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(A) Distale Spitze
(B) Dilatator
(C) Hämostase-Ventil
(D) 3-Wege-Absperrhahn
(E) Luer-Lock-Ansatz
(F) Marker
A
B
C
D
E
F
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
Achtung: Dieses Produkt ist durch U.S.-amerikanische Gesetze auf den Verkauf durch oder
auf Anweisung eines Arztes beschränkt.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Die dünnwandige Führungsschleuse
Halo One™
dient sowohl als Führungsschaft als auch als
Einführschleuse.
Die dünnwandige Führungsschleuse
Halo One™ verfügt über einen dünnwandigen Schaft (bis zu
1F kleinerer Durchmesser als Standardschleusen vergleichbarer French-Größe) aus geflochtenem
Einzellumenschlauch, einen Luer-Lock-Buchsenanschluss am proximalen Ende und eine geformte
atraumatische distale Spitze (A) (Abbildung 1). Das dünnwandige Design verringert die Wanddicke der
Schleuse und vereinfacht so den intravaskulären Zugang. Unter anderem wird der radiale, femorale,
popliteale, tibiale und pedale Zugang erleichtert. (Abbildung 2).
Das abnehmbare Hämostase-Ventil (C) mit kreuzförmig eingeschnittener Silikonmembran und
integriertem Seitenarm, an dessen Ende ein 3-Wege-Absperrhahn (D) angebracht ist, wird mit
dem Luer-Lock-Ansatz (E) der Schleuse verbunden. Die Schleuse wird mit einem passenden
Gefäßdilatator (B) geliefert, der sicher in das Hämostase-Ventil (C) einrastet. Die Schleuse verfügt
über eine Druckentlastungsfunktion am Luer-Lock-Ansatz sowie einen röntgendichten Platin-
Iridium-Marker (F), der sich in der Nähe der distalen Spitze (A) befindet. Die Produktspezifikationen
sind dem Produktetikett zu entnehmen.
Die Schleusen werden wie in der Kennzeichnung vorgesehen sowohl mit als auch ohne hydrophile
Beschichtung geliefert. Sofern die entsprechende Kennzeichnung vorhanden ist, befindet sich die
hydrophile Beschichtung auf dem distalen Schleusenteil; die gleitfähige Oberfläche erleichtert die
Einführung.
Abbildung 1
Abbildung 2: Das dünnwandige Design (A) der 5F-Schleuse
Halo One™ im Vergleich zu
Standardschleusen der Größen 4F (B) and 5F (C)
INDIKATION
Die dünnwandige Führungsschleuse
Halo One™
ist für die Verwendung bei peripherarteriellen
und venösen Eingriffen vorgesehen, bei denen die perkutane Einführung von intravaskulären
Instrumenten erforderlich ist. Die dünnwandige Führungsschleuse
Halo One™
ist NICHT für die
Verwendung im neurovaskulären oder koronarvaskulären System geeignet.
KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Gegenanzeigen für die dünnwandige Führungsschleuse
Halo One™
bekannt.
WARNHINWEISE
1. Der Inhalt ist mit Ethylenoxid (EtO) STERILISIERT. Nicht pyrogen. Nicht
wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht erneut sterilisieren. Diese
Vorrichtung ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
