58
59
2. Nie sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji jałowość produktu nie jest
gwarantowana, ponieważ potencjalny stopień zakażenia pirogennego lub bakteryjnego
jest niemożliwy do określenia, co może skutkować wystąpieniem powikłań w postaci
zakażeń. Czyszczenie, ponowne przetwarzanie i (lub) ponowna sterylizacja obecnego
wyrobu medycznego zwiększa prawdopodobieństwo usterek wyrobu w związku z
potencjalnym niepożądanym działaniem na elementy składowe wysokich temperatur i
(lub) zmian mechanicznych.
3. Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie
produktu może spowodować ryzyko skażenia krzyżowego innego pacjenta,
ponieważ wyroby medyczne – w szczególności wyroby z długimi i wąskimi kanałami,
połączeniami i (lub) szczelinami pomiędzy elementami – są trudne lub niemożliwe do
oczyszczenia, jeśli doszło do kontaktu wyrobu medycznego z płynami ustrojowymi
lub tkankami z potencjalnym skażeniem pirogennym lub mikrobiologicznym przez
nieokreślony okres czasu. Pozostałości materiału biologicznego mogą sprzyjać
skażeniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, które mogą powodować powikłania
w wyniku zakażenia.
4. Sprawdzić wzrokowo opakowanie, upewniając się, że bariera jałowa nie została
naruszona. Nie używać w przypadku uszkodzenia lub otwarcia jałowej bariery.
5. Nie używać osłon, w przypadku których upłynął termin przydatności do użytku podany
na opakowaniu.
6. W przypadku napotkania oporu nie wsuwać prowadnika, osłony/rozszerzacza,
przyrządu zabiegowego ani jakiegokolwiek innego elementu. Najpierw należy sprawdzić
przyczynę oporu i podjąć działania zaradcze.
7. Nie stosować iniektora elektrycznego przez port boczny lub trójdrożny zawór odcinający.
8. Cienkościenna osłona prowadząca Halo One™ nie została oceniona pod kątem
stosowania w układzie nerwowo-naczyniowym ani w naczyniach wieńcowych.
9. Po użyciu produkt może stwarzać zagrożenie biologiczne. Należy się nim posługiwać
i utylizować go zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi lokalnymi
i krajowymi przepisami i procedurami.
10. Nie wsuwać ani nie wycofywać osłony, jeśli rozszerzacz nie został wprowadzony.
Wsuwać i wycofywać osłonę wraz z rozszerzaczem wyłącznie po umieszczeniu ich na
prowadniku o właściwie dobranym rozmiarze.
11. Jeśli przyrząd zabiegowy nie zostanie wyłączony przed jego wyjęciem przez osłonę,
może dojść do uszkodzenia osłony i do urazu u pacjenta.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Cienkościenna osłona prowadząca Halo One™ może być stosowana wyłącznie przez
przeszkolonych lekarzy. Procedurę uzyskiwania dostępu należy przeprowadzać pod
kontrolą fluoroskopową za pomocą odpowiedniego sprzętu rentgenowskiego i/lub
ultrasonograficznego.
2. Przed rozpoczęciem dostępu do tętnicy promieniowej należy przeprowadzić ocenę, np. test
Allena lub Barbeau, aby ocenić obecność/odpowiedniość podwójnego krążenia tętniczego
w dłoni. Dostęp do tętnicy promieniowej nie jest zalecany u pacjentów z nieprawidłowymi
wynikami testu Allena lub Barbeau lub tętnem w tętnicy promieniowej lub niewystarczającym
ukrwieniem w podwójnym krążeniu tętniczym.
3. Przed rozpoczęciem dostępu do kończyny dolnej lekarze powinni ocenić anatomię naczyń,
aby upewnić się, że przepływ przedni na poziomie stawu skokowego jest odpowiedni.
4. Minimalny dopuszczalny rozmiar F osłony jest wydrukowany na etykiecie opakowania. Nie
wolno usiłować przesuwać wyrobu przez osłonę prowadnika o mniejszym rozmiarze niż
podany na etykiecie.
5. Przed otwarciem należy sprawdzić saszetkę, aby upewnić się, że jałowa bariera nie została
naruszona. Ostrożnie wyjąć przyrząd i umieścić w polu jałowym. Cały zabieg, od przekłucia
lub nacięcia skóry do wycofania osłony, należy przeprowadzić z zachowaniem zasad aseptyki.
6. Przed użyciem osłony należy dokładnie sprawdzić, czy nie została ona uszkodzona podczas
transportu i czy jej rozmiar, kształt i stan są odpowiednie do zabiegu, w którym ma zostać
użyta. Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia widocznych uszkodzeń.
7. Należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie szczelności połączeń zaworu przez cały
czas trwania zabiegu, aby uniknąć wycieku krwi lub wprowadzenia powietrza do systemu.
W razie stwierdzenia nadmiernego wycieku krwi podjąć działania zaradcze.
8. Rozszerzacz należy wprowadzić do środka zaworu osłony. Wprowadzanie na siłę rozszerzacza,
który omija środek zaworu, może spowodować uszkodzenie produktu i wyciek krwi.
9. Osłonę należy wsuwać i wycofywać powoli. W razie napotkania oporu nie wsuwać ani nie
wycofywać produktu, dopóki nie zostanie określona przyczyna oporu.
10. Podczas wprowadzania przyrządu, manipulowania nim i wycofywania go przez introduktor
należy zawsze utrzymywać odpowiednią pozycję introduktora.
11. Należy powoli wyjmować rozszerzacz z osłony, aby nie doszło do niepełnego zamknięcia
zaworu skutkującego wyciekiem krwi.
