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3. Ce dispositif a été conçu pour un usage unique seulement. La réutilisation de ce
dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée car les
dispositifs médicaux, notamment ceux comportant des lumières longues et étroites,
des articulations et/ou des rainures entre les composants, sont difficiles, voire
impossibles à nettoyer une fois qu’ils sont entrés en contact avec des liquides ou
tissus corporels comportant potentiellement des agents pyrogènes ou microbiens,
indépendamment de la durée du contact. Les résidus biologiques peuvent conduire à
la contamination du dispositif par des substances pyrogènes ou des micro-organismes
susceptibles d’entraîner des complications infectieuses.
4. Inspecter visuellement l’emballage pour vérifier que la barrière stérile est intacte.
Ne pas utiliser si la barrière stérile est ouverte ou endommagée.
5. Utiliser la gaine avant la date de péremption indiquée sur l’emballage.
6. En cas de résistance, interrompre la progression du guide, de la gaine ou du dilatateur,
du dispositif utilisé ou de tout autre composant. Déterminer la cause de la résistance et
prendre les mesures nécessaires.
7. Ne pas utiliser d’injecteur électrique à travers l’orifice latéral ou le robinet d’arrêt à 3 voies.
8. La gaine-guide à paroi fine
Halo One™ n
’a pas été évaluée pour les procédures sur le
système neuro-vasculaire ou les vaisseaux coronaires.
9. Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Il doit être manipulé
et éliminé conformément aux pratiques médicales validées ainsi qu’aux lois et
réglementations locales et nationales en vigueur.
10. Ne pas avancer ou retirer la gaine sans avoir au préalable inséré le dilatateur et avancer ou
retirer la gaine et le dilatateur uniquement s’ils sont placés sur un guide de taille appropriée.
11. Désactiver le dispositif utilisé pour la procédure avant son retrait à travers la gaine,
pour éviter d’endommager la gaine et de blesser le patient.
PRÉCAUTIONS
1. La gaine-guide à paroi fine
Halo One™
est destinée à être utilisée uniquement par des
médecins dûment formés. Les procédures d’accès doivent être exécutées sous fluoroscopie
à l’aide du matériel de radiographie et/ou d’échographie approprié.
2. Avant de commencer l’accès par l’artère radiale, une évaluation telle que le test d’Allen ou de
Barbeau doit être réalisée afin de déterminer la présence/l’adéquation de la double circulation
artérielle au niveau de la main. L’accès par l’artère radiale n’est pas recommandé chez les
patients présentant des résultats anormaux aux tests d’Allen ou de Barbeau, un pouls radial
ou une insuffisance artérielle double.
3. Avant de commencer l’accès pédal, les médecins doivent évaluer l’anatomie vasculaire pour
s’assurer de l’existence d’un flux antérograde adéquat au niveau de la cheville.
4. La taille de gaine minimum acceptable en French est imprimée sur l’étiquette de l’emballage.
Ne pas tenter de faire passer des dispositifs dans un introducteur de gaine de taille inférieure
à celle indiquée sur l’étiquette du dispositif.
5. Inspecter visuellement l’emballage avant son ouverture pour vérifier que la barrière stérile est
intacte. Déballer le dispositif avec précaution et le poser dans le champ stérile. La procédure
dans son entièreté, de la ponction ou de l’incision de la peau jusqu’au retrait de la gaine, doit
être réalisée dans des conditions aseptiques.
6. Inspecter soigneusement la gaine avant de l’utiliser pour vérifier qu’elle n’a pas été
endommagée pendant le transport et que sa taille, sa forme et son état correspondent aux
exigences de la procédure à laquelle elle est destinée. Ne pas utiliser le produit s’il est
visiblement endommagé.
7. Veiller particulièrement à maintenir les raccords de la valve bien serrés pendant toute la durée
de la procédure afin d’éviter les fuites de sang ou l’introduction d’air dans le système. En cas
de fuites de sang excessives, prendre les mesures nécessaires pour y remédier.
8. Insérer le dilatateur dans la gaine à travers le centre de la valve de cette dernière. Toute
insertion du dilatateur forcée et non pratiquée au centre de la valve peut entraîner des
dommages et provoquer des fuites de sang.
9. Avancer et retirer la gaine lentement. En cas de résistance, cesser d’avancer ou retirer la
gaine jusqu’à ce que la cause de cette résistance ait été déterminée.
10. Lors de l’insertion, la manipulation ou le retrait d’un dispositif à travers l’introducteur, toujours
maintenir ce dernier en place.
11. Retirer le dilatateur de la gaine lentement afin d’éviter une fermeture incomplète de la valve et,
par conséquent, une fuite de sang.
12. En cas d’utilisation de dispositifs à proximité de l’embout de la gaine, il faut veiller à ce
que le mécanisme actif du dispositif (p. ex. ballonnet, zone du stent, partie d’un dispositif
d’athérectomie destinée à l’exérèse) n’entre pas en contact avec l’embout de la gaine.
Le repère radio-opaque se trouve à moins de 5 mm de l’extrémité de l’embout mais n’indique
pas le véritable embout distal de la gaine.
13. Avant de retirer ou d’insérer le dispositif utilisé pour l’intervention ou le diagnostic à travers
la gaine, aspirer du sang par le robinet d’arrêt à 3 voies pour éliminer tout dépôt de fibrine qui
pourrait s’être accumulé dans ou sur l’embout de la gaine.
