88/115(3227-0)
[PRODUKTO APRAŠYMAS]
„R2P Metacross RX“ yra poodinės transliuminalinės angioplastikos
(PTA) kateteris su išplečiamuoju balionėliu, skirtas periferinėms
indikacijoms. „R2P Metacross RX“ yra staigaus pakeitimo (RX, angl.
„Rapid Exchange“) tipo ir didžiausias suderinamos kreipiamosios
vielos spindis yra 0,035 colio (0,89 mm).
Šio kateterio distalinė dalis sudaryta iš balionėlio ir dvigubo spindžio
stiebo (bendraašė). Išorinis spindis naudojamas balionėliui pripūsti ir
išleisti su kontrastine medžiaga, atskiesta fiziologiniu tirpalu. Vidinis
spindis (kreipiamosios vielos spindis; nuo distalinio galiuko iki
kreipiamosios vielos angos) naudojamas suderinamos
kreipiamosios vielos įkišimui, kad būtų galima pravesti kateterį per
stenozuotą pažeidimą ar plėstiną stentą. Proksimalinė dalis yra
viengubo spindžio su viena luerio jungties anga, skirta pripūtimo /
išleidimo prietaiso prijungimui. Balionėlio viduje yra du
rentgenokontrastiniai žymekliai, nurodantys balionėlio darbinį ilgį ir
padedantys gydytojui fluoroskopu tinkamai išdėstyti balionėlį
reikiamoje pažeidimo vietoje. „R2P Metacross RX“ tiekiamas su
įvairiais balionėlių dydžiais pagal skersmenį ir ilgį su
rekomenduojamais pripūtimo slėgiais (vardiniu slėgiu). Pripūsto
balionėlio skersmuo skiriasi atsižvelgiant į pripūtimo slėgį. „R2P
Metacross RX“ tiekiamas su įvairiais balionėlių dydžiais pagal
skersmenį ir ilgį su rekomenduojamais pripūtimo slėgiais (vardiniu
slėgiu). Pripūsto balionėlio skersmuo skiriasi atsižvelgiant į
pripūtimo slėgį. „R2P Metacross RX“ balionėlių atitikties diagrama
pateikta šių naudojimo instrukcijų pabaigoje esančioje 1 lentelėje.
Sterili pakuotė, kurioje yra prietaisas, turi apsauginę medžiagą,
balionėlio apsauginį vamzdelį, kurį reikia pašalinti prieš naudojimą.
Balionėlio apsauginį vamzdelį reikia uždėti ant smulkiai sulankstyto
balionėlio. Smailėjantis kateterio distalinis galiukas palengvina
kateterio įvedimą į stenozuotą pažeidimą ar stentą.
Praplovimo adata, skirta kreipiamosios vielos spindžio praplovimui ir
pripildymui heparinizuotu fiziologiniu tirpalu, yra pridedama kaip šio
prietaiso priedas.
<KIEKVIENOS DALIES PAVADINIMAS>
Sterilus ir nedegus nepažeistame ir neatidarytame maišelyje. Šis
prietaisas sterilizuotas etileno oksidu.
Rekomenduojamas kreipiamosios vielos skersmuo:
Maksimalus skersmuo: 0,89 mm (0,035 colio)
Rekomenduojamas pripildymo slėgis ir maksimalus pripildymo
slėgis
Vardinis slėgis:
– Balionėlio skersmuo: mažesnis nei 6 mm: 10 atm
– Balionėlio skersmuo: 6 mm ir didesnis: 8 atm
Vardinis srauto slėgis:
– Balionėlio skersmuo: mažesnis nei 5 mm: 20 atm
– Balionėlio skersmuo: 5 mm: 18 atm
– Balionėlio skersmuo: 6 mm, 7 mm:
14 atm
– Balionėlio skersmuo: 8 mm:
12 atm
[INDIKACIJOS]
„R2P Metacross RX“ PTA kateteris su išplečiamuoju balionėliu yra
skirtas stenozei išplėsti klubo, šlaunies, klubo-šlaunies, pakinklio,
žemiau pakinklio esančiose ir inkstų arterijose bei natūralios arba
sintetinės arterioveninės dializės fistulių obstrukciniams
pažeidimams gydyti. Be to, šis įtaisas yra skirtas stentui papildomai
išplėsti periferinėse kraujagyslėse.
Pastaba: „R2P Metacross RX“ papildomo išplėtimo patikros testas
buvo atliktas naudojant „Complete
®“
SE kraujagyslių stento sistemą
(„Medtronic, Inc“), S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
kraujagyslių stento sistemą
(„Cordis Corporation“).
