58/115(3227-0)
c)
При обнаружении воздуха в баллоне и хабе после
раздувания баллона жидкостью раздувания,
повторите процедуру b) до полного удаления воздуха.
d)
Отсоедините устройство раздувания от порта
раздувания баллона и удалите воздух из цилиндра
устройства раздувания.
e)
Снова подсоедините устройство раздувания к порту
раздувания баллона и поддерживайте отрицательное
давление. Убедитесь, что воздух больше не
возвращается в шприц.
3) Промойте просвет проводника гепаринизированным
физиологическим раствором с использованием
промывочной иглы и заполните просвет
гепаринизированным физиологическим раствором.
4) Погрузите весь периферический баллонный катетер ЧТА
R2P Metacross RX в физиологический раствор.
3. Введение и раздувание баллонного катетера
Перед использованием катетера проверьте, совместим ли
данный катетер с направляющим катетером (не входит в
данный набор), интродьюсером (не входит в данный набор)
и проводником (не входит в данный набор) с
использованием следующей таблицы.
Каталожный
номер
Диаметр
баллона
(мм)
Совместимый
шафт
(Fr)
Максимальный
диаметр проводника
(дюймы/мм)
BD-P30020ER
～
BD-P70200ER
3 мм, 4 мм,
5 мм, 6 мм,
7 мм, 8 мм
6Fr
0,035 дюйма
(0,89 мм)
1)
При использовании данного катетера в направляющем
катетере ослабьте гемостатический клапан, сохраняя
его достаточно плотно закрытым, чтобы предотвратить
протекание крови.
2)
Постепенно вводите катетер с полностью сдутым
баллоном в интродьюсер или направляющий катетер по
проводнику и продвигайте его дистальнее к периферии
участка поражения. Под рентгеновским контролем
медленно продвигайте катетер до тех пор, пока
рентгеноконтрастная метка баллона не достигнет
целевого участка.
3)
С помощью рентгена проверьте положение
рентгеноконтрастной метки в баллоне и определите
участок для расширения.
4)
Жестко закрепите устройство раздувания / сдувания
баллона на порте раздувания баллона доставляющего
катетера.
5) Постепенно раздуйте баллон до необходимого диаметра,
контролируя давление раздувания и расширьте участок
стеноза (информацию о диаметрах раздувания
баллонов см в шкале растяжимости баллонов,
приведенной в Таблице 1 в конце данной Инструкции по
применению).
4. Извлечение катетера
1)
После полного сдувания баллона извлеките катетер.
5. Повторный ввод катетера
1) Если потребуется повторно ввести извлеченный катетер
со сдутым баллоном, убедитесь в том, что баллон
полностью сдут и сложен перед повторным вводом его в
кровеносный сосуд пациента. При повторном введении
используйте катетер в соответствии с разделом «Ввод и
раздувание балонного катетера» данного документа.
2) Если при повторном вводе катетера ощущается
сопротивление, прекратите продвижение катетера и
осторожно извлеките его из кровеносного сосуда
пациента. Подготовьте к использованию новый катетер
R2P Metacross RX в соответствии с приведенными
ранее в данном разделе процедурами данной Инструкции
по применению.
[Осложнения]
Неисправности устройства:
・
Разрыв баллона
・
Недостаточное раздувание / сдувание баллона
・
Поломка баллона и / или шафта катетера
・
Сложности при извлечении устройства
・
Утечка жидкости раздувания
Нежелательные явления:
・
Локальная или системная инфекция
・
Локальное внутреннее кровотечение или гематома
・
Разрыв внутренней оболочки сосуда
・
Диссекция сосуда
・
Перфорация сосуда
・
Разрыв сосуда
・
Аневризма
・
Аритмия
・
Острая сосудистая окклюзия
・
Венозная тромбоэмболия
・
Сосудистый спазм
・
Образование псевдоаневризмы
・
Артериовенозная фистула
・
Кровотечение, требующее переливания крови
・
Аллергическая реакция на контрастное вещество
・
Болезненные ощущения или давящая боль
・
Летальный исход,
・
Эмболизм
・
Эндокардит
・
Лихорадка
・
Гипертензия / Гипотензия
・
Воспаление
・
Инфаркт миокарда
・
Сепсис
・
Шок
・
Инсульт
・
Транзиторная ишемическая атака
[Условия и срок хранения]
1. Храните в сухом, прохладном и темном месте. Избегайте
попадания воды и прямых солнечных лучей.
2.
Дата окончания срока годности указана на коробке. Не
использовать после истечения срока годности.
[Упаковка]
1 комплект/коробка
[Название и адрес изготовителя или представителя]
Изготовитель: KANEKA CORPORATION
Адрес: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city, OSAKA,
530-8288, JAPAN
№ тел.: (+81)-(0) 6-6226-5256
№ факса: (+81)-(0) 6-6226-5143
Авторизованный представитель в Европейском сообществе:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Адрес: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
№ тел.: (+32)-(0) 14-256-297
№ факса: (+32)-(0) 14-256-298
Дистрибьютор на территории ЕС: TERUMO EUROPE N.V.
Адрес: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Бельгия
№ тел.: (+32)-(0) 16 381 211
№ факса: (+32)-(0) 16 400 249
