80/115(3227-0)
[TOOTE KIRJELDUS]
R2P Metacross RX on perifeersetes veresoontes kasutamiseks ette
nähtud perkutaanse transluminaalse angioplastika (PTA)
balloondilatatsiooni kateeter. R2P Metacross RX on kiirvahetustüüpi
(RX) kateeter, millega ühilduva juhtetraadi maksimaalne diameeter
on 0,035 tolli (0,89 mm).
Kateetri distaalosa koosneb balloonist ja kahekordse valendikuga
(koaksiaalsest) kehaosast. Välimist valendikku kasutatakse ballooni
täitmiseks soolalahusega lahjendatud kontrastainega ja selle lahuse
eemaldamiseks. Sisemine valendik (juhtetraadi valendik; ulatub
distaalotsast kuni juhtetraadi pordini) on ette nähtud sobiva
juhtetraadi sisestamiseks, et lihtsustada kateetri viimist läbi stenoosi
või laiendatava stendi. Kateetri proksimaalosa valendik on
ühekordne ja see on tühjendamis-/täitmisseadme ühendamiseks
varustatud ühe haardlukustusega (Luer-) pordi jaoturiga. Ballooni
sisse on paigutatud kaks ballooni tööpikkust näitavat
röntgenkontrastset märgist, mis abistavad arsti ballooni õigel
paigutamisel fluoroskoopia kontrolli all laiendatava stenoosi sisse.
R2P Metacross RX kateetrid on saadaval mitmesuguse läbimõõdu
ja pikkusega ja soovitatava täitmisrõhuga (nominaalrõhuga)
balloonidega. Täitmise ajal varieerub ballooni diameeter sõltuvalt
täitmisrõhust. R2P Metacross RX kateetri balloonide
paisumisandmed on esitatud käesoleva kasutusjuhendi lõpus
paiknevas tabelis 1. Sterilisatsioonipakendis on seade kaetud
kaitsva katte, ballooni kaitsetuubiga, mis tuleb enne kasutamist
eemaldada. Ballooni kaitsetuub on paigutatud madala profiiliga
volditud ballooni peale. Selle seadme lisatarvikuna tarnitakse
loputusnõel juhtetraadi valendiku loputamiseks ja täitmiseks
hepariniseeritud füsioloogilise lahusega.
Märkus.R2P Metacross RX stendi järeldilateerimise verifitseerimisel
kasutati Complete® SE Vascular Stent System veresoonte
stentimissüsteemi (Medtronic, Inc), S.M.A.R.T.® CONTROL®
Vascular Stent System veresoonte stentimissüsteemi (Cordis
Corporation) ja EpicTM Vascular Self-Expanding Stent System
veresoonte iselaienevat stentimissüsteemi (Boston Scientific
Corporation).
<IGA OSA NIMI>
Steriilne ja mittepürogeenne kahjustamata ja avamata blistertaskus.
See seade on steriliseeritud etüleenoksiidiga.
Soovitatav juhtetraadi diameeter
Maksimaalne diameeter: 0,035” (0,89 mm)
Soovitatav täiterõhk ja maksimaalne täiterõhk
Nominaalrõhk:
- Ballooni diameeter: väiksem kui 6 mm:
10 atm
- Ballooni diameeter: 6 mm ja suurem:
8 atm
Nominaalne purunemisrõhk:
- Ballooni diameeter: väiksem kui 5 mm:
20 atm
- Ballooni diameeter: 5 mm
18 atm
- Ballooni diameeter: 6 mm, 7 mm:
14 atm
- Ballooni diameeter: 8 mm:
12 atm
[NÄIDUSTUSED]
R2P Metacross RX PTA balloondilatatsiooni kateeter on ette nähtud
niudearterite, reiearterite, iliofemoraalarterite, õndlaarterite,
infrapopliteaalarterite ja neeruarterite stenooside laiendamiseks ja
hemodialüüsi natiivsoontest või sünteetilise arteriovenoossete
fistulite obstruktiivsete muutuste raviks. See seade on ette nähtud
ka perifeerse veresoone stendi järellaiendamiseks.
