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[DESCRIÇÃO DO PRODUTO]
O R2P Metacross RX é um Cateter de Dilatação de Balão para
Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP) para indicações
periféricas. O R2P Metacross RX é do tipo de substituição rápida
(RX) e o diâmetro máximo do fio-guia compatível é de 0,035 pol.
(0,89 mm).
A secção distal deste cateter é composta por um balão e um cabo
de lúmen duplo (co-axial). O lúmen externo é utilizado para a
insuflação e o esvaziamento do balão com meio de contraste
diluído em solução salina. O lúmen interno (o lúmen do fio-guia;
desde a ponta distal até à porta do fio-guia) é utilizado para a
inserção de um fio-guia compatível, a fim de facilitar o avanço do
cateter através da lesão estenótica e do stent a serem dilatados. A
secção proximal consiste num cabo de lúmen único com um
conector de porta luer simples destinado a ligar um dispositivo de
insuflação/esvaziamento. No interior do balão, dois marcadores
radiopacos, que indicam o comprimento funcional do balão, guiam o
médico durante o posicionamento correcto do balão na lesão-alvo
sob fluoroscopia. O R2P Metacross RX encontra-se disponível em
vários tamanhos de balão, medidos por diâmetro e comprimento, a
pressões de insuflação recomendadas (pressão nominal). Após a
insuflação, o diâmetro do balão varia de acordo com a pressão de
insuflação. A tabela de conformidade do balão do R2P Metacross
RX é fornecida no final destas Instruções de Utilização Tabela 1. Na
embalagem esterilizada, o dispositivo encontra-se envolvido no
material de protecção, uma bainha de protecção do balão, que deve
ser removido antes da respectiva utilização. A bainha de protecção
do balão é colocada sobre o balão dobrado.A ponta distal do
cateter é afunilada para facilitar a introdução do cateter na lesão
estenótica ou no stent.
A agulha de lavagem é fornecida como um acessório deste
dispositivo, para a irrigação e o enchimento do lúmen do fio-guia
com salina heparinizada.
<NOME DE CADA PEÇA>
Estéril e não pirogénico, contido numa bolsa de plástico fechada e
intacta. Este produto é esterilizado com óxido de etileno.
Diâmetro recomendado do fio-guia:
Diâmetro máximo: 0.035” (0,89 mm)
Pressão de insuflação recomendada e pressão de insuflação
máxima
Pressão nominal:
- Diâmetro do balão: inferior a 6 mm:
10atm
- Diâmetro do balão: 6 mm ou superior:
8atm
Pressão nominal de ruptura:
- Diâmetro do balão: inferior a 5 mm:
20atm
- Diâmetro do balão: 5 mm
18atm
- Diâmetro do balão: 6mm, 7mm :
14atm
- Diâmetro do balão: 8mm:
12atm
[INDICAÇÕES]
O cateter de dilatação de balão para ATP R2P Metacross RX
destina-se a dilatar estenoses nas artérias ilíacas, femorais,
iliofemorais, poplíteas, infra-poplíteas e renais, assim como ao
tratamento de lesões oclusivas de fístulas de diálise arteriovenosas
nativas ou sintéticas. Este dispositivo está igualmente indicado para
a pós-dilatação de stents na vasculatura periférica.
Nota: O teste de verificação da pós-dilatação do stent R2P
Metacross RX foi conduzido utilizando um Sistema de Stent
Vascular Complete
®
SE (Medtronic, Inc) e um Sistema de Stent
Vascular S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation).
[CONTRA-INDICAÇÕES]
1.
Doentes que desenvolveram estenose anastomótica no período
de um mês após a construção do shunt AV.
2.
Doentes com lesões que contactem com um pseudoaneurisma.
3.
Doentes grávidas.
4.
Doentes com intolerância a terapia antiplaquetária ou
anticoagulante.
[ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES]
[Advertências]
1.
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar.
Não reesterilizar. Não reprocessar. O reprocessamento pode
comprometer a esterilidade, a biocompatibilidade e a integridade
física deste produto.
2.
Não utilize se o produto ou a embalagem unitária se encontrarem
danificados.
3.
Não insufle o balão de modo a exceder o diâmetro do vaso
sanguíneo proximal e distal à lesão estenótica.
4.
Não insufle o balão a uma pressão que exceda a pressão nominal
de ruptura.
5.
Não utilize este cateter no sistema circulatório central.
[Precauções relacionadas com os procedimentos]
1. Remova lenta e cuidadosamente o dispositivo do tubo de
transporte e retire as peças protectoras do dispositivo. Um
manuseamento negligente pode provocar danos no balão e/ou no
cabo do cateter, comprometendo a insuflação e a desinsuflação
do balão.
2.
Insufle o balão com o meio de contraste diluído em solução salina
na proporção de 1:1 (daqui em diante denominado “fluido de
insuflação”). Não deve ser utilizado para a sua insuflação um
meio gasoso, tal como ar. (O balão pode ficar irregularmente
insuflado.)
3.
Antes de utilizar, extraia todo o ar do balão e do lúmen de
insuflação do balão, substituindo-o pelo fluido de insuflação. (No
caso do ar não ser completamente removido, o estado de
insuflação do balão não pode ser observado sob fluoroscopia.)
4.
No caso de lesões estenóticas graves, tais como lesões
calcificadas, o vaso sanguíneo pode não ficar totalmente dilatado.
Nesse caso, não aplique uma pressão superior à pressão nominal
de ruptura. (O balão pode rebentar e os resíduos podem
permanecer no interior do organismo.)
5.
Relativamente aos dispositivos médicos utilizados em conjunto
com este cateter, siga as instruções respectivas. (Sempre que o
cateter de balão for utilizado para a pós-dilatação do stent durante
o procedimento de colocação de um stent periférico, consulte as
respectivas instruções de utilização do fabricante.)
6.
Para a inserção no stent, a remoção do interior do stent ou a
dilatação do balão no interior do stent, proceda com cuidado sob
fluoroscopia. (Realizar este procedimento sem monitorização por
fluoroscopia pode danificar este cateter ou lesionar o vaso
sanguíneo.)
7.
Não tente passar o cateter de dilatação de balão para ATP R2P
Metacross RX através de uma bainha introdutora de tamanho
inferior ao indicado no rótulo. Consulte o rótulo do produto.
[Precauções durante a utilização]
1.
Utilize o dispositivo imediatamente após a abertura da
embalagem esterilizada.
2.
Todo o procedimento deve ser realizado em condições
assépticas.
3.
Este cateter deve ser utilizado apenas por médicos
especializados em terapia vascular percutânea.
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