52/115(3227-0)
[ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]
Ο R2P Metacross RX είναι ένας Καθετήρας Διαστολής Διαδερμικής
Ενδοαυλικής Αγγειοπλαστικής (ΡΤΑ) με Μπαλόνι για περιφερικές
ενδείξεις. Ο R2P Metacross RX είναι τύπου ταχείας εναλλαγής (RX)
και η μέγιστη διάμετρος του συμβατού οδηγού σύρματος είναι 0,035
ίντσες (0,89 mm).
Το άπω τμήμα αυτού του καθετήρα αποτελείται από ένα μπαλόνι
και δύο στελέχη αυλών (ομοαξονικά). Ο εξωτερικός αυλός
χρησιμοποιείται για διαστολή και συστολή του μπαλονιού με
σκιαγραφικό μέσο αραιωμένο με φυσιολογικό ορό. Ο εσωτερικός
αυλός (ο αυλός του οδηγού σύρματος, από το άπω άκρο έως τη
θύρα του οδηγού σύρματος) προορίζεται για την εισαγωγή ενός
συμβατού οδηγού σύρματος ώστε να διευκολυνθεί η προώθηση του
καθετήρα διαμέσου της στενωτικής βλάβης ή της προς διαστολή
ενδοπρόθεσης. Το εγγύς τμήμα είναι ένα μονό στέλεχος αυλού με
μία μονή πλήμνη θύρας luer για τη σύνδεση μίας συσκευής
διαστολής/συστολής. Στο εσωτερικό του μπαλονιού, έχουν
τοποθετηθεί δύο ακτινοσκιεροί δείκτες, που υποδεικνύουν το μήκος
εργασίας του μπαλονιού, για να καθοδηγούν τον ιατρό στη σωστή
τοποθέτηση του μπαλονιού στη στοχευόμενη βλάβη υπό
ακτινοσκόπηση. Ο R2P Metacross RX διατίθεται σε διάφορα μεγέθη
μπαλονιού ως προς τη διάμετρο και το μήκος του σε συνιστώμενες
πιέσεις διαστολής (Ονομαστική πίεση). Με τη διαστολή, η διάμετρος
του μπαλονιού ποικίλει σύμφωνα με την πίεση διαστολής. Ο
πίνακας συμμόρφωσης μπαλονιού του R2P Metacross RX
διατίθεται στον Πίνακα 1 στο τέλος αυτών των Οδηγιών Χρήσης.
Μέσα στη συσκευασία αποστείρωσης, η συσκευή εφοδιάζεται με το
προστατευτικό υλικό, έναν προστατευτικό σωλήνα μπαλονιού, το
οποίο πρέπει να αφαιρεθεί πριν από τη χρήση. Ο προστατευτικός
σωλήνας μπαλονιού τοποθετείται πάνω από το μπαλόνι που είναι
διπλωμένο με μικρό προφίλ. Το άπω άκρο του καθετήρα είναι
κωνικό για να διευκολύνει την προώθηση του καθετήρα μέσα στη
στενωτική βλάβη ή στην ενδοπρόθεση.
Η βελόνη έκπλυσης παρέχεται ως παρελκόμενο αυτής της
συσκευής για την έκπλυση και την πλήρωση του αυλού του οδηγού
σύρματος με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.
<ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΤΜΗΜΑΤΩΝ>
Αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο σε άθικτη και κλειστή
συσκευασία μπλίστερ. Η συσκευή αυτή έχει αποστειρωθεί με οξείδιο
του αιθυλενίου.
Συνιστώμενη διάμετρος οδηγού σύρματος:
Μέγιστη διάμετρος: 0,035” (0,89 mm)
Συνιστώμενη πίεση διαστολής και μέγιστη πίεση διαστολής
Ονομαστική πίεση:
- Διάμετρος μπαλονιού: μικρότερη από 6 mm:
10atm
- Διάμετρος μπαλονιού: 6 mm και μεγαλύτερη:
8atm
Ονομαστική πίεση ρήξης:
- Διάμετρος μπαλονιού: μικρότερη από 5 mm:
20atm
- Διάμετρος μπαλονιού: 5 mm:
18atm
- Διάμετρος μπαλονιού: 6mm, 7mm :
14atm
- Διάμετρος μπαλονιού: 8mm:
12atm
[ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ]
Ο καθετήρας διαστολής PTA με μπαλόνι R2P Metacross RX
προορίζεται για τη διαστολή στένωσης στις λαγόνιες, μηριαίες,
λαγονομηριαίες, ιγνυακές, ιγνυακές κάτωθεν του γονάτου και
νεφρικές αρτηρίες καθώς και για τη θεραπεία αποφρακτικών
βλαβών αυτογενών ή συνθετικών αρτηριοφλεβικών συριγγίων
αιμοκάθαρσης. Αυτή η συσκευή ενδείκνυται επίσης για μετα-
διαστολή ενδοπρόθεσης στα περιφερικά αγγεία.
