61/115(3227-0)
4.
Wybrać cewnik o odpowiedniej wielkości balonu (średnica
balonu, długość balonu) zgodnie z następującymi kryteriami
(procedurami).
1)
Średnica napełnionego balonu nie może przekraczać
wewnętrznej średnicy naczynia proksymalnie i dystalnie
do zmiany.
2)
Długość napełnionego balonu nie może przekroczyć
długości zmiany poddanej leczeniu.
(Nieprawidłowy wybór cewnika może być przyczyną
ostrej niedrożności naczynia).
5.
Ten cewnik należy stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy
zawsze można przeprowadzić operację ratunkową.
6.
Lekarz kierujący procedurą powinien określić czas trwania
napełniania oraz liczbę napełnień balonu w oparciu o swoje
przeszłe doświadczenie.
7.
Roztwór soli fizjologicznej z heparyną należy podać w ramach
profilaktyki przeciwzakrzepowej w trakcie wprowadzania tego
cewnika balonowego do naczynia krwionośnego.
8.
Nigdy nie napełniać balonu ani nie przesuwać prowadnika,
jeżeli cewnik jest zagięty lub załamany.
9.
Ostrożnie manipulować cewnikiem w naczyniu kontrolując
położenie i ruch jego końcówki pod kontrolą badania
fluoroskopowego lub na monitorze DSA (Digital Subtraction
Angiography).
10.
Zawsze napełniać balon, obserwując jego stopień napełnienia
pod kontrolą badania fluoroskopowego. Ostrożnie napełniać
balon, sprawdzając jego położenie na podstawie znaczników
nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich. W
przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, np. niewielkiego
oporu lub zgiętej dystalnej końcówki prowadnika procedurę
należy niezwłocznie przerwać, a cewnik powoli usunąć razem
z prowadnikiem.
11.
Nie należy szybko wprowadzać ani wyjmować cewnika.
(Szybkie działanie może uszkodzić cewnik lub błonę
wewnętrzną naczynia).
12.
Nie przesuwać cewnika, jeśli balon jest napełniony.
(Przesuwanie cewnika razem z napełnionym balonem może
spowodować rozerwanie balonu lub pęknięcie trzonu
cewnika).
13.
Nie wolno szybko napełniać ani usuwać płynu z balonu w
naczyniu krwionośnym. (Szybkie napełnienie lub usunięcie
zawartości może uszkodzić naczynie krwionośne lub
spowodować pęknięcie balonu, czego wynikiem będzie
pozostanie jego fragmentów w ciele pacjenta).
14.
Nie stosować iniektora (automatycznego urządzenia do
iniekcji) w celu napełnienia balonu
15.
Należy zachować ostrożność, by nie uszkodzić cewnika
skalpelem ani nożyczkami chirurgicznymi.
16.
Jeśli podczas manipulowania cewnikiem wystąpią takie
nieprawidłowości, jak silny opór, należy natychmiast przerwać
procedurę. Należy zweryfikować przypadek i podjąć
odpowiednie kroki. (Kontynuowanie operacji z użyciem
nadmiernej siły może być przyczyną uszkodzenia cewnika lub
zranienia ściany naczynia).
17.
Należy zawsze obserwować stan pacjenta i monitorować jego
temperaturę ciała, tętno i oddech. W przypadku
zaobserwowania nieprawidłowości niezwłocznie przerwać
stosowanie cewnika lub podjąć odpowiednie środki zależnie
od stanu pacjenta i zgodnie z opinią lekarza.
18.
Po użyciu cewnik usunąć razem z odpadami medycznymi
zgodnie z procedurami szpitala.
19.
Nie używać substancji zawierających rozpuszczalniki
organiczne ani oleistych środków kontrastowych. Kontakt z
tymi substancjami może być przyczyną uszkodzenia cewnika.
20.
Podczas manipulowania cewnikiem nie wolno go skręcać ani
obracać.
21.
