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7.
不可利用側孔或三通栓閥使用高壓注射器。
8.
尚未評估
Halo One™
薄壁導引鞘在神經血管和冠狀血管中的使用。
9.
本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規
定處理與棄置。
10.
未插入擴張器時，請勿推進或抽回導引鞘；只有將導引鞘沿大小適當的導線放置時，方可推進
或抽回導引鞘和擴張器。
11.
經由導引鞘移除程序裝置之前，如未關閉程序裝置，可能損壞導引鞘或導致病患受傷。
注意事項
1.
醫師必須接受過訓練，才可使用
Halo One™
薄壁導引鞘。應使用適當的 X 射線器材及/或超
音波，在 X 光引導下執行進入程序。
2.
在開始建立橈動脈通路之前，應透過亞倫氏或巴伯氏試驗等進行評估，以評估到手部的雙動脈
循環是否存在/充分。對於亞倫氏或巴伯氏試驗結果異常、橈動脈搏動或雙動脈供血不足的病
患，不建議使用橈動脈通路。
3.
在開始建立足背動脈通路之前，醫生應評估血管解剖結構，以確保腳踝水平上有充分的順行性
血流。
4.
適用的最小導引鞘 Fr 尺寸列印在包裝標籤上。請勿嘗試將裝置推入尺寸小於標籤所示的外鞘導
引套。
5.
開封之前應該檢查包裝袋，確保無菌屏障完好無損。必須在無菌區小心地取出和放置本裝置。
穿刺或劃開皮膚，直到抽出導引鞘，全程都必須以無菌技術進行。
6.
使用前請先仔細檢查導引鞘，確認導引鞘並未在運送時受損，而且導引鞘尺寸、形狀和條件適
合預定使用的程序。如果產品明顯損壞，請勿使用。
7.
程序進行期間，止血閥必須小心維持緊密連接，以避免血液滲漏或空氣進入系統中。如發現漏
血過量，請採取矯正措施。
8.
把擴張器插入導引鞘止血閥的中心。如果強行插入擴張器並且其未卡中止血閥的中心，可能損
壞裝置並造成血液滲漏。
9.
緩慢推進或收回導引鞘。如受阻，在尚未確定原因之前請勿推進或收回導引鞘。
10.
經由鞘管插入、操作或收回裝置時，請始終保持鞘管固定不動。
11.
緩慢地從導引銷中取出擴張器，避免止血閥未完全關閉，造成血液滲漏。
12.
操作接近導引鞘尖端的程序裝置時，請務必謹慎，程序裝置的活動機構部分 (例如球囊、支架
區、旋切術裝置的物質切除部位) 不可位於導引鞘尖端附近的範圍內。不透射線標記雖位於尖端
末梢
5
公釐內，但並未涵蓋導引鞘的遠端尖端。
13.
經由導引鞘移除或插入介入/診斷裝置之前，請從三通閥抽吸血液，去除導引鞘裡面或尖端上積
聚的任何血纖蛋白沉澱物。
14.
經由導引鞘移除程序裝置之前，請務必確保已經關閉程序裝置。
15.
沿導線把擴張器尖端裝回去的時候，請務必小心謹慎，避免損壞擴張器。
16.
推入之前請確保擴張器與導引鞘緊密結合，否則只有導引鞘會被推入血管，而導引銷尖端可能
損壞血管。
17.
推入導引鞘之前，請確保擴張器被正確放置於導引鞘內，否則可能損壞血管。
18.
請勿將縫線置於導引鞘的管路上，以免限制經過導引鞘的通路/流量。在導引鞘附近進行穿刺、
縫合或切開操作時請小心謹慎，避免損壞導引鞘。導引鞘的功能是否正常取決於其完整性。
操作導引鞘時應小心。
19.
經由三通栓閥注射液體時，擴張器或程序裝置不可同時留在原位。
20.
完成程序後抽出程序裝置時如果受阻，建議一併移除程序裝置、導線和導引鞘。
21.
建議先以肝素化生理鹽水溶液弄濕
Halo One™
薄壁導引鞘再插入身體，使親水塗層發揮作
用。如未發揮親水塗層的潤滑作用，可能無法達到導引鞘的最佳軌道性能。若要維持潤滑能
力，親水塗層表面必須保持完全濕潤。
22.
Halo One™
薄壁導引鞘的功能是否正常取決於其完整性。操作導引鞘時應小心。扭結、拉伸
或用力擦拭
Halo One™
薄壁導引鞘，可能造成損壞。如果導引鞘已經彎曲或扭結，請勿繼續
使用導引鞘。
可能的不良反應
經皮血管程序可能造成的不良反應 (與本裝置直接或間接相關) 包括但不限於下列項目：
•
空氣栓塞
•
動脈瘤或假性動脈瘤
•
動靜脈瘺
•
出血，包括穿刺部位出血
•
橈動脈阻塞/痙攣
•
死亡
•
栓塞
•
心內膜炎
•
內膜撕裂
•
間隔症候群
•
血腫