Σημείωση: Η δοκιμή επαλήθευσης του R2P Metacross RX για την μετα-
διαστολή ενδοπρόθεσης διενεργήθηκε με χρήση του συστήματος
αγγειακής ενδοπρόθεσης Complete
®
SE Vascular Stent System
(Medtronic, Inc), του συστήματος αγγειακής ενδοπρόθεσης S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
Vascular Stent System (Cordis Corporation).
[ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ]
1.
Ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστομωτική στένωση εντός ενός
μηνός από την κατασκευή αρτηριοφλεβικής (AV) επικοινωνίας.
2.
Ασθενείς με βλάβες που επικοινωνούν με ψευδοανεύρυσμα.
3.
Aσθενείς σε εγκυμοσύνη
4.
Ασθενείς που δεν επιδέχονται αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική
θεραπεία.
[ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ]
[Προειδοποιήσεις]
1.
Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Να μην
επαναχρησιμοποιηθεί. Να μην επαναποστειρωθεί. Να μην
επανεπεξεργαστεί. Η επανεπεξεργασία ενδέχεται να διακυβεύσει
τη αποστείρωση, τη βιοσυμβατότητα και την υλική ακεραιότητα
της συσκευής.
2.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν το προϊόν ή η συσκευασία της
μονάδας είναι κατεστραμμένη.
3.
Μην διαστέλλετε το μπαλόνι υπερβαίνοντας τη διάμετρο του
αιμοφόρου αγγείου εγγύς και πέραν της στενωτικής βλάβης.
4.
Μην διαστέλλετε το μπαλόνι σε πίεση που υπερβαίνει την
ονομαστική πίεση ρήξης.
5.
Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον καθετήρα στο κεντρικό
κυκλοφορικό σύστημα.
[Προφυλάξεις που σχετίζονται με διαδικασίες]
1. Αφαιρέστε αργά και με προσοχή τη συσκευή από το σωλήνα-
θήκη και απομακρύνετε τα προστατευτικά τμήματα από τη
συσκευή. Η μεταχείριση χωρίς τη δέουσα προσοχή ενδέχεται να
προκαλέσει ζημιά στο μπαλόνι και/ή στο στέλεχος του καθετήρα
της συσκευής, επηρεάζοντας τη διαστολή και/ή τη συστολή του
μπαλονιού.
2.
Διαστείλατε το μπαλόνι με τη σκιαγραφική ουσία αραιωμένη σε
φυσιολογικό ορό σε αναλογία 1:1 (εφεξής, “υγρό διαστολής”). Για
τη διαστολή δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αέριο μέσο, όπως
αέρας. (Το μπαλόνι ενδέχεται να διασταλεί ανομοιόμορφα.)
3.
Πριν τη χρήση, αφαιρέστε όλο τον αέρα από το μπαλόνι και από
τον αυλό διαστολής του μπαλονιού και αντικαταστήστε τον με το
υγρό διαστολής. (Σε περίπτωση ατελούς αφαίρεσης του αέρα, δεν
είναι εφικτή η παρακολούθηση της κατάστασης διαστολής του
μπαλονιού υπό ακτινοσκόπηση.)
4.
Σε περίπτωση σοβαρών στενωτικών βλαβών όπως οι
επασβεστωμένες αλλοιώσεις το αιμοφόρο αγγείο δεν μπορεί να
διασταλεί πλήρως. Σε τέτοια περίπτωση μην εφαρμόζετε πίεση
που υπερβαίνει την ονομαστική πίεση ρήξης. (Το μπαλόνι μπορεί
να διαρραγεί και ενδέχεται τα κατάλοιπα να παραμείνουν εντός
του σώματος.)
5.
Όσον αφορά τις ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται σε
συνδυασμό με αυτόν τον καθετήρα, ακολουθήστε τις οδηγίες
χρήσης αυτών των συσκευών. (Όταν ο καθετήρας με μπαλόνι
χρησιμοποιείται για τη μετα-διαστολή ενδοπρόθεσης κατά τη
διάρκεια διαδικασίας περιφερικής τοποθέτησης ενδοπρόθεσης,
ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.)
6.
Για την εισαγωγή του μπαλονιού σε μία ενδοπρόθεση, την
αφαίρεσή του από μία ενδοπρόθεση ή τη διαστολή του μπαλονιού
μέσα σε μία ενδοπρόθεση, προχωρήστε με προσοχή υπό
ακτινοσκόπηση. (Εάν προβείτε σε αυτές τις ενέργειες χωρίς
ακτινοσκόπηση ενδέχεται να προκληθεί ζημιά σε αυτόν τον
καθετήρα ή τραυματισμός του αιμοφόρου αγγείου.)
7.
Μην επιχειρήσετε να περάσετε τον καθετήρα διαστολής PTA με
μπαλόνι R2P Metacross RX μέσα από θηκάρι εισαγωγέα
μικρότερου μεγέθους από αυτό που υποδεικνύεται στην ετικέτα.
Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος.
EΛΛΗΝΙΚA
