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ISTRUZIONI PER L’USO
Attrezzatura necessaria
•
Soluzione salina sterile (eparinizzata)
•
Soluzione salina sterile (eparinizzata)/mezzo di contrasto (rapporto 2:1 raccomandato)
•
Siringa luer-lock/dispositivo di gonfiaggio con manometro (10 ml o superiore)
•
Filo guida da 0,035" (0,89 mm) o da 0,018" (0,46 mm), secondo etichettatura su ciascun
dispositivo
Preparazione della guaina guida a parete sottile
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1. Verificare che la dimensione in French sia idonea alla procedura e che possa contenere
i dispositivi procedurali richiesti, come indicato dall’etichetta (Figura 3). Rimuovere la guaina
e il dilatatore dalla confezione.
2. Prima dell’uso, rimuovere l’aria dalla guaina e dal dilatatore. Per facilitare l’eliminazione, il
dispositivo viene confezionato con il dilatatore caricato al contrario nella guaina consentendo
così di irrigarli entrambi contemporaneamente. Scegliere una siringa o un dispositivo di
gonfiaggio con capacità pari o superiore a 10 ml e riempirne circa la metà con la soluzione
salina sterile. Preparare il lume collegando la siringa o il dispositivo di gonfiaggio contenente
la soluzione al rubinetto di arresto sull’ingresso laterale della guaina ed eseguire il lavaggio
con la soluzione salina eparinizzata sterile (Figura 4). Chiudere il rubinetto di arresto per
mantenere la chiusura ermetica dopo l’irrigazione.
3. Prima dell’uso, il dilatatore caricato al contrario deve essere rimosso dall’estremità distale
della guaina. Se non è stato già effettuato al passaggio 2, eliminare l’aria dal lume del
dilatatore. Per facilitare l’eliminazione, utilizzare una siringa o un dispositivo di gonfiaggio
con capacità pari o superiore a 10 ml e riempirne circa la metà con la soluzione salina sterile.
Preparare il lume collegando la siringa o il dispositivo di gonfiaggio contenente la soluzione
al connettore luer del raccordo del dilatatore ed eseguire l’irrigazione con la soluzione salina
eparinizzata sterile (Figura 7).
4. Inserire il dilatatore vascolare fornito attraverso la valvola emostatica e far scattare in
posizione il raccordo del dilatatore nell’alloggiamento della valvola (Figure 5 e 6).
5. Per attivare il rivestimento idrofilo, ove indicato, si consiglia di bagnare la guaina guida a parete
sottile
Halo One™
con una soluzione salina sterile subito prima del suo inserimento nel corpo.
Utilizzo della guaina guida a parete sottile
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6. Identificare il sito d’introduzione (radiale, femorale, popliteo, tibiale o pedidio, per fare alcuni
esempi) e prepararlo usando una tecnica asettica adeguata e anestesia locale, secondo la
necessità.
7. A discrezione dell’operatore, eseguire una piccola incisione cutanea nel sito di introduzione
utilizzando un bisturi chirurgico. Consigliato per il tessuto cicatriziale nel sito di accesso.
8. Inserire l’estremità distale del dilatatore della guaina guida a parete sottile
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sul filo
guida precedentemente posizionato e far avanzare la punta fino al sito di inserimento.
9. Fare avanzare il dilatatore e la guaina attraverso la cute e nel vaso. Afferrare il gruppo
dilatatore e guaina in prossimità della cute durante l’avanzamento per evitare le deformazioni
ed eseguire un movimento rotatorio durante l’avanzamento come necessario. (Nota: se
si usa un filo guida idrofilo, assicurarsi che sia sempre idratato mediante soluzione salina
eparinizzata sterile.)
10. Fare avanzare con attenzione il dilatatore della guaina sul filo fino a raggiungere la sede
desiderata all’interno del vaso. Il marker radiopaco identifica la sede della punta della guaina
sotto guida fluoroscopica.
11. Scollegare il raccordo del dilatatore dalla valvola piegandolo di lato per staccarlo dal tappo
della valvola (Figura 8). Rimuovere il dilatatore lentamente tenendo allo stesso tempo in sede
la guaina e verificando che il filo guida rimanga in posizione (Figura 9) come necessario.
12. Caricare il dispositivo procedurale sul filo guida precedentemente posizionato.
13. Fare avanzare con attenzione il dispositivo procedurale fino al centro del diaframma
della valvola e attraverso la guaina fino a raggiungere la sede del trattamento (Figura 10)
mantenendo nel contempo la guaina in posizione.
14. Posizionare il dispositivo procedurale rispetto alla lesione da trattare (Figura 11) verificando che la
porzione attiva del meccanismo del dispositivo procedurale non si trovi all’interno della guaina.
15. Dopo l’uso, verificare che il dispositivo procedurale sia completamente disattivato prima di
ritirarlo attentamente attraverso la guaina, mantenendo nel contempo la guaina in posizione.
16. Una volta completata la procedura, inserire il dilatatore sul filo fino alla guaina.
17. Ritirare lentamente la guaina e il dilatatore come una sola unità, quindi rimuovere il filo guida.
18. Applicare l’emostasi sulla sede di accesso secondo la pratica standard.
19. Smaltire il dispositivo monouso.
Avvertenza: dopo l’uso, questo prodotto potrebbe costituire un potenziale rischio biologico.
Maneggiarlo e smaltirlo nel rispetto delle prassi mediche accettabili e delle leggi e dei
regolamenti locali, regionali e statali applicabili.
