77/115(3227-0)
8.
Kateter bükülü veya eğikken asla balonu şişirmeyin veya
kılavuz teli ilerletmeyin.
9.
Kateter ucunun yeri ve hareketini floroskopi veya DSA (Dijital
Subtraksiyon Anjiyografisi) ile izleyerek doğrulama yoluyla
kateteri kan damarı içinde dikkatle hareket ettirin.
10.
Balonun şişme durumunu daima floroskopi altında izleyerek
şişirin. Balonun hareketini radyopak işaretlerle doğrularken
dikkatle şişirin. Hafif direnç, manipülasyon sırasında kateterin
hareket etmemesi veya kılavuz tel distal ucunun bükülmesi
gibi herhangi bir anormallik saptanırsa işlem hemen
sonlandırılmalı ve bu kateter, kılavuz tel ile birlikte yavaşça
çıkarılmalıdır.
11.
Kateteri hızla yerleştirmeyin veya çıkarmayın. (Hızlı çalışmak
bu katetere zarar verebilir veya vasküler intimayı
yaralayabilir.)
12.
Kateteri balon şişmiş haldeyken hareket ettirmeyin. (Kateteri
balon şişmiş haldeyken hareket ettirmek balonun patlamasına
veya kateter şaftının kırılmasına neden olabilir.)
13.
Balonu kan damarı içinde hızla şişirmeyin veya indirmeyin.
(Hızla şişirme veya indirme kan damarına zarar verebilir veya
balonun patlayıp vücut içinde kalıntılarının kalmasına neden
olabilir.)
14.
Balonu şişirmek için bir enjektör (otomatik enjeksiyon cihazı)
kullanmayın.
15.
Kateterin bir cerrahi bıçak veya makasla herhangi bir zarar
görmesini önlemek için önlemler alınmalıdır.
16.
Kateter manipülasyonu sırasında kuvvetli direnç gibi herhangi
bir anormallik saptanırsa işlem hemen sonlandırılmalıdır.
Nedeni belirlenmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
(Operasyona aşırı güçle devam etmek kateter hasarı veya
vasküler duvarın zarar görmesine yol açabilir.)
17.
Daima hastanın durumuna dikkat edin ve ateş, nabız ve
solunumunu izleyin. Herhangi bir anormallik bulunduğunda
kateterin kullanımını hemen sonlandırın veya doktorun
intibasına göre hastanın durumu için uygun önlemleri alın.
18.
Kullanımdan sonra kateteri hastane kurallarına göre tıbbi atık
çöpüne atın.
19.
Organik solventler veya oleajinöz kontrast madde içeren
ajanlar kullanmayın. Bu ajanlarla temas etmek, kateter
hasarına yol açabilir.
20.
Bu kateterin manipülasyonu sırasında kateteri bükmeyin veya
çevirmeyin.
21.
Bu kateteri kan damarına yerleştirirken veya bu kateteri kan
damarından çıkarırken balonun tamamen inmiş olduğundan
emin olun. (Daha büyük veya daha uzun balonlu bir cihaz,
daha uzun bir indirme süresi gerektirir.)
22.
İşlemden sonra bu cihaz geri çekilirken direnç hissedilirse,
tüm sistemi introduser / kılavuz kılıfla birlikte geri çekmek
önerilir.
23.
Kateteri daima kılavuz tel lümenine yerleştirilmiş bir kılavuz
telle kullanın.
[Kullanım talimatı]
R2P Metacross RX PTA balon dilatasyon kateteri ile PTA için tipik
olarak gereken materyaller şunlardır:
・
Uygun çap ve uzunlukta kılavuz tel(ler)
・
Uygun introduser/kılavuz kılıf ve dilatör seti
・
Kontrast madde şişesi
・
Steril salin şişesi
・
Manometreli şişirme cihazı
・
Luer-lock şırınga
・
Üç yollu musluk
[Kullanım yöntemi veya kullanma talimatı]
1. Kateterin seçilmesi
Kullanım öncesinde stenotik lezyonun proksimal ve distal kan
damarı iç çapını floroskopi altında doğrulayın ve uygun balon
büyüklüğüne sahip kateteri seçin. Seçilen çap için iki büyüklük
geçerliyse daha küçük olan boyu seçin.
