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4.
Sélectionner le cathéter disposant d’un ballonnet de taille
appropriée (diamètre du ballonnet, longueur du ballonnet) sur
la base des critères (des procédures) suivants.
1)
Le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas dépasser
le diamètre interne du vaisseau en amont et en aval
de la lésion.
2)
La longueur du ballonnet gonflé ne doit pas dépasser
la longueur de la lésion à traiter. (Une sélection
inappropriée du cathéter pourrait entraîner une occlusion
vasculaire aiguë.)
5.
Utiliser ce cathéter uniquement si une intervention
chirurgicale en urgence peut être pratiquée à tout moment.
6.
Le médecin chargé de la procédure devra déterminer la durée
et le nombre d’inflations du ballonnet sur la base de son
expérience professionnelle.
7.
Du sérum physiologique hépariné doit être injecté en
perfusion en tant qu’ anticoagulant lorsque ce cathéter à
ballonnet est introduit dans le vaisseau sanguin.
8.
Ne jamais gonfler le ballonnet ou faire avancer le guide
si le cathéter est courbé ou plié.
9.
Manipuler le cathéter avec précaution dans le vaisseau
sanguin, en vérifiant la localisation et le déplacement de son
extrémité sous radioscopie ou angiographie numérisée (DSA,
Digital Subtraction Angiography).
10.
Veiller à toujours gonfler le ballonnet en surveillant le niveau
de l'inflation sous radioscopie. Gonfler le ballonnet avec
précaution en vérifiant ses déplacements à l'aide des
marqueurs radio-opaques. Si la moindre anomalie est
observée, comme une légère résistance, un blocage du
cathéter lors de la manipulation ou une plicature de
l’extrémité distale du guide, la procédure doit être
immédiatement interrompue et le cathéter doit être retiré
lentement, conjointement avec le guide.
11.
Ne pas insérer ou retirer rapidement le cathéter. (Tout
déplacement brusque pourrait endommager le cathéter ou
léser la paroi interne du vaisseau.)
12.
Ne pas déplacer le cathéter lorsque le ballonnet est gonflé.
(Si le cathéter est déplacé alors que le ballonnet est gonflé,
le ballonnet pourrait éclater ou le corps du cathéter pourrait
se rompre.)
13.
Ne pas gonfler ou dégonfler le ballonnet rapidement dans
le vaisseau sanguin. (En cas d’inflation ou de déflation rapide,
le vaisseau sanguin pourrait être lésé ou le ballonnet pourrait
éclater, laissant des débris dans l’organisme.)
14.
Ne pas utiliser d'injecteur (appareil d'injection automatique)
pour gonfler le ballonnet.
15.
Prendre les précautions pour ne pas endommager le cathéter
avec un bistouri ou des ciseaux chirurgicaux.
16.
Si la moindre anomalie, telle une forte résistance, survient
pendant la manipulation du cathéter, la procédure doit être
immédiatement interrompue. La cause du problème doit être
recherchée et les mesures appropriées doivent être prises.
(Poursuivre l'opération en appliquant une force excessive
pourrait endommager le cathéter ou léser la paroi vasculaire.)
17.
Veiller à toujours prêter attention à l'état du patient et surveiller
sa température corporelle, son pouls et sa respiration.
Si une anomalie est observée, interrompre immédiatement
l’utilisation du cathéter ou prendre les mesures adaptées
à l’état du patient, à la discrétion du médecin.
18.
Après utilisation, éliminer le cathéter comme il convient pour
un déchet médical selon les procédures de l’hôpital.
19.
N’utiliser aucun agent contenant des solvants organiques
ni aucun produit de contraste oléagineux. Tout contact
avec ces agents pourrait endommager le cathéter.
20.
Ne pas tordre ou faire tourner le cathéter lors de sa manipulation.
21.
