57/115(3227-0)
периферического стента смотрите инструкцию по
применению изготовителя стента.)
6.
Для введения в стент, извлечения из стента или
раздувания баллона внутри стента действуйте с
осторожностью под контролем рентгеноскопии.
(Проведение процедуры без рентгеноскопического
контроля может привести к повреждению катетера или
травме внутренней оболочки сосуда.)
7.
Не пытайтесь провести периферический баллонный
катетер для ЧТА R2P Metacross RX через интродьюсер
меньшего размера, чем указано на маркировке. См.
маркировку продукта.
[Меры предосторожности во время использования]
1.
Используйте устройство сразу же после вскрытия
упаковки.
2.
Вся процедура должна проводиться с соблюдением
правил асептики.
3.
Данный катетер должен использоваться только врачами,
обладающими навыками чрескожной сосудистой хирургии.
4.
Выберите катетер с соответствующим размером баллона
(диаметр баллона, длина баллона) в соответствии со
следующими критериями.
1)
Диаметр баллона в раздутом состоянии не должен
превышать внутренний диаметр сосуда
проксимальнее и дистальнее пораженного места.
2)
Длина баллона в раздутом состоянии не должна
превышать длину целевого участка, на котором
будет проводиться процедура.
(Неверный выбор катетера может привести к острой
сосудистой окклюзии.)
5.
Используйте данный катетер только в том случае, если
неотложная операция может быть выполнена в любое
время.
6.
Врач, отвечающий за проведение процедуры, должен
определить длительность и число раздуваний баллона в
соответствии с имеющимся у него опытом.
7.
Во время нахождения баллона в кровеносном сосуде
необходимо вливать гепаринизированный
физиологический раствор для антикоагуляции.
8.
Никогда не раздувайте баллон и не продвигайте
проводник по перегнутому или перекрученному катетеру.
9.
Выполняйте все манипуляции с катетером с
осторожностью, проверяя положение и перемещение
кончика катетера под рентгеновским контролем или с
использованием цифровой субтракционной ангиографии
(ЦСА).
10.
Всегда раздувайте баллон под контролем ренгена.
Осторожно раздувайте баллон, проверяя его движение
при помощи рентгеноконтрастных меток. В случае
возникновения каких-либо отклонений, например,
небольшого сопротивления, неподвижности катетера во
время манипуляций или перекручивания дистального
кончика проводника, следует незамедлительно прервать
процедуру и медленно извлечь катетер вместе с
проводником.
11.
Нельзя быстро вводить или извлекать этот катетер.
(Быстрые действия могут привести к повреждению
катетера или травме внутренней оболочки сосуда.)
12.
Не перемещайте катетер с раздутым баллоном.
(Перемещение катетера с раздутым баллоном может
привести к разрыву баллона или поломке шафта
катетера).
13.
Нельзя быстро раздувать или сдувать баллон в
кровеносном сосуде. (Быстрое раздувание или сдувание
может привести к повреждению сосуда или разрыву
баллона, остатки которого могут остаться внутри тела.)
14.
Не используйте инжектор (устройство автоматической
инъекции) для раздувания баллона.
15.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы
предотвратить повреждение катетера скальпелем или
ножницами.
16.
Если при манипуляциях с катетером возникает какая-либо
аномальная ситуация, такая как, например, сильное
сопротивление, процедуру необходимо немедленно
прекратить. Необходимо установить причину данной
ситуации и предпринять соответствующие меры.
(Продолжение работы с применением чрезмерной силы
может привести к повреждению катетера или
травмированию стенки сосуда.)
17.
Всегда обращайте внимание на состояние пациента и
отслеживайте температуру тела, пульс и дыхание. В случае
каких-либо отклонений немедленно прекратите
использование катетера или примите соответствующие
меры, адекватные, по мнению врача, состоянию пациента.
18.
Всегда утилизируйте катетер как медицинские отходы в
соответствии с процедурами медицинского учреждения.
19.
Не используйте вещества, содержащие органические
растворители и контрастные вещества на масляной основе.
При контакте с данными веществами может произойти
повреждение катетера.
20.
При манипуляциях с катетером не скручивайте его и не
вращайте.
21.
При вводе данного изделия в кровеносный сосуд или
извлечении его из сосуда убедитесь, что баллон полностью
сдут. (Изделие с более крупным и длинным баллоном
потребует большего времени для сдувания.)
22.
Если после проведения операции при извлечении
устройства чувствуется сопротивление, рекомендуется
извлечь всю систему вместе с интродьюсером / проводником.
23.
Всегда используйте катетер по проводнику, установленному
в просвете для проводника.
[Инструкция по эксплуатации]
Стандартные материалы, необходимые для ЧТА с
использованием периферического балонного катетера R2P
Metacross RX:
・
Проводник (-и) соответствующего диаметра и длины
・
Соответствующий комплект интродьюсер / проводник и
дилататор
・
Флакон контрастного вещества
・
Флакон стерильного физиологического раствора
・
Индефлятор с манометром
・
Шприц с люэровским наконечником
・
Трехходовой кран
[Методика выполнения или инструкция по применению]
1. Выбор катетера
Перед использованием проверьте под рентгеновским
контролем внутренний диаметр кровеносного сосуда
проксимально и дистально стенозному повреждению и
выберите катетер с соответствующим размером баллона.
Если для полученного диаметра могут быть применены два
размера, выберите меньший размер.
2. Подготовка
1)
После асептического извлечения этого катетера из
упаковочного контейнера удалите защитный материал.
2)
Удалите воздух в баллоне и просвете раздувания баллона
с помощью жидкости раздувания в соответствии со
следующими процедурами.
a)
Подсоедините устройство раздувания (не входит в
данный комплект), заполненное жидкостью раздувания к
порту раздувания баллона.
b)
После создания отрицательного давления в течение 10
секунд на устройстве раздувания, направьте кончик
стержня катетера вниз и медленно сбросьте негативное
давление для того, чтобы жидкость заполнила баллон и
просвет раздувания баллона и вытолкнула весь воздух.