Märkus. R2P Metacross RX stendi järeldilateerimise verifitseerimisel
kasutati Complete
®
SE Vascular Stent System veresoonte
stentimissüsteemi (Medtronic, Inc), S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
Vascular
Stent System veresoonte stentimissüsteemi (Cordis Corporation).
[VASTUNÄIDUSTUSED]
1.
Patsiendid, kellel on tekkinud anastomoosipiirkonna stenoos ühe
kuu jooksul pärast arteriovenoosse šundi loomist.
2.
Patsiendid, kellel on pseudoaneurüsmiga ühenduses olevad
kahjustused.
3.
Rasedad patsiendid.
4.
Patsiendid, kes ei talu antiagregantravi või antikoagulantravi.
[HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD]
[Hoiatused]
1.
See seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge
kasutage korduvalt. Ärge steriliseerige. Ärge puhastage ega
steriliseerige toodet uuesti. See võib rikkuda seadme steriilsust,
bioloogilist sobivust ja ehitusllikku terviklikkust.
2.
Ärge kasutage, kui toode või toote pakend on kahjustatud.
3.
Ärge täitke ballooni rohkem kui stenoosist proksimaalsele ja
distaalsele jääva veresoone diameeter.
4.
Ärge täitke ballooni rõhuga, mis ületab nominaalse lõhkemisrõhu.
5.
Ärge kasutage seda kateetrit vereringesüsteemi tsentraalses osas.
[Protseduuriga seotud ettevaatusabinõud]
1. Võtke seade ettevaatlikult ja aeglaselt transporditorust välja ja
võtke seadme kaitsed. Hooletu käsitsemine võib kahjustada
seadme ballooni ja/või kateetri kehaosa ning takistada ballooni
täitmist ja/või tühjendamist.
2.
Täitke balloon füsioloogilise lahusega suhtes 1:1 lahjendatud
kontrastainega (siin ja edaspidi „täitevedelik”). Täitmiseks ei tohi
kasutada gaase, näiteks õhku. (Ballooni täitumine võib olla
ebaühtlane.)
3.
Enne kasutamist väljutage balloonist ja ballooni täitevalendikust
kogu õhk ja asendage täitevedelikuga. (Kui õhku ei õnnestu
täielikult eemaldada, ei ole fluoroskoopial võimalik ballooni
täitumist jälgida.)
4.
Raskete stenooside, nt kaltsifitseerunud stenooside korral ei saa
veresoont täielikult laiendada. Sellistel juhtudel ärge kasutage
nominaalset purunemisrõhku ületavat rõhku. (Balloon võib
puruneda ja selle tükid võivad jääda organismi.)
5.
Kateetriga koos kasutatavate meditsiiniseadmete puhul järgige
nende seadmete kasutusjuhiseid. (Kui balloonkateetrit
kasutatakse perifeerse veresoone stendi paigaldamise ajal
järellaiendamiseks, lugege selle kohta tootja kasutusjuhiseid.)
6.
Ballooni stenti sisestamisel, stendist eemaldamisel või stendi
laiendamisel toimige ettevaatlikult fluoroskoopia kontrolli
all.(Nende toimingute tegemine fluoroskoopia kontrollita võib
kahjustada kateetrit või vigastada veresoont.)
7.
Ärge proovige viia R2P Metacross RX PTA balloondilatatsiooni
kateetrit läbi väiksema suurusega sisestushülsi, kui sildil näidatud.
Vaadake toote etiketti.
[Kasutamisaegsed ettevaatusabinõud]
1.
Kasutage seadet kohe pärast steriilse pakendi avamist.
2.
Kogu protseduur tuleb teha aseptiliselt.
3.
Kateetrit tohivad kasutada ainult perkutaanse vaskulaarse
teraapia oskustega arstid.
4.
Valige sobiva balloonisuurusega (ballooni diameetri, ballooni
pikkusega) kateeter, järgides allpool toodud (protseduuri)
kriteeriume.
1)
Täidetud ballooni diameeter ei tohi ületada kahjustusest
proksimaalsele ja distaalsele jääva veresoone
sisediameetrit.
2)
Täidetud ballooni pikkus ei tohi ületada ravitava stenoosi
pikkust.
EESTI KEEL
