26
2. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet
gegarandeerd omdat niet kan worden bepaald in hoeverre het mogelijk besmet is
met pyrogenen of micro-organismen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
Reiniging, opnieuw voor gebruik gereedmaken en/of hersterilisatie van dit medische
hulpmiddel verhogen de kans dat het hulpmiddel slecht zal functioneren vanwege
mogelijke ongewenste gevolgen voor onderdelen die gevoelig zijn voor thermische
en/of mechanische veranderingen.
3. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit
medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van patiënten met zich
mee: het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange
en kleine lumina, naden en/of spleten tussen componenten) kan namelijk moeilijk of
onmogelijk zijn als het medische hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking
is gekomen met lichaamsvloeistoffen of -weefsels die mogelijk met pyrogenen of
micro-organismen zijn besmet. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen
de besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen,
hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
4. Controleer de verpakking visueel om vast te stellen dat de steriele barrière intact is.
Niet gebruiken als de steriele barrière geopend of beschadigd is.
5. Gebruik de schacht vóór de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking is vermeld.
6. Voer de voerdraad, schacht/dilatator, het procedure-instrument en andere
componenten niet op wanneer er weerstand wordt gevoeld zonder eerst de oorzaak
vast te stellen en maatregelen te nemen.
7. Gebruik geen elektrische injector via de zijpoort of de driewegafsluiter.
8. De
Halo One™ geleiderschacht met dunne wand is niet geëvalueerd voor gebruik in
neurovasculatuur en coronaire vasculatuur.
9. Na gebruik zou dit product biologisch gevaarlijk kunnen zijn. Het moet worden
gehanteerd en afgevoerd zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en
conform de van toepassing zijnde lokale en nationale wet- en regelgeving.
10. Voer de schacht niet op of trek deze niet terug zonder ingestoken dilatator en voer de
schacht en dilatator alleen op of trek deze alleen terug als ze over een voerdraad van
een geschikt formaat zijn geplaatst.
11. Als het procedurele hulpmiddel niet wordt uitgeschakeld voordat het via de schacht
wordt verwijderd, kan de schacht beschadigd raken en kan de patiënt letsel oplopen.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. De
Halo One™
geleiderschacht met dunne wand mag alleen worden gebruikt door getrainde
artsen. Toegangsprocedures dienen onder fluoroscopische geleiding met geschikte röntgen-
en/of echoapparatuur te worden uitgevoerd.
2. Voorafgaand aan punctie van de arteria radialis dient een beoordeling zoals de Allen- of
Barbeau-test te worden uitgevoerd om de aanwezigheid/toereikendheid van de dubbele
arteriële bloedvoorziening van de hand te beoordelen. Toegang via de arteria radialis wordt
niet aanbevolen bij patiënten met een afwijkende uitslag van de Allen- of Barbeau-test of een
afwijkende radiale polsslag, of bij wie de dubbele arteriële bloedvoorziening onvoldoende is.
3. Voorafgaand aan punctie in de voet dient de arts de vasculaire anatomie te beoordelen om er
zeker van te zijn dat de antegrade bloedstroom ter hoogte van de enkel toereikend is.
4. De minimaal aanvaardbare French-maat van de schacht staat op het etiket op de verpakking
vermeld. Probeer hulpmiddelen niet op te voeren door een inbrengschacht die kleiner is dan
op het etiket van het hulpmiddel staat aangegeven.
5. De zak moet voor het openen worden geïnspecteerd om te verzekeren dat de steriele barrière
niet is aangetast. Het hulpmiddel moet voorzichtig verwijderd en in het steriele veld geplaatst
worden. De hele procedure van punctie of incisie in de huid tot het terugtrekken van de
schacht moet aseptisch worden uitgevoerd.
6. Voorafgaand aan gebruik moet de schacht zorgvuldig worden onderzocht op beschadiging
die eventueel tijdens het vervoer is ontstaan; bovendien moet worden gecontroleerd of de
afmetingen, vorm en conditie van de schacht geschikt zijn voor de beoogde ingreep. Niet
gebruiken als u ziet dat het product beschadigd is.
7. Er moet nauwlettend aandacht worden besteed aan het intact houden van dichte
klepaansluitingen tijdens de procedure om te voorkomen dat er bloed of lucht in het systeem
binnendringt. Tref maatregelen als u overmatige lekkage van bloed ziet.
8. Steek de dilatator in het midden van de schachtklep. Als de dilatator met te veel kracht wordt
ingestoken en het midden van de klep mist, kan dat schade veroorzaken en resulteren in
lekkage van bloed.
9. Voer de schacht langzaam op en trek hem langzaam terug. Stop met het verplaatsen van de
schacht als u weerstand ondervindt, en stel de oorzaak van de weerstand vast.
10. Houd de inbrengschacht altijd op zijn plaats bij het inbrengen, manipuleren of terugtrekken
van een hulpmiddel via de inbrengschacht.
