102/115(3227-0)
diametrele balonului în stare umflată, consultaţi diagrama de
complianţă a balonului furnizată în Tabelul 1 de la sfârşitul
acestor instrucţiuni de utilizare).
4. Îndepărtarea cateterului
1)
După ce aplicaţi o presiune negativă pentru a dezumfla
complet balonul, îndepărtaţi cateterul.
5. Re-introducerea cateterului
1)
Dacă este necesară re-introducerea cateterului scos cu
balonul dezumflat, asiguraţi-vă că balonul este complet
dezumflat şi împăturit înainte de a-l re-introduce în vasul de
sânge al pacientului. Pentru re-introducere utilizaţi cateterul
conform instrucţiunilor de la secţiunea „Introducerea şi
umflarea balonului cateterului” din acest document.
2)
Dacă întâmpinaţi vreo rezistenţă în timpul re-introducerii
cateterului, opriţi avansarea acestuia şi scoteţi-l cu grijă din
vasul de sânge al pacientului. Pregătiți pentru utilizare un
nou dispozitiv R2P Metacross RX în conformitate cu
procedurile descrise mai sus, în această secțiune a acestor
instrucțiuni de utilizare.
[Complicaţii]
Defecţiuni ale dispozitivului:
・
Ruperea balonului
・
Umflarea/dezumflarea insuficientă a balonului
・
Ruperea balonului şi/sau a tijei cateterului
・
Dificultate la îndepărtarea dispozitivului
・
Scurgerea lichidului de umflare
Evenimente adverse:
・
Infecţie locală sau sistemică
・
Hemoragie internă locală sau hematom
・
Ruptură de intimă
・
Disecţie vasculară
・
Perforaţie vasculară
・
Ruptură vasculară
・
Anevrism
・
Aritmie
・
Ocluzie vasculară acută
・
Tromboembolism venos
・
Spasm vascular
・
Formarea unui pseudoanevrism
・
Fistulă arteriovenoasă
・
Hemoragie care necesită transfuzie
・
Reacţie alergică la substanţa de contrast/insuficienţă renală
・
Disconfort sau durere la apăsare
・
Deces
・
Embolism
・
Endocardită
・
Febră
・
Hipertensune / Hipotensiune
・
Inflamaţie
・
Infarct miocardic
・
Sepsis
・
Şoc
・
Accident vascular cerebral
・
Atac ischemic tranzitoriu
[Depozitare şi data expirării]
1. A se păstra într-un loc răcoros, uscat şi întunecos. A se evita
expunerea la apă şi la lumina solară directă.
2.
Data de expirare este indicată pe cutie. A nu se utiliza după data
de expirare.
[Ambalaj]
1 set/cutie
[Numele şi adresa producătorului sau reprezentantului]
Producător: KANEKA CORPORATION
Adresă: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city
OSAKA, 530-8288 JAPONIA
Nr. tel.: (+81)-(0) 6-6226-5256
Nr. fax: (+81)-(0) 6-6226-5143
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adresă: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Nr. tel.: (+32)-(0) 14-256-297
Nr. fax: (+32)-(0) 14-256-298
Distributor pentru UE: TERUMO EUROPE N.V.
Adresă: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgia
Nr. tel.: (+32)-(0) 16 381 211
Nr. fax: (+32)-(0) 16 400 249
Distributor pentru SUA: TERUMO MEDICAL CORPORATION
Adresă: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
S.U.A.
Nr. tel.: (+1) 800-888-3786
Nr. fax: (+1) 800-411-5870
, R2P şi METACROSS sunt mărci comerciale ale
TERUMO CORPORATION.