2. Hazırlıklar
1)
Kateteri ambalajından aseptik olarak çıkardıktan sonra
kateterden koruyucu materyali çıkarın.
2)
Balon ve balon şişirme lümeni içindeki hava yerine aşağıdaki
işlemlere göre şişirme sıvısını koyun.
a)
Şişirme sıvısıyla dolu şişirme cihazını (bu sette
bulunmamaktadır) balon şişirme portuna takın.
b)
Şişirme cihazına yaklaşık 10 saniye negatif basınç
uyguladıktan sonra kateter şaftı ucunu aşağı doğru
yönlendirin ve sıvının balon ve balon şişirme lümenine girip
havayı dışarı atmasını sağlamak için negatif basıncı yavaşça
serbest bırakın.
c)
Balon ve balon şişirme lümeninde herhangi bir hava
bulunduğunda b) işlemini hava tamamen dışarı atılıncaya
kadar tekrarlayın.
d)
Şişirme cihazını balon şişirme portundan ayırın ve şişirme
cihazı silindirinden havayı çıkarın.
e)
Şişirme cihazını tekrar balon şişirme portuna takın ve negatif
basıncı sürdürün.
Artık havanın şırıngaya dönmediğini
doğrulayın.
3)
Sıvı geçirme iğnesini kullanarak kılavuz tel lümeninden
heparinize salin geçirin ve lümeni heparinize salinle doldurun.
4) Tüm R2P Metacross RX PTA balon dilatasyon kateterini saline
batırın.
3. Balon kateterinin yerleştirilmesi ve şişirilmesi
Kullanım öncesinde lütfen kateterin kılavuz kateter (bu sette
bulunmamaktadır), introduser kılıf (bu sette bulunmamaktadır) ve
kılavuz telle (bu sette bulunmamaktadır) uyumlu olduğunu
aşağıdaki tabloya göre kontrol edin.
Ürün kodu
Balon çapı
(mm)
Uyumlu kılıf
(Fr)
Kılavuz tel için
maksimum çap
(inç/mm)
BD-P30020ER
～
BD-P70200ER
3 mm, 4 mm,
5 mm, 6 mm,
7 mm, 8 mm
6 Fr
0,035 inç
(0,89 mm)
1)
Kateteri kılavuz kateter içinde kullanırken, hemostatik valfi kan
sızıntısını önlemeye yetecek kadar sıkı tutarak gevşetin.
2)
Kateteri balon tamamen inmiş olarak introduser kılıf veya
kılavuz kateter içine kılavuz tel üzerinden kademeli olarak
yerleştirin ve lezyonun distal periferine kadar ilerletin.
Floroskopi altında kateteri, balondaki radyopak işaretleyicisinin
hedef bölgeye erişmesini sağlayacak şekilde ilerletin.
3)
Floroskopi altında balondaki radyopak işaretleyicinin konumunu
doğrulayın ve dilatasyon bölgesini belirleyin.
4)
Şişirme cihazını balon şişirme portuna sıkıca takın.
5)
Şişirme basıncını doğrulayarak balonu hedef çapa ulaşıncaya
kadar kademeli olarak şişirin ve stenotik lezyonu dilate edin
(şişirilmiş balon çapları için bu Kullanma Talimatı sonunda
Tablo 1'de sağlanan balon esnekliği tablosuna başvurun).
4. Kateterin çıkarılması
1)
Balonu tamamen indirmek için negatif basınç uyguladıktan
sonra kateteri çıkarın.
5. Kateterin tekrar insersiyonu
1)
Çıkarılmış kateterin indirilmiş balonla tekrar insersiyonu
gerekiyorsa hastanın kan damarına tekrar yerleştirmeden önce
balonun tamamen inmiş ve katlanmış durumda olduğundan
emin olun. Tekrar insersiyon durumunda kateteri buradaki
“Balon kateterinin insersiyonu ve şişirilmesi” kısmına göre
kullanın.
2)
Kateterin tekrar insersiyonu sırasında herhangi bir dirençle
karşılaşılırsa ilerletmeyi durdurun ve hastanın kan damarından
dikkatle çıkarın. . Kullanma Talimatında bu bölümde yukarıda
sağlanan işlemler uyarınca yeni bir R2P Metacross RX
kullanmaya hazırlanın.