Podczas umieszczania wyrobu w naczyniu krwionośnym lub
usuwania urządzenia z naczynia krwionośnego należy się
upewnić, że balon jest całkowicie opróżniony. (Wyrób z
większym lub dłuższym balonem wymaga dłuższego czasu
opróżniania).
22.
Jeśli podczas następującego po zabiegu wycofywania wyrobu
daje się wyczuć opór, zaleca się wycofanie całego systemu wraz
z koszulką naczyniową/prowadzącą.
23.
Należy zawsze przemieszczać cewnik na prowadniku,
umieszczony w świetle prowadnika.
[Instrukcje operacyjne]
Wśród elementów typowo używanych z balonowym cewnikiem
dylatacyjnym do PTA R2P Metacross RX można wymienić co
następuje:
・
Prowadnik (prowadniki) o odpowiedniej średnicy i długości
・
Odpowiednia koszulka naczyniowa/prowadząca i zestaw
poszerzający
・
Fiolka ze środkiem kontrastowym
・
Fiolka ze sterylnym roztworem soli fizjologicznej
・
Urządzenie napełniające z manometrem
・
Strzykawka z łącznikiem typu luer lock
・
Trójdrożny zawór odcinający
[Metoda operacji lub instrukcja użycia]
1. Wybór cewnika
Przed użyciem sprawdzić wewnętrzną średnicę naczynia
krwionośnego proksymalnie i dystalnie względem zmiany
stenotycznej pod kontrolą badania fluoroskopowego i wybrać
cewnik o odpowiedniej wielkości balonu. Jeżeli do danej średnicy
naczynia pasują dwa rozmiary, wybrać mniejszy rozmiar.
2. Przygotowanie
1)
Po wyjęciu cewnika z opakowania w warunkach aseptycznych
należy zdjąć osłonę.
2)
Zastąpić powietrze w balonie i przewodzie do napełniania
balonu płynem do napełniania zgodnie z następującymi
procedurami.
a)
Podłączyć urządzenie do napełniania (niedołączone do
zestawu) napełnione płynem napełniającym do portu
napełniania balonu.
b)
Po zastosowaniu ciśnienia ujemnego przez około 10 sekund
w urządzeniu do napełniania skierować końcówkę trzonu
cewnika w dół i powoli uwolnić ciśnienie ujemne tak, aby płyn
napełniał balon i przewód do napełniania balonu, a powietrze
było eliminowane.
c)
Gdy wewnątrz balonu i w świetle przewodu do napełniania
balonu znajdzie się powietrze, należy powtórzyć procedurę b)
do czasu pełnej eliminacji powietrza.
d)
Odłączyć urządzenie do napełniania od portu do napełniania
balonu i usunąć powietrze z cylindra urządzenia do
napełniania.
e)
Podłączyć ponownie urządzenie do napełniania do portu
napełniania balonu i utrzymywać ciśnienie ujemne.
Sprawdzić, czy powietrze już nie powraca do strzykawki.
3)
Przepłukać światło prowadnika heparynizowanym roztworem
soli fizjologicznej używając igły do płukania i napełnić światło
heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
4) Zanurzyć cały balonowy cewnik dylatacyjny do PTA R2P
Metacross RX w roztworze soli fizjologicznej.
3. Wkładanie i napełnianie cewnika balonowego
Przed użyciem sprawdzić, czy niniejszy cewnik jest zgodny z
cewnikiem prowadzącym (niedostarczanym w zestawie), koszulką
naczyniową (niedostarczaną w zestawie) i prowadnikiem
(niedostarczanym w zestawie) korzystając z poniższej tabeli.
Numer
katalogowy
Średnica balonu
(mm)
Kompatybilna
koszulka
(Fr)
Maksymaln
a średnica
prowadnika
(cal/mm)
BD-P30020ER
～
BD-P70200ER
3 mm, 4 mm, 5 mm,
6 mm, 7 mm, 8 mm
6Fr
0,035 cala
(0,89 mm)