[KONTRAINDIKACIJOS]
1.
Pacientai, kuriems išsivystė anastomotinė stenozė per vieną
mėnesį po AV šunto įstatymo.
2.
Pacientai, kurių organizme rasta pakitimų dėl pseudoaneurizmos.
3.
Nėščios pacientės.
4.
Pacientai, kurie negali toleruoti gydymo antitrombocitiniais vaistais
arba antikoaguliantais.
[ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS]
[Įspėjimai]
1.
Šis įrenginys yra tik vienkartinio naudojimo. Nenaudoti pakartotinai.
Nesterilizuoti. Pakartotinai neapdoroti. Pakartotinai apdorojus gali
pablogėti įrenginio sterilumas, biologinis suderinamumas ir fizinis
vientisumas.
2.
Nenaudokite, jeigu produkto arba įrenginio pakuotė buvo pažeista.
3.
Nepripildykite balionėlio tiek, kad jo skersmuo būtų didesnis nei
kraujagyslės skersmuo prieš stenotinį pažeidimą ir už jo.
4.
Nepripūskite balionėlio slėgiu, viršijančiu vardinį plyšimo slėgį.
5.
Nenaudokite šio kateterio centrinei kraujo apytakos sistemai.
[Atsargumo priemonės, susijusios su procedūromis]
1. Atsargiai ir lėtai išimkite prietaisą iš transportavimo vamzdelio ir
nuimkite apsaugines dalis nuo prietaiso. Neatsargiai elgiantis
galima pažeisti prietaiso balionėlį ir (arba) kateterio korpusą,
susilpninti balionėlio pripildymą ir (arba) išleidimą.
2.
Pripildykite balionėlį kontrastine medžiaga, atskiesta fiziologiniu
tirpalu santykiu 1:1 (toliau „pripildymo skystis“). Balionėliui
pripildyti negalima naudoti dujinės terpės, pavyzdžiui, oro
(balionėlis gali netolygiai išsiplėsti).
3.
Prieš naudodami išstumkite visą orą iš balionėlio bei jo pripildymo
angos ir pakeiskite jį pripildymo skysčiu (nevisiškai pašalinus orą,
balionėlio pripildymo būsenos nebus galima stebėti fluoroskopu).
4.
Esant stipriems stenotiniams pažeidimams, pavyzdžiui,
užkalkėjimams, kraujagyslė gali būti ne visiškai išplėsta. Tokiu
atveju neviršykite vardinio plyšimo slėgio (balionėlis gali plyšti ir jo
liekanos gali likti kraujagyslėje).
5.
Kartu su šiuo kateteriu naudodami kitus medicininius įrenginius,
laikykitės šių įrenginių naudojimo instrukcijų (kai naudojate
balioninį kateterį stentui papildomai išplėsti periferinio stento
įstatymo procedūros metu, žiūrėkite gamintojo naudojimo
instrukcijas).
6.
Įvesdami į stentą, ištraukdami iš stento arba pripūsdami stente
balionėlį, procedūrą atlikite atidžiai stebėdami fluoroskopu (tai
atlikdami be fluoroskopo galite sugadinti šį kateterį arba pažeisti
kraujagyslių sieneles).
7.
Nebandykite prastumti „R2P Metacross RX“ PTA kateterio su
išplečiamuoju balionėliu per mažesnio dydžio įvedimo movą, nei
nurodyta etiketėje. Žiūrėkite gaminio etiketę.
[Atsargumo priemonės naudojant]
1.
Naudokite įrenginį iškart atidarę sterilią pakuotę.
2.
Visa procedūra turi būti atliekama aseptinėmis sąlygomis.
3.
Šį kateterį gali naudoti tik gydytojai, turintys patirties poodinės
kraujagyslių terapijos srityje.
4.
Pasirinkite kateterį su atitinkamo dydžio balionėliu (balionėlio
skersmuo, balionėlio ilgis) pagal šiuos (procedūrų) kriterijus.
1)
Pripildyto balionėlio skersmuo neturi viršyti vidinio
kraujagyslės skersmens proksimalinėje ir distalinėje
pažeidimo srityje.
2)
Pripildyto balionėlio ilgis neturi viršyti gydomo pažeidimo
ilgio
(netinkamai pasirinkus kateterį galima ūmi kraujagyslių
okliuzija).
5.
Naudokite šį kateterį tik tada, kai yra galimybė bet kuriuo metu
iškilus pavojui atlikti operaciją.
LIETUVIŲ KALBA
