48/115(3227-0)
[TUOTTEEN KUVAUS]
R2P Metacross RX on perkutaanisen transluminaalisen
angioplastian (PTA) pallolaajennuskatetri perifeeriseen käyttöön.
R2P Metacross RX on nopean vaihdon (RX) katetri ja sen kanssa
käytettävän ohjainvaijerin suurin mahdollinen läpimitta on 0,035
tuumaa (0,89 mm).
Katetrin distaaliosa koostuu pallosta ja kaksoisluumenvarsista
(sama-akseliset). Ulompaa luumenia käytetään pallon täyttöön
suolaliuoksella laimennetulla varjoaineella sekä pallon
tyhjennykseen. Sisemmän luumenin (ohjainvaijerin luumen,
distaalikärjestä ohjainvaijerin porttiin) kautta asetetaan yhteensopiva
ohjainvaijeri, joka avustaa katetrin viemistä stenoottiseen leesioon
tai laajennettavan stentin läpi. Katetrin proksimaaliosassa on yksi
luumenvarsi, jossa on yksi luer-porttiliitin laajennus-
/tyhjennyslaitteen liittämistä varten. Pallon sisälle on asetettu kaksi
röntgenpositiivista merkintää, jotka ilmoittavat pallon
työskentelypituuden ja joita lääkäri voi käyttää apunaan pallon
asettamisessa kohdeleesioon läpivalaisun aikana. R2P Metacross
RX -katetreja on saatavilla useina eli pallokokoina läpimitan ja
pituuden suhteen suositelluilla täyttöpaineilla (nimellispaine). Pallon
täytön aikana pallon läpimitta vaihtelee täyttöpaineen mukaisesti.
R2P Metacross RX -katetrin pallon yhteensopivuustaