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2. Avant utilisation, l’air contenu dans la gaine et le dilatateur doit être expulsé. Pour faciliter
la purge, le dispositif est conditionné avec le dilatateur placé à l’envers dans la gaine, ce
qui permet le rinçage simultané des deux éléments. Choisir une seringue ou un dispositif
de gonflage d’une capacité de 10 ml ou plus et remplir à moitié environ avec du sérum
physiologique stérile. Préparer la lumière en raccordant la seringue ou le dispositif de
gonflage au robinet d’arrêt sur l’orifice latéral de la gaine et en rinçant avec le sérum
physiologique stérile hépariné (Figure 4). Fermer le robinet d’arrêt pour maintenir l’étanchéité
à l’air après le rinçage.
3. Avant l’utilisation, le dilatateur, chargé à l’envers dans la gaine, doit être retiré par l’embout
distal de la gaine. Si cela n’a déjà été réalisé à l’étape 2, l’air contenu dans la lumière du
dilatateur doit être expulsé. Pour faciliter la purge, choisir une seringue ou un dispositif de
gonflage d’une contenance de 10 ml ou supérieure et les remplir de moitié environ avec le
sérum physiologique stérile. Préparer la lumière en raccordant la seringue ou le dispositif de
gonflage remplis de sérum au raccord Luer du raccord du dilatateur de la gaine et en rinçant
avec le sérum physiologique stérile (Figure 7).
4. Insérer le dilatateur de vaisseau fourni à travers la valve hémostatique et encliqueter le
raccord du dilatateur sur le boîtier de la valve (Figures 5 et 6).
5. Pour activer le revêtement hydrophile, le cas échéant, il est recommandé d’humidifier la
gaine-guide à paroi fine
Halo One™
avec du sérum physiologique stérile juste avant son
insertion dans le corps.
Utilisation de la gaine-guide à paroi fine Halo One™
6. Identifier le site d’insertion, y compris notamment les sites d’accès radial, fémoral, poplité,
tibial ou pédal et préparer le site en utilisant une technique aseptique appropriée et une
anesthésie locale si nécessaire.
7. Il incombe à l’opérateur de réaliser une petite incision de la peau au niveau du site de
ponction à l’aide d’un scalpel chirurgical. Cette opération est recommandée en présence de
tissu cicatriciel au niveau du site d’accès.
8. Positionner l’embout distal du dilatateur de la gaine-guide à paroi fine
Halo One™
sur le
guide prépositionné et faire progresser l’extrémité vers le site d’introduction.
9. Faire progresser le dilatateur et la gaine à travers la peau et dans le vaisseau. Bien tenir
l’ensemble gaine et dilatateur au plus près de la peau lors de leur progression dans la veine
pour éviter toute déformation. Utiliser un mouvement de rotation, si nécessaire, pour les
enfoncer. (Remarque : en cas d’utilisation d’un guide hydrophile, veiller à ce que celui-ci reste
constamment hydraté par du sérum physiologique stérile).
10. Faire progresser avec précaution le dilatateur et la gaine à travers la peau puis par-dessus
le fil jusqu’au site requis dans le vaisseau. Le repère radio-opaque permet de déterminer
l’emplacement de l’embout de la gaine par fluoroscopie.
11. Désolidariser le raccord du dilatateur de la valve en le pliant sur le côté jusqu’à son
désencliquetage du bouchon de la valve (Figure 8). Retirer le dilatateur lentement tout en
maintenant la gaine en place et en veillant à ne pas changer la position du guide (Figures 9).
12. Charger le dispositif utilisé pour la procédure par-dessus le guide prépositionné.
13. Faire progresser avec précaution le dispositif utilisé pour la procédure dans le centre de la
membrane de la valve et à travers la gaine jusqu’au site de traitement (Figure 10), tout en
maintenant la gaine en place.
14. Positionner le dispositif utilisé pour la procédure par rapport à la lésion à traiter (Figure 11) en
veillant à ce que l’élément actif du mécanisme du dispositif soit sorti de la gaine.
15. Après son utilisation, s’assurer que le dispositif utilisé est complètement désactivé avant de le
retirer à travers la gaine avec précaution, tout en maintenant la gaine en place.
16. Une fois la procédure terminée, insérer le dilatateur, par dessus le guide, dans la gaine.
17. Retirer lentement la gaine et le dilatateur d’un seul bloc, puis retirer le guide.
18. Pratiquer l’hémostase au site d’accès conformément aux pratiques courantes.
19. Mettre au rebut le dispositif à usage unique.
Avertissement : Après usage, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel.
Manipuler et éliminer le pistolet et l’aiguille conformément aux pratiques médicales établies
ainsi qu’à la législation et la réglementation locales et nationales en vigueur.
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ClearStream Technologies Ltd (« ClearStream ») garantit au premier acheteur de ce produit que
ce dernier sera exempt de défaut matériel et de malfaçon pendant une durée d’un (1) an à compter
de la date d’achat. Si le produit s’avère défectueux, l’acheteur a le droit de le retourner tel quel à
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réparation a posteriori de ce produit par un tiers autre qu’un représentant autorisé de ClearStream.
