104/115(3227-0)
[ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА]
R2P Metacross RX е балонен дилатационен катетър при
перкутанна транслуминална ангиопластика (PTA) за индикации
на периферните съдове. R2P Metacross RX е от бързосменен
(RX) тип и максималният диаметър на съвместимия водач е
0.035 инча (0,89 mm).
Дисталната секция на този катетър се състои от балон и тела с
двойни канали (коаксиални). Външният канал се използва за
надуване и изпускане на балона с рентгеноконтрастен агент ,
разтворен във физиологичен разтвор. Вътрешният канал
(каналът на водача; от дисталния край до порта на водача)
служи за прекарване на съвместим водач, който да улесни
придвижването на катетъра през стенотичната лезия или
стента, който трябва да бъде разширен. Проксималната част
представлява тяло с единичен канал с накрайник тип луер за
свързване на устройство за надуване/изпускане. Вътре в
балона са поставени два рентгеновонепроницаеми маркера,
които показват работната дължина на балона и са
предназначени да насочват лекаря за правилно позициониране
на балона в целевата лезия под флуороскопия. R2P Metacross
RX се предлага с различни размери на балона по отношение на
диаметъра и дължината при препоръчителните налягания на
надуване. След надуването диаметърът на балона варира в
зависимост от налягането на надуване. Диаграмата за
съответствие на балоните за R2P Metacross RX е представена
в таблица 1 в края на тези указания за употреба. В
стерилизационния пакет изделието е оборудвано с предпазен
материал и предпазна тръба за балона, които трябва да бъдат
отстранени преди употреба. Предпазната тръба за балона е
поставена над сгънатия балон като нисък профил. Дисталният
край на катетъра е заострен, за да се улесни придвижването на
катетъра в стенотичната лезия или стента.
Иглата за промиване се предоставя като аксесоар за това
изделие и служи за промиване и напълване на канала на
водача с хепаринизиран физиологичен разтвор.
<НАИМЕНОВАНИЕ НА ЧАСТИТЕ>
Стерилна и непирогенна неповредена и неотворена блистер -
опаковка. Водачът е стерилизиран с етиленов оксид.
Препоръчителен диаметър на водача:
Максимален диаметър: 0,035 инча (0,89 mm)
Препоръчително налягане при надуване и максимално
налягане при надуване
Номинално налягане:
Диаметър на балона: по-малък от 6 мм:
10 атм
- Диаметър на балона: 6 мм и по-голям:
8 атм
Номинално налягане на спукване:
- Диаметър на балона: по-малък от 5 мм:
20 атм
- Диаметър на балона: 5 мм:
18 атм
- Диаметър на балона: 6 mm, 7 mm :
14 атм
- Диаметър на балона: 8 mm:
12 атм
[ПОКАЗАНИЯ]
Дилатационият балон-катетър R2P Metacross RX PTA е
предназначен за дилатиране на стенози в илиачните,
феморални, илио-феморални, поплитеални, инфра-
поплитеални и ренални артерии, и за лечение на обструктивни
лезии на нативни или синтетични артерио-венозни диализни
фистули. Това изделие е предназначено също и за последваща
дилатация след поставяне на стента в периферната васкулатура.
Бележка: Проверочното изпитване за пост-дилатация на стента за
R2P Metacross RX беше извършено посредством система за
васкуларни стентове Complete
®
SE (Medtronic, Inc), система за
васкуларни стентове S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation).
[ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ]
1.
Пациенти, които са развили анастомична стеноза един месец
след имплантиране на артеро-венозен байбас.
2.
Пациенти които имат лезии, свързани с псевдоаневризма.
3.
Пациентки които са бременни.
4.
Пациенти които не толерират антиплателетна терапия или
антикоагулантна терапия.
[ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
[Предупреждения]
1.
Това изделие е само за еднократна употреба. Да не се ползва
повторно. Да не се стерилизира повторно. Да не се подлага
на повторна обработка. Да не се подлага на повторна
обработка, тъй като тя може да влоши стерилността,
биосъвместимостта и физична цялост на устройството.
2.
Не използвайте, ако продуктът или опаковката са повредени.
3.
Не надувайте балона над диаметъра на кръвоносния съд
проксимално или дистално на стенотичната лезия.
4.
Не надувайте балона до стойности на налягането
надвишаващи номиналното налягане на спукване.
5.
Не използвайте този катетър за централната кръвоносна
система.
[Предпазни мерки по отношение на процедурите]
1. Внимателно и бавно извадете това изделие от носещата
тръба и извадете предпазните части от него. Невнимателното
боравене може да повреди балона и/или канюлата на
катетъра на изделието, влошавайки надуването и/или
изпускането на балона.
2.
Надуйте балона с контрастно вещество, разтворено с
физиологичен разтвор в съотношение 1:1 (по-долу, “ флуид за
надуване”). За надуване не може да се използва газообразно
средство, например въздух. (Балонът може да се надуе
неравномерно.)
3.
Преди употреба изгонете изцяло въздуха от балона и лумена
за надуването му и го заменете с флуид за надуване. (Ако
остане въздух, състоянието на надуване на балона не може
да се наблюдава под флуороскоп.)
4.
В случай на сериозни стенотични лезии като калцирани лезии,
кръвоносният съд не може да бъде надут изцяло. Не
прилагайте налягане, което да надвишава номиналното
налягане на спукване в този случай. (Балонът може да се
спука и в тялото да останат остатъци.)
5.
Що се отнася до медицинските изделия, които се използват
заедно с този катетър, следвайте инструкциите за употребата
им. (Когато балонът на катетъра се ползва за последваща
дилатация на стента по време на процедура за поставяне на
периферен стент, направете справка с инструкциите за
ползване на производителя.)
6.
За поставяне в стент, изваждане от стент, или дилатация на
балона в стент, работете внимателно под флуороскоп.
(Работа без флуороскоп може да повреди катетъра или
нарани кръвоносния съд.)
7.
Не се опитвайте да прокарвате дилатационния балон-катетър
R2P Metacross RX PTA през въвеждащ катетър с размер, по-
малък от отбелязания на етикета. Направете справка с
етикета на продукта.
[Предпазни мерки по време на употреба]
1.
Използвайте изделието непосредствено след отваряне на
стерилната опаковка.
БЬЛГАРСКИ
