64/115(3227-0)
[TERMÉKLEÍRÁS]
Az R2P Metacross RX egy perkután transzlumináris angioplasztikai
(PTA) tágító ballonkatéter perifériás indikációk kezelésére. Az R2P
Metacross RX gyorscserélős (RX) típusú, a kompatibilis vezetődrót
maximális átmérője 0,89 mm (0,035”).
A katéter disztális része egy ballont és egy kétlumenes (koaxiális)
szárat tartalmaz. A külső lumen a ballon sóoldattal hígított
kontrasztanyaggal történő feltöltésére és leengedésére, míg a belső
lumen (a vezetődrót lumen a disztális hegytől a vezetődrót
csatlakozóig) kompatibilis vezetődrót bevezetésére, a katéternek a
tágítandó sztenotikus lézión, vagy sztenten történő áthaladás
elősegítésére szolgál. A proximális rész egy egylumenű szár egy
Luer-csatlakozóval a feltöltő-leeresztő eszköz csatlakoztatásához. A
ballonon belül két sugárárnyékot adó marker helyezkedik el, melyek
a ballon munkahosszát jelzik és segítik a ballon megfelelő
képerősítős pozicionálását a céllézión keresztül. Az R2P Metacross
RX megvásárolható az ajánlott feltöltési nyomás (névleges nyomás)
melletti többféle ballonméretben (átmérő és hossz). A feltöltés után
a ballon átmérője a feltöltési nyomástól függ. Az R2P Metacross RX
tágulási táblázata a használati utasítás végén, az 1. táblázatban
található. A sterilizáló csomagban az eszköz védőeszközzel
(ballonvédőcső) van felszerelve, mely használat előtt eltávolítandó.
A ballonvédőcső a ballonon laposra összehajtva található. A katéter
disztális vége elkeskenyedik, hogy segítse a katéter előrejutását a
sztenotikus lézión vagy sztenten keresztül.
Az átöblítő tű az eszközhöz tartozó tartozék, mely a vezetődrót
lumen heparinos sóoldattal történő öblítésére és feltöltésére szolgál.
<AZ ALKOTÓRÉSZEK MEGNEVEZÉSE>
Steril és nem pirogén, ha a bliszter sértetlen és bontatlan. A termék
etilén-oxiddal sterilizálva.
A vezetődrót ajánlott átmérője:
Maximális átmérő: 0,89 mm (0,035")
Ajánlott feltöltőnyomás és maximális feltöltőnyomás
Névleges nyomás:
- Ballonátmérő 6 mm alatt :
10 atm
- Ballonátmérő 6 mm és efölött :
8 atm
Becsült szakítónyomás:
- Ballonátmérő 5 mm alatt :
20 atm
- Ballonátmérő 5 mm:
18 atm
- Ballonátmérő: 6 mm, 7 mm :
14 atm
- Ballonátmérő: 8 mm:
12 atm
[INDIKÁCIÓ]
Az R2P Metacross RX egy PTA tágító ballonkatéter az a. iliaca,
femoralis, ilio-femoralis, poplitea, infrapoplitea és renalis
sztenózisainak tágítására, valamint a natív vagy mesterséges
dialízis AV-fisztulák obstukcióinak kezelésére szolgál. Az eszköz
emellett a perifériás erek sztent-utótágítására is alkalmas.
Megjegyzés: Az R2P Metacross RX sztent poszt-dilatációs
ellenőrző tesztje a Complete
®
SE Vascular Stent System (Medtronic,
Inc) és a S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
Vascular Stent System (Cordis
Corporation) segítségével került elvégzésre.
[ELLENJAVALLATOK]
1.
Azoknál a betegeknél, akiknél az AV-shunt megtörténte után
egy hónapon belül anasztomotikus szűkület alakult ki.
2.
Azoknál a betegeknél, akiknél a lézió pszeudoaneurizmával áll
kapcsolatban.
3.
