54/115(3227-0)
οδηγό σύρμα (δεν περιλαμβάνεται σε αυτό το κιτ) με βάση τον
παρακάτω πίνακα.
Αριθμός
καταλόγου
Διάμετρος
μπαλονιού
(χλστ.)
Συμβατό
θηκάρι
(Fr)
Μέγιστη
διάμετρος για
το οδηγό
σύρμα
(ίντσες/χλστ.)
BD-P30020ER
～
BD-P70200ER
3mm,4mm,5mm,
6mm,7mm,8mm
6Fr
0,035 inch
(0,89mm)
1)
Όταν χρησιμοποιείτε τον καθετήρα μέσα στον οδηγό
καθετήρα, χαλαρώστε την αιμοστατική βαλβίδα ενώ την
κρατάτε αρκετά σφικτή ώστε να αποφευχθεί η διαρροή
αίματος.
2)
Εισάγετε σταδιακά τον καθετήρα, με το μπαλόνι σε πλήρη
συστολή, στο θηκάρι εισαγωγέα ή τον οδηγό καθετήρα
πάνω από το οδηγό σύρμα και προωθήστε προς την άπω
περιφέρεια της βλάβης. Υπό ακτινοσκόπηση, προωθήστε
τον καθετήρα αργά μέχρι ο ακτινοσκιερός του δείκτης μέσα
στο μπαλόνι να φτάσει στο σημείο-στόχο.
3)
Υπό ακτινοσκόπηση, επαληθεύστε τη θέση του
ακτινοσκιερού δείκτη μέσα στο μπαλόνι και καθορίστε το
σημείο διαστολής.
4)
Συνδέστε με ασφάλεια τη συσκευή διαστολής στη θύρα
διαστολής του μπαλονιού.
5)
Διαστείλατε το μπαλόνι σταδιακά στη διάμετρο-στόχο
επαληθεύοντας την πίεση διαστολής και διαστείλατε τη
στενωτική βλάβη (για τις διαμέτρους του διεσταλμένου
μπαλονιού συμβουλευθείτε τον πίνακα συμμόρφωσης
μπαλονιού που παρέχεται στον Πίνακα 1 στο τέλος αυτών
των Οδηγιών Χρήσης).
4. Απομάκρυνση του καθετήρα
1)
Αφού εφαρμόσετε αρνητική πίεση για την πλήρη συστολή
του μπαλονιού, απομακρύνατε τον καθετήρα.
5. Επανεισαγωγή του καθετήρα
1) Εάν απαιτείται επανεισαγωγή του αφαιρεμένου καθετήρα με
το μπαλόνι σε συστολή, βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει
συσταλεί πλήρως και έχει διπλωθεί πριν το επανεισάγετε
στο αιμοφόρο αγγείο του ασθενούς. Κατά την επανεισαγωγή
χρησιμοποιήστε τον καθετήρα σύμφωνα με την ενότητα
“Εισαγωγή και διαστολή του καθετήρα με μπαλόνι”.
2) Εάν συναντήσετε τυχόν αντίσταση ενώ επανεισάγετε τον
καθετήρα, σταματήστε την προώθησή του και προσεκτικά
αφαιρέστε τον από το αιμοφόρο αγγείο του ασθενούς.
Προετοιμαστείτε για τη χρήση ενός νέου R2P Metacross RX
σύμφωνα με τις διαδικασίες που παρέχονται παραπάνω σε
αυτή την ενότητα αυτών των Οδηγιών Χρήσης.
[Επιπλοκές]
Αστοχίες Συσκευής:
・
Ρήξη μπαλονιού
・
Ανεπαρκής συστολή / διαστολή του μπαλονιού
・
Θραύση του μπαλονιού και / ή του στελέχους καθετήρα
・
Δυσκολία στην απομάκρυνση της συσκευής
・
Διαρροή υγρού διαστολής
Ανεπιθύμητα Συμβάντα:
・
Τοπικές ή συστημικές λοιμώξεις
・
Τοπική εσωτερική αιμορραγία ή αιμάτωμα
・
Ρήξη του έσω χιτώνα
・
Αγγειακός διαχωρισμός
・
Αγγειακή διάτρηση
・
Αγγειακή ρήξη
・
Ανεύρυσμα
・
Αρρυθμία
・
Οξεία αγγειακή απόφραξη
・
Φλεβικός θρομβοεμβολισμός
・
Αγγειοσπασμός
・
Σχηματισμός ψευδοανευρύσματος
・
Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
・
Αιμορραγία που απαιτεί μετάγγιση
・
Αλλεργική αντίδραση στα σκιαγραφικά μέσα / νεφρική ανεπάρκεια
・
Άλγος ή πιεστικός πόνος
・
Θάνατος
・
Εμβολισμός
・
Ενδοκαρδίτιδα
・
Πυρετός
・
Υπέρταση / Υπόταση
・
Φλεγμονή
・
Έμφραγμα του μυοκαρδίου
・
Σήψη
・
Καταπληξία
・
Αποπληξία
・
Παροδική Ισχαιμική Προσβολή
[Αποθήκευση και ημερομηνία λήξης]
1. Φυλάσσετε σε δροσερό, ξηρό, σκοτεινό μέρος. Αποφύγετε την
έκθεση σε νερό, άμεσο ηλιακό φως.
2.
Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στο κουτί. Μην χρησιμοποιείτε
μετά την ημερομηνία λήξης.
[Συσκευασία]
1 σετ/κουτί
[Όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή ή του αντιπροσώπου]
Κατασκευαστής: KANEKA CORPORATION
Διεύθυνση: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city,
OSAKA, 530-8288 JAPAN
Αρ. τηλ.: (+81)-(0) 6-6226-5256
Αρ. fax: (+81)-(0) 6-6226-5143
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Διεύθυνση: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Αρ. τηλ.: (+32)-(0) 14-256-297
Αρ. fax: (+32)-(0) 14-256-298
Διανομέας στην ΕΕ: TERUMO EUROPE N.V.
Διεύθυνση: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgium
Αρ. τηλ.: (+32)-(0) 16 381 211
Αρ. fax: (+32)-(0) 16 400 249
Διανομέας στις ΗΠΑ: TERUMO MEDICAL CORPORATION
Διεύθυνση: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
U.S.A.
Αρ. τηλ.: (+1) 800-888-3786
Αρ. fax: (+1) 800-411-5870
, R2P και METACROSS είναι εμπορικά σήματα της
TERUMO CORPORATION.
