置。
13.
將程序裝置小心地推入止血閥隔膜的中心，保持導引鞘不動的同時經由導引鞘將程序裝置推至
治療部位 (圖
10
)。
14.
參照待治療的病灶放置程序裝置 (圖
11
)，確保程序裝置的活動機構部分不可位於導引鞘內。
15.
使用完畢，請確保程序裝置已經完全關閉，然後在保持導引鞘固定不動的同時，經由導引鞘小
心地抽回程序裝置。
16.
程序完成之後，沿導線將擴張器插入導引鞘內。
17.
緩慢地一併抽回導引鞘和擴張器，然後移除導線。
18.
依照標準實踐操作在進入部位採取止血措施。
19.
妥善棄置拋棄式裝置。
警告：本產品在使用後可能為潛在生物危害物。請按照公認的醫療慣例以及適用的地方、州和聯邦法
律與法規處理和棄置。
