62/115(3227-0)
1)
W przypadku stosowania tego cewnika w cewniku
prowadzącym należy poluzować lekko zastawkę
hemostatyczną tak, aby nie dopuścić do przecieku krwi.
2)
Stopniowo wsuwać cewnik, z balonem całkowicie
opróżnionym, do koszulki naczyniowej lub cewnika
prowadzącego po prowadniku i wsunąć go dystalnie na
pograniczu zmiany. Pod kontrolą badania fluoroskopowego
wsunąć cewnik powoli, by znacznik nieprzepuszczalny dla
promieniowania rentgenowskiego dotarł do zmiany
docelowej.
3)
Pod kontrolą badania fluoroskopowego sprawdzić położenie
znacznika nieprzepuszczalnego dla promieniowania
rentgenowskiego na balonie i określić miejsce poszerzania.
4)
Przyłączyć stabilnie urządzenie do napełniania do portu
napełniania balonu.
5)
Stopniowo napełniać balon do osiągnięcia średnicy
docelowej, sprawdzając ciśnienie napełniania i rozszerzając
zmianę stenotyczną (średnice napełnionego balonu znajdują
się w danych zgodności balonu w Tabeli zgodności balonu
na końcu niniejszej instrukcji stosowania).
4. Usunięcie cewnika
1)
Po zastosowaniu ciśnienia ujemnego w celu całkowitego
opróżnienia balonu wyjąć cewnik.
5. Ponowne umieszczenie cewnika
1) Jeśli konieczne jest ponowne umieszczenie cewnika ze
złożonym balonem, przed ponownym umieszczeniem
cewnika w naczyniu krwionośnym pacjenta należy
sprawdzić, czy z balonu całkowicie usunięto powietrze.
Podczas ponownego umieszczania stosować cewnik
zgodnie z zamieszczoną w niniejszym dokumencie sekcją
„Umieszczanie i napełnianie cewnika balonowego”.
2) Jeśli podczas ponownego umieszczania cewnika daje się
wyczuć jakikolwiek opór, przerwać umieszczanie i ostrożnie
usunąć cewnik z naczynia krwionośnego pacjenta.
Przygotować się do użycia nowego cewnika R2P Metacross
RX zgodnie z procedurami zamieszczonymi w niniejszej
sekcji instrukcji stosowania.
[Powikłania]
Awarie wyrobu
・
Pęknięcie balonu
・
Niewystarczające napełnienie/opróżnienie balonu
・
Pęknięcie balonu i/lub trzonu cewnika
・
Trudności z usunięciem wyrobu
・
Wyciek płynu do napełniania
Zdarzenia niepożądane:
・
Infekcje miejscowe i ogólne
・
Miejscowe krwawienie wewnętrzne lub krwiak
・
Przerwanie błony wewnętrznej naczynia
・
Rozwarstwienie naczynia
・
Perforacja naczynia
・
Przerwanie naczynia
・
Tętniak
・
Zaburzenia rytmu
・
Ostre zamknięcie naczynia
・
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
・
Skurcz naczynia
・
Wytworzenie pseudotętniaka
・
Przetoka tętniczo-żylna
・
Krwotok, konieczność transfuzji
・
Reakcja alergiczna na środek kontrastowy
・
Ból lub ból po ucisku
・
Zgon
・
Zator
・
Zapalenie wsierdzia
・
Gorączka
・
Nadciśnienie/niedociśnienie
・
Stan zapalny
・
Zawał mięśnia sercowego
・
Posocznica
・
Wstrząs
・
Udar
・
Przemijający atak niedokrwienny
[Przechowywanie i data ważności]
1. Przechowywać w chłodnym, suchym, ciemnym miejscu. Unikać
narażenia na działanie wody i bezpośrednie działanie światła
słonecznego.
2.
Datę przydatności do użytku podano na opakowaniu. Nie używać po
dacie przydatności do użytku.
[Opakowanie]
1 zestaw/pudełko
[Nazwa i adres producenta lub przedstawiciela]
Producent: KANEKA CORPORATION
Adres: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka
OSAKA, 530-8288 JAPONIA
Nr tel. (+81)-(0) 6-6226-5256
Nr faksu: (+81)-(0) 6-6226-5143
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adres: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Nr tel. (+32)-(0) 14-256-297
Nr faksu: (+32)-(0) 14-256-298
Dystrybutor w UE: TERUMO EUROPE N.V.
Adres: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgia
Nr tel. (+32)-(0) 16 381 211
Nr faksu: (+32)-(0) 16 400 249
Dystrybutor w Stanach Zjednoczonych: TERUMO MEDICAL
CORPORATION
Adres: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, USA
Nr tel.: (+1) 800-888-3786
Nr faksu: (+1) 800-411-5870
, R2P i METACROSS są znakami handlowymi TERUMO
CORPORATION.
