108/115(3227-0)
[ОПИС ПРОДУКТУ]
R2P Metacross RX — це дилатаційний балон-катетер для
черезшкірної транслюмінальної ангіопластики (ЧТА),
призначений для використання при порушеннях периферійного
кровообігу. R2P Metacross RX є катетером швидкої заміни
(Rapid Exchange, RX), а максимальний діаметр сумісного
провідника складає 0,035 дюйма (0,89 мм).
Дистальна частина катетера складається з балона та стрижнів
із двома просвітами (коаксіальних). Зовнішній просвіт
використовують для заповнення та здуття балона за допомоою
контрастної речовини, розведеної фізіологічним розчином.
Внутрішній просвіт (просвіт провідника; від дистального кінчика
до порту провідника) призначений для розташування сумісного
провідника з метою полегшення просування катетера крізь
ділянку стенозу чи стента, якій потрібно розширити.
Проксимальна частина складається шафту із одним просвітом
та окремим люеровським роз'ємом порту для під'єднання
пристрою роздуття/здуття. Всередині балона знаходяться два
рентгеноконтрастні маркери, що вказують на робочу довжину
балону, які допомагають лікареві належним чином розташувати
балон у цільовій ділянці під контролем рентгеноскопії. Катетер
R2P Metacross RX доступний із різними розмірами балона та
діаметром та довжиною при рекомендованому тиску заповнення
(номінальний тиск). Під час заповнення діаметр балона
змінюється відповідно до тиску заповнення. Схему відповідності
балонів R2P Metacross RX наведено у таблиці 1 наприкінці цієї
інструкції з використання. У стерильній упаковці пристрій
обладнано захисним покриттям — трубкою для захисту балона,
яку слід видалити перед використанням. Трубка для захисту
балона охоплює балон, згорнутий для компактності. Дистальний
кінчик катетера має скіс для полегшення просування катетера
до ділянки стенозу чи стента.
Голку для промиття надано в якості приладдя для цього
пристрою, щоб промивати та наповнювати просвіт провідника
гепаринізованим фізіологічним розчином.
<НАЙМЕНУВАННЯ КОЖНОЇ ЧАСТИНИ>
Пристрій є стерильним та апірогенним у неушкодженій і закритій
блістерній упаковці. Пристрій простерилізовано оксидом
етилену.
Рекомендований діаметр провідника:
Максимальній діаметр: 0,035” (0,89 мм)
Рекомендований тиск заповнення та максимальний тиск
заповнення
Номінальний тиск:
- Діаметр балона: менший 6 мм:
10 атм
- Діаметр балона: 6 мм та більше:
8 атм
Номінальний тиск розриву:
- Діаметр балона: менше 5 мм:
20 атм
- Діаметр балона: 5 мм:
18 атм
- Діаметр балона: 6 мм, 7 мм:
14 атм
- Діаметр балона: 8 мм:
12 атм
[ВКАЗІВКИ]
R2P Metacross RX — дилатаційний балон-катетер для ЧТА
призначений для розширення звужень клубової, стегнової,
клубово-стегнової, підколінної, задньої підколінної та ниркової
артерій та для лікування обструктивних патологічних змін
артеріовенозних діалізних нориць природного або штучного
походження. Цей пристрій також призначено для пост-
дилатаційного стентування у періферійній судинній сітці.
Примітка. Тест верифікації щодо стента після дилатації катетером
R2P Metacross RX проводили з використанням судинної системи
стента Complete
®
SE (Medtronic, Inc), судинної системи стента
S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation).
[ПРОТИПОКАЗАННЯ]
1.
Пацієнтам, у яких розвинувся стеноз анастомозу протягом
одного місяця після встановлення артеріовенозного шунта.
2.
Пацієнтам з ураженнями, які поєднані з псевдоаневризмою.
3.
Вагітним пацієнтам або з підозрою на вагітність.
4.
Пацієнам із непереносимістю тромбоцитарних та
антикоагулянтних терапій.
[ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ]
[Попередження]
1.
Цей пристрій призначено для одноразового використання. Не
використовувати повторно. Повторно не стерилізувати. Не
піддавати повторній обробці. Повторна обробка може
призвести до втрати стерильності, до порушення біосумісності
та втрати функціональної цілісності виробу.
2.
Не використовувати, якщо продукт або його упаковка
пошкоджено.
3.
Не надувати балон до розмірів, що перевищують діаметр
кровоносної судини проксимально або дистально до
стенозованої ділянки.
4.
Тиск заповнення балона не повинен перевищувати
номінальний тиск розриву.
5.
Не використовувати цей катетер у центральній системі
кровообігу.
[Запобіжні заходи, пов'язані з процедурами]
1. Акуратно та повільно вийміть пристрій з трубки утримувача і
вилучіть захисні частини з цього пристрою. Необережне
поводження може призвести до пошкодження балона та/або
шафту катетера, що унеможливить заповнення та/або здуття
балона.
2.
Заповнювати балон сумішшю контрастної речовини та
фізіологічного розчину у пропорції 1:1 (надалі «рідина для
заповнення»). Не слід використовувати газоподібні контрастні
речовини для заповнення. (Балон може заповнюватися
нерівномірно.)
3.
Перед використанням випустіть все повітря з балона і з
просвіту для заповнення балона та замініть його рідиною для
заповнення. (У разі неповного видалення повітря, виявити
стан заповненості балона на рентгеноскопії неможливо.)
4.
У випадку серйозних стенозних новоутворень, таких як
кальциновані новоутворення, кровоносна судина не може бути
дилатована повністю. У такому випадку не використовуйте
тиск, що перевищує номінальний тиск розриву. (Балон може
розірватися, і фрагменти можуть залишитися всередині тіла.)
5.
Для медичних пристроїв, які використовуються разом з цим
катетером, слід дотримуватися інструкцій з використання
цими пристроями. (Коли балонний катетер використовується
для пост-дилатації стенту під час процедури встановлення
периферичного стенту, зверніться до інструкцій з
використання від виробника).
6.
Для введення у стент, виведення зі стенту або
внутрішньостентової дилатації балона, процедуру слід
проводити з обрежністю, з використанням рентгеноскопії.
(Здійснення цього без рентгеноскопії може зруйнувати катетер
або пошкодити кровоносну судину.)
7. Не намагайтеся провести R2P Metacross RX дилатаційний
балон-катетер для ЧТА через інтродьюсер меншого діаметру,
ніж вказано на етикетці. Інформація зазначена на етикетці
виробу.
УКРАЇНСЬКА