Lors de l'insertion de ce dispositif dans le vaisseau sanguin
ou de son retrait hors du vaisseau sanguin, s'assurer
de la déflation totale du ballonnet. (Le temps de déflation
nécessaire pour un ballonnet de taille et de longueur
supérieure est plus important.)
22.
Si une résistance se fait sentir lors du retrait du dispositif après la
procédure, il est recommandé de retirer l'ensemble du système,
l'introducteur etle guide.
23.
Le cathéter doit toujours être utilisé le long d'un guide, inséré
dans la lumière du guide.
[Instructions pour la procédure]
Le matériel habituellement nécessaire pour réaliser la PTA avec le
cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA R2P Metacross RX
comprend :
・
Guide(s) de diamètre et de longueur appropriées
・
Introducteur/guide et dilatateur appropriés
・
Flacon de produit de contraste
・
Flacon de sérum physiologique stérile
・
Dispositif de gonflage avec manomètre
・
Seringue Luer-Lock
・
Robinet à trois voies
[Mode de fonctionnement ou instructions d’utilisation]
1. Sélection du cathéter
Avant utilisation, évaluer le diamètre interne du vaisseau sanguin
en amont et en aval de la sténose sous radioscopie, puis choisir le
cathéter disposant d’un ballonnet de taille appropriée. Si deux
tailles correspondent au diamètre mesuré, choisir la plus petite.
2. Préparation
1)
Une fois le cathéter sorti de l'emballage dans des conditions
d'asepsie, retirer la couche protectrice du cathéter.
2)
Remplacer l'air présent dans le ballonnet et dans la lumière du
conduit d’inflation du ballonnet par le liquide d’inflation
en procédant comme indiqué ci-dessous.
a)
Raccorder le dispositif d’inflation (non fourni) rempli
de liquide à l'orifice d’inflation du ballonnet.
b)
Après avoir appliqué une pression négative pendant environ
10 secondes dans le dispositif d'inflation, orienter l'extrémité
du corps du cathéter vers le bas et libérer lentement
la pression négative afin de permettre au liquide de remplir
le ballonnet et la lumière du conduit d’inflation du ballonnet
et pour permettre l'expulsion de l'air.
c)
Si de l'air est encore présent dans le ballonnet et la lumière
du conduit d’inflation du ballonnet, répéter l'étape b) jusqu'à
expulsion totale de l'air.
d)
Déconnecter le dispositif d’inflation de l'orifice d’inflation
du ballonnet et éliminer l'air présent dans le cylindre.
e)
Raccorder à nouveau le dispositif d’inflation à l'orifice
d’inflation du ballonnet et maintenir une pression négative.
Vérifier que l'air ne rentre plus dans la seringue.
3) Rincer la lumière du guide à l'aide de sérum physiologique
hépariné en utilisant l'aiguille de rinçage et remplir la lumière de
sérum physiologique hépariné.
4) Immerger entièrement le cathéter de dilatation à ballonnet pour
PTA R2P Metacross RX dans du sérum physiologique.
3. Insertion du cathéter et gonflage du ballonnet
Avant utilisation, vérifier que ce cathéter est compatible avec
le cathéter guide (non fourni), l'introducteur (non fourni) et le guide
(non fourni) à l'aide du tableau suivant.
Référence
Diamètre du
ballonnet
(mm)
Introducteur
compatible
(Fr)
Diamètre
maximal du
guide
(pouces/mm)
BD-P30020ER
～
BD-P70200ER
3mm,4mm,5mm,
6mm,7mm,8mm
6Fr
0,035 po
(0,89 mm)
1)
Lorsque le cathéter est utilisé dans le cathéter guide, relâcher
la valve hémostatique tout en la laissant suffisamment serrée
pour éviter toute fuite de sang.
2)
Insérer progressivement le cathéter, avec le ballonnet
entièrement dégonflé, dans l'introducteur ou le cathéter guide
en passant sur le guide et le faire avancer en direction de la