Terhesség során.
4.
Azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a vérelemezke-elleni
vagy antikoaguláns kezelésre.
[FIGYELMEZTETÉSEK/ÓVINTÉZKEDÉSEK]
[Figyelmeztetések]
1.
Az eszköz egyszer használatos, ismételt használata,
resterilizációja nem megengedett! Ismételt felhasználásra való
előkészítése nem megengedett, mivel ez veszélyeztetheti a
termék sterilitását, biokompatibilitását és funkcionális integritását.
2.
Ne használja, ha termék vagy az egység csomagolása
megrongálódott.
3.
A ballont ne töltse fel nagyobbra, mint a véredénynek a
sztenotikus elváltozás proximális és disztális végénél mért
átmérője!
4.
Ne lépje túl a ballon tágításakor a becsült szakítónyomást!
5.
Ne használja a katétert a központi keringési rendszerben!
[A beavatkozást illető óvintézkedések]
1. Az eszközt óvatosan és lassan távolítsa el a szállítócsőből és
távolítsa el ki a védőrészegységeket. A figyelmetlen kezelés
károsíthatja a ballont, vagy a katéterszárat, ami gátolhatja a ballon
feltöltését vagy leeresztését.
2.
Töltse fel a ballont kontrasztanyag és sóoldat 1:1 arányú
keverékével (továbbiakban feltöltési folyadék). Ne használjon a
ballon feltöltésére gázt (pl. levegőt). (A ballon szabálytalanul
töltődhet fel.)
3.
Használat előtt távolítsa el a levegőt a ballonból és a ballon
inflációs csatornájából, és helyettesítse azt a feltöltő folyadékkal.
(Ha a levegőt nem távolítja el teljes mértékben, a ballon
feltöltésének állapotát nem lehet röntgenátvilágítással ellenőrizni.)
4.
Súlyos (pl. meszes) sztenotikus léziók esetén az ér nem tágítható
ki teljesen. Ilyen esetben ne fejtsen ki a becsült szakítónyomásnál
nagyobb nyomást. (A ballon elszakadhat és darabjai a testben
maradhatnak.)
5.
A katéterrel együtt használt orvosi eszközökkel kapcsolatban
kövesse az adott eszközökre vonatkozó utasításokat!
(Amennyiben a ballonkatétert perifériás sztentbeültetés során a
sztent utótágítására használja, kövesse a gyártó használati
utasításait.)
6.
A sztentbe való bevezetést, az abból történő kihúzást, illetve a
ballon sztentben történő feltöltését óvatosan, röntgenátvilágítás
mellett végezze. (A röntgenátvilágítás nélküli manipuláció
károsíthatja a katétert vagy sérülést okozhat a véredény
intimáján.)
7.
Ne próbálja áttolni a R2P Metacross RX PTA tágító ballonkatétert
a címkén jelzett méretűnél kisebb bevezető hüvelyen! Nézze meg
az eszköz címkéjét!
[Használat alatti óvintézkedések]
1.
A készüléket közvetlenül a steril csomagolás felbontása után
használja fel.
2.
A teljes beavatkozást aszeptikusan kell végezni.
3.
A katétert kizárólag a perkután vaszkuláris beavatkozásokban
jártas szakorvosok használhatják.
4.
Válassza ki a megfelelő ballon mérettel rendelkező (ballonátmérő,
ballonhossz) katétert a következő (beavatkozási) kritériumoknak
megfelelően:
1)
A felfújt ballon átmérője ne haladja meg a véredénynek az
elváltozástól proximálisan és disztálisan mért belső
átmérőjét.
2)
A felfújt ballon hossza ne haladja meg a kezelendő
elváltozás hosszát.
(A nem megfelelő katéterméret az ér akut elzáródását
okozhatja.)
5.
Csak olyan esetben használja a katétert, ha bármikor
végrehajtható sürgősségi műtéti beavatkozás.
MAGYAR
