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[DESCRIPTIF DU PRODUIT]
R2P Metacross RX est un cathéter de dilatation à ballonnet pour
l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) périphérique. R2P
Metacross RX est un système à échange rapide (RX) et le diamètre
maximal du guide compatible est de 0,035 pouces (0,89 mm).
La partie distale de ce cathéter est composée d'un ballonnet et d'un
corps à double lumière (co-axial). La lumière externe est utilisée
pour gonfler et dégonfler le ballonnet à l'aide d'un produit de
contraste dilué dans du sérum physiologique. La lumière interne
(lumière du guide ; de l'extrémité distale à l'orifice du guide) permet
d'insérer un guide compatible afin de faciliter le passage du cathéter
au travers de la lésion sténosante ou du stent à dilater. La partie
proximale est constituée d'un corps à lumière unique avec une
embase de connexion Luer unique permettant de raccorder un
dispositif de gonflage/dégonflage. À l'intérieur du ballonnet, deux
marqueurs radio-opaques, indiquant la longueur utile du ballonnet,
sont présents pour aider le médecin à positionner le ballonnet
correctement dans la lésion cible sous radioscopie. R2P
Metacross RX est disponible avec plusieurs tailles de ballonnet
déterminant son diamètre et sa longueur aux pressions de gonflage
recommandées (pression nominale). Lors du gonflage, le diamètre
du ballonnet varie en fonction de la pression de gonflage. Les
valeurs de compliance du ballonnet du dispositif R2P Metacross RX
sont fournies dans le tableau 1, à la fin de ces instructions
d'utilisation. Dans le conditionnement stérile, le dispositif est équipé
d'une couche protectrice, un tube de protection du ballonnet, qui
doit être retiré avant utilisation. Le tube de protection du ballonnet
est placé sur le ballonnet, replié en position compacte. L'extrémité
distale du cathéter est fuselée pour faciliter la progression du
cathéter dans la lésion sténosante ou le stent.
L'aiguille de rinçage est fournie comme accessoire avec ce dispositif
pour rincer et remplir la lumière du guide à l'aide de sérum
physiologique hépariné.
<NOM DE CHAQUE SEGMENT>
Produit fourni stérile et apyrogène dans un blister fermé et intact.
Ce dispositif a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Diamètre du guide recommandé :
Diamètre maximal : 0,035” (0,89 mm)
Pression d’inflationrecommandée et pression d’inflation maximale
Pression nominale :
- Diamètre du ballonnet : inférieur à 6 mm :
10 atm
- Diamètre du ballonnet : 6 mm et plus :
8 atm
Pression de rupture nominale :
- Diamètre du ballonnet : inférieur à 5 mm :
20 atm
- Diamètre du ballonnet : 5 mm :
18 atm
- Diamètre du ballonnet : 6 mm, 7 mm:
14 atm
- Diamètre du ballonnet : 8 mm:
12 atm
[INDICATIONS]
Le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA R2P Metacross RX
est destiné à la dilatation des sténoses dans les artères iliaques,
fémorales, ilio-fémorales, poplitées, infra-poplitées et rénales et au
traitement des lésions obstructives au niveau des fistules artério-
veineuses (AV) spontanées ou artificielles pour dialyse. Ce dispositif
est également indiqué pour la post-dilatation du stent dans le
réseau vasculaire périphérique.
Remarque : le test de vérification concernant la post-dilatation du
stent avec R2P Metacross RX a été réalisé en utilisant le système
de stent vasculaire Complete
®
SE (Medtronic, Inc), le système de stent
vasculaire S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation).
[CONTRE-INDICATIONS]
1.
Patients ayant développé une sténose anastomotique dans
le mois suivant la mise en place d’une dérivation AV (shunt).
2.
Patients présentant des lésions communiquant avec un pseudo-
anévrisme.
3.
Patientes enceintes.
4.
Patients intolérants au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
[AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS]
[Avertissements]
1.
Ce dispositif est à strict usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas
re-stériliser. Ne pas re-traiter. Le retraitement peut compromettre
la stérilité, la biocompatibilité et l’intégrité fonctionnelle du
dispositif.
2.
Ne pas utiliser si le produit ou le conditionnement individuel
est endommagé.
3.
Ne pas gonfler le ballonnet au-delà du diamètre du vaisseau
sanguin en amont et en aval de la sténose.
4.
Ne pas gonfler le ballonnet à un niveau de pression dépassant la
pression de rupture nominale.
5.
Ne pas utiliser ce cathéter dans le système circulatoire central.
[Précautions à respecter lors des procédures]
1. Retirer lentement et avec précaution ce dispositif du tube support
et enlever les segments de protection de ce dispositif.
Une manipulation imprudente pourrait endommager le ballonnet
et/ou le corps du cathéter, ce qui risquerait d'entraver l’inflation
et/ou la déflation du ballonnet.
2.
Gonfler le ballonnet à l'aide du produit de contraste dilué dans
du sérum physiologique en proportion de 1/1 (appelé ci-après
« liquide d’inflation»). Aucun produit gazeux tel que l'air ne doit
être utilisé pour l’inflation. (L’inflation du ballonnet risquerait
d'être irrégulier.)
3.
Avant utilisation, expulser tout l’air présent dans le ballonnet
et au sein de la lumière du conduit d’inflation du ballonnet
et le remplacer par le liquide d’inflation. (Si l’air n’a pas été
totalement éliminé, le niveau d’inflation du ballonnet ne pourra
être observé sous radioscopie.)
4.
En cas de lésions sténosantes graves, telles que des lésions
calcifiées, le vaisseau sanguin ne peut pas être entièrement dilaté.
Dans ce cas, ne pas appliquer une pression dépassant
la pression de rupture nominale. (Le ballonnet risquerait
d'éclater et pourrait laisser des débris dans l'organisme.)
5.
S’agissant des dispositifs médicaux utilisés en association avec
ce cathéter, suivre les instructions d’utilisation des dispositifs
en question. (Si le cathéter à ballonnet est utilisé pour la post-
dilatation du stent au cours d'une procédure de pose d'un stent
périphérique, se reporter aux instructions d'utilisation du fabricant.)
6.
Pour insérer le ballonnet dans le stent, le retirer ou le dilater à
l'intérieur du stent, procéder avec précaution sous radioscopie.
(La réalisation de ces opérations sans recours à la radioscopie
pourrait endommager le cathéter ou léser le vaisseau sanguin.)
7.
Ne pas tenter de faire passer e cathéter de dilatation à ballonnet
pour PTA R2P Metacross RX au travers d'un introducteur de taille
inférieure à celle indiquée sur l'étiquetage. Se reporter à
l'étiquetage du produit.
[Précautions à observer en cours d’utilisation]
1. Utiliser immédiatement le dispositif une fois le conditionnement
stérile ouvert.
2. La totalité de la procédure doit être réalisée dans des conditions
d’asepsie.
3. Ce cathéter doit être utilisé exclusivement par des médecins
expérimentés dans le domaine du traitement vasculaire percutané.
FRANÇAIS
