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[DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO]
R2P Metacross RX es un catéter de dilatación de balón para
angioplastia transluminal percutánea (ATP) en indicaciones
periféricas. R2P Metacross RX es un tipo de catéter de cambio
rápido (RX) y el diámetro máximo de la guía compatible es 0.035
pulgadas (0.89 mm).
La sección distal de este catéter se compone de un balón y de un
eje de doble lumen (coaxial). El lumen externo se utiliza para inflar y
desinflar el balón con medio de contraste diluido en solución salina.
El lumen interior (el lumen de la guía; desde la punta distal hasta el
puerto de la guía) es para insertar una guía compatible y facilitar el
avance del catéter a través de la lesión estenótica o stent que hay
que dilatar. La sección proximal es un eje de lumen simple con una
conexión de puerto luer para conectar un dispositivo de
inflado/desinflado. Dentro del balón hay colocados dos marcadores
radiopacos que indican la longitud de trabajo del balón y sirven para
guiar al médico en el posicionado correcto del balón en la lesión
meta bajo fluoroscopia. R2P Metacross RX está disponible en
diferentes tamaños de balón según el diámetro y longitud a las
presión de inflado recomendada (presión nominal). Tras el inflado,
el diámetro del balón varía en función de la presión de inflado. La
tabla de presiones de rotura del balón R2P Metacross RX es la
Tabla 1 que se encuentra al final de estas Instrucciones de uso. En
el envase de esterilización el producto cuenta con materiales de
protección, un tubo protector de balón que se debe quitar antes del
uso. El tubo protector del balón está colocado sobre el balón
plegado de bajo perfil. La punta distal del catéter está tapada para
facilitar el avance del catéter hacia la lesión estenótica o stent.
Este producto incluye como accesorio una aguja de enjuague para
enjuagar y llenar el lumen de la guía de suero salino heparinizado.
<NOMBRE DE CADA PARTE>
Estéril y no pirógeno en blíster no dañado y cerrado. Este producto
se ha esterilizado con óxido de etileno.
Diámetro recomendado de la guía:
Diámetro máximo: 0,035” (0,89 mm)
Presión de inflado recomendada y presión máxima de inflado
Presión nominal:
- Diámetro del balón: inferior a 6 mm:
10 atm
- Diámetro del balón: 6 mm o más:
8 atm
Presión de ruptura
- Diámetro del balón: inferior a 5 mm:
20 atm
- Diámetro del balón: 5 mm:
18 atm
- Diámetro del balón: 6mm, 7mm:
14atm
- Diámetro del balón: 8mm:
12atm
[INDICACIONES]
El catéter de dilatación de balón para ATP R2P Metacross RX tiene
como función la dilatación de la estenosis en las arterias ilíaca,
femoral, poplítea, infrapoplítea y renal, así como el tratamiento de
lesiones oclusivas de fístulas arteriovenosas nativas o sintéticas.
Este producto también está indicado para la postdilatación de la
endoprótesis en la vasculatura periférica.
Nota: el ensayo de verificación de stent posdilatación de R2P
Metacross RX se ha llevado a cabo utilizando el Sistema de Stent
Vascular Complete
®
SE (Medtronic, Inc) y el Sistema de Stent
Vascular S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation).
[CONTRAINDICACIONES]
1.
Pacientes que hayan sufrido una estenosis anastomótica dentro
del mes siguiente a la derivación arteriovenosa.
2.
Pacientes que tengan lesiones que se comunican con un
pseudoaneurisma.
3.
Pacientes embarazadas.
4.
Pacientes que no toleran un tratamiento antiplaquetario o una
terapia anticoagulante.
[ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
[Advertencias]
1.
Este producto es para un solo uso. No reutilizar. No reesterilizar.
No reprocesar. El reprocesamiento puede comprometer la
esterilidad, la biocompatibilidad y la integridad física del producto.
2.
No utilizar si el envase del producto o de la unidad está dañado.
3.
No inflar el balón más allá del diámetro del vaso sanguíneo
proximal y distal respecto a la lesión estenótica.
4.
No inflar el balón a una presión que sobrepase la presión de
estallido.
5.
No utilizar este catéter en el sistema circulatorio central.
[Precauciones relacionadas con los procedimientos]
1. Saque el producto con cuidado y lentamente del tubo portador y
retire las piezas de protección. Si se maneja sin cuidado, se
puede dañar el balón y/o el eje del catéter del producto,
perjudicando el inflado y/o desinflado del balón.
2.
Infle el balón con un medio de contraste diluido en solución salina
en proporción de 1:1 (en lo sucesivo, el “fluido de inflado”). No se
debe utilizar un medio gaseoso, como por ejemplo el aire, para el
inflado. (El balón podría inflarse de forma irregular).
3.
Antes de su uso, extraiga todo el aire del balón y el lumen de
inflado del balón, y sustitúyalo por el fluido de inflado. (Si no se
extrae el aire por completo, no se podrá observar el estado de
inflado del balón bajo fluoroscopia).
4.
En caso de lesiones estenóticas graves, tales como lesiones
calcificadas, el vaso sanguíneo no puede dilatarse totalmente. En
ese caso, no aplique una presión superior a la presión de estallido.
(El balón podría explotar y quedar los restos dentro del cuerpo).
5.
En cuanto a los dispositivos médicos utilizados en combinación
con este catéter, hay que seguir las instrucciones de uso de
dichos dispositivos. (Cuando se usa el catéter de balón para la
postdilatación de la endoprótesis durante el procedimiento de
colocación periférica de la endoprótesis, es necesario consultar
las instrucciones de uso del fabricante).
6.
Para la inserción en la endoprótesis, la retirada de la endoprótesis
o la dilatación del balón en la endoprótesis, hay proceder con
precaución bajo fluoroscopia. (Si esto se realiza sin fluoroscopia,
se puede dañar este catéter o lesionar el vaso sanguíneo).
7.
No intente pasar el catéter de dilatación de balón para ATP R2P
Metacross RX a través de una vaina de un introductor de un
tamaño menor al indicado en la etiqueta. Consulte la etiqueta del
producto.
[Precauciones durante el uso]
1.
Utilizar el dispositivo inmediatamente después de la apertura del
envase estéril.
2.
Todo el procedimiento deberá realizarse en condiciones
asépticas.
3.
Este catéter solo debe ser utilizado por médicos especializados
en terapia vascular percutánea.
4.
Seleccione el catéter con el tamaño de balón adecuado
(diámetro y longitud del balón) de acuerdo con los siguientes
criterios (procedimientos).
1)
El diámetro del balón inflado no debe sobrepasar el
diámetro interior del vaso proximal y distal respecto a la
lesión.
2)
La longitud del balón inflado no debe sobrepasar la
longitud de la lesión que se vaya a tratar.
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