72/115(3227-0)
[POPIS PRODUKTU]
R2P Metacross RX je balónikový dilatačný katéter na perkutánnu
transluminálnu angioplastiku (PTA) pre periférne indikácie. R2P
Metacross RX patrí k rýchlovýmennému (RX) typu a maximálny
priemer kompatibilného vodiaceho drôtu je 0,89 mm (0.035 palca).
Distálna časť tohto katétra sa skladá z balónika a (koaxiálneho)
telesa s dvomi lúmenmi. Vonkajší lúmen sa používa na nafukovanie
a vyfukovanie balónika kontrastným médiom rozriedeným
fyziologickým roztokom. Vnútorný lúmen (lúmen vodiaceho drôtu;
od distálnej špičky k vstupu pre vodiaci drôt) je určený na zavedenie
kompatibilného vodiaceho drôtu s cieľom uľahčiť zasúvanie katétra
cez stenotickú léziu alebo stent, ktoré sa majú dilatovať. Proximálnu
časť tvorí jednolúmenové teleso s hrdlom s portom typu luer na
pripojenie nafukovacieho/vyfukovacieho zariadenia. Vnútri balónika
sa nachádzajú dve röntgenkontrastné značky, ktoré indikujú
pracovnú dĺžku balónika, a pri skiaskopickom zobrazení lekára vedú
pri správnom umiestňovaní balónika v cieľovej lézii. R2P Metacross
RX je k dispozícii v rôznych veľkostiach balónika podľa priemeru a
dĺžky pri odporúčaných tlakoch nafúknutia (nominálny tlak). Pri
nafukovaní sa priemer balónika mení podľa tlaku nafúknutia. Na
konci týchto pokynov na používanie je v Tabuľke 1 k dispozícii
prehľad kompatibility balónika pre balónikové katétre R2P
Metacross RX. V sterilizačnom balení je zariadenie vybavené
ochranným materiálom, ochrannou trubičkou balónika, ktorá sa má
pred použitím vytiahnuť. Ochranná trubička balónika sa nachádza
na balóniku, ktorý je poskladaný do nízkeho profilu. Distálna špička
katétra je kužeľová, aby sa uľahčilo zasúvanie katétra do stenotickej
lézie alebo stentu.
Ako doplnok k tomuto zariadeniu sa dodáva preplachovacia ihla na
prepláchnutie a naplnenie lúmenu vodiaceho drôtu heparinizovaným
fyziologickým roztokom.
<NÁZOV KAŽDEJ ČASTI>
Výrobok je sterilný a nehorľavý v nepoškodenom a neotvorenom
blistrovom vrecku. Táto pomôcka bola sterilizovaná etylénoxidom.
Odporúčaný priemer vodiaceho drôtu:
Maximálny priemer: 0,89 mm (0,035”)
Odporúčaný nafukovací tlak a maximálny nafukovací tlak
Nominálny tlak:
- Priemer balónika: menej než 6 mm:
10 atm
- Priemer balónika: 6 mm a viac:
8 atm
Menovitý tlak prasknutia:
- Priemer balónika: menej než 5 mm:
20 atm
- Priemer balónika: 5 mm:
18 atm
- Priemer balónika: 6mm, 7mm:
14atm
- Priemer balónika: 8mm:
12atm
[INDIKÁCIE]
PTA balónikový dilatačný katéter R2P Metacross RX je určený na
dilatáciu stenóz v iliakálnych, femorálnych, iliofemorálnych,
popliteálnych, infrapopliteálnych a renálnych artériách a na liečbu
obštruktívnych lézií natívnych alebo syntetických artériovenóznych
dialyzačných fistúl. Táto pomôcka je indikovaná aj na postdilatáciu
stentov v periferálnej vaskulatúre.
Poznámka: Vykonal sa verifikačný test pre postdilatáciu stentu R2P
Metacross RX pomocou systému vaskulárneho stentu Complete
®
SE (Medtronic, Inc), systému vaskulárneho stentu S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation).samoexpandovateľného stentu
Epic
TM
(Boston Scientific Corporation).
[KONTRAINDIKÁCIE]
1.
Pacienti, u ktorých sa rozvinula anastomotická stenóza do
jedného mesiaca po vytvorení konštrukcie AV shuntu.
2.
Pacienti s léziami v spojení s pseudoaneuryzmou.
3.
Tehotné pacientky.
4.
Pacienti, ktorí netolerujú antiagregačnú alebo ani antikoagulačnú
liečbu.
[UPOZORNENIA A PREVENTÍVNE OPATRENIA]
[UPOZORNENIA]
1.
Táto pomôcka je určená len na jednorazové použitie. Nepouživať
opakovane. Neresterilizovať. Neaplikujte opakovane.
Repasovanie môže narušiť sterilitu, biokompatibilitu a fyzikálnu
integritu pomôcky.
2.
Nepoužívajte, ak došlo k poškodeniu produktu alebo jednotkového
balenia.
3.
Balónik nenafukujte na viac než je priemer cievy, ktorá je
proximálne a distálne k stenotickej lézii.
4.
Balónik nenafukujte na tlak vyšší, než je menovitý tlak prasknutia.
5.
Nepoužívajte tento katéter v centrálnom obehovom systéme.
[Preventívne opatrenia súvisiace s vykonávanými zákrokmi]
1. Opatrne a pomaly vybrať toto zariadenie z nosnej trubičky a
odstrániť ochranné časti z tohto zariadenia.
Pri nedbanlivom zaobchádzaní sa môže poškodiť balónik a/alebo
driek katétra, čím sa znemožní nafúknutie a/alebo vyfúknutie
balónika.
2.
Balónik nafúknite kontrastným médiom rozpusteným vo
fyziologickom roztoku v pomere 1:1 (ďalej len „nafukovacia
kvapalina“). Pri nafukovaní sa nesmie použiť žiadne plynné
médium. (Balónik sa môže nafukovať nepravidelne.)
3.
Pred použitím vytlačte všetok vzduch z balónika a nafukovacieho
lúmenu balónika a nahraďte ho nafukovacou kvapalinou. (V
prípade neúplného vyprázdnenia vzduchu nemožno stav
nafúknutia balónika skiaskopicky pozorovať.)
4.
V prípade závažných stenotických lézií ako kalcifikované lézie, nie
je možné cievu plne dilatovať. V takomto prípade neaplikujte tlak,
ktorý prekračuje menovitý tlak prasknutia. (Balónik môže prasknúť
a jeho zvyšky môžu ostať v tele).
5.
V prípade medicínskych pomôcok používaných spolu s týmto
katétrom dodržiavajte pokyny na používanie týchto pomôcok.
(Keď sa balónikový katéter používa na postdilatáciu stentu počas
zákroku vloženia periférneho stentu, pozrite si pokyny na použitie
od daného výrobcu.)
6.
Pri zavádzaní balónika do stentu, vyťahovaní zo stentu alebo
dilatácii vnútri stentu postupujte opatrne pri súčasnom
skiaskopickom zobrazení. (Bez použitia skiaskopického
zobrazenia sa tento katéter môže poškodiť alebo môže poraniť
cievu.)
7.
Tento PTA balónikový dilatačný katéter R2P Metacross RX
neprevádzajte cez puzdro zavádzača s menšou veľkosťou, ako je
uvedené na etikete. Pozrite si označenie produktu.
[Preventívne opatrenia počas používania]
1.
Pomôcku použite okamžite po otvorení sterilného balenia.
2.
Celú procedúru treba urobiť asepticky.
3.
Tento katéter majú používať iba lekári so zručnosťami
perkutánnej vaskulárnej terapie.
4.
Vyberte katéter s náležitou veľkosťou balónika (priemer balónika,
dĺžka balónika) podľa nasledujúcich kritérií (zákroku).
1)
Priemer nafúknutého balónika nesmie neprekročiť vnútorný
priemer cievy, ktorá je proximálne a distálne k lézii.
2)
Dĺžka nafúknutého balónika nesmie prekročiť dĺžku
ošetrovanej lézie.
(Nevhodný výber katétra môže viesť k akútnej vaskulárnej
oklúzii.)
5.
Tento katéter používajte iba v prípade, ak je možné kedykoľvek
vykonať núdzový chirurgický zákrok.
SLOVENSKÝ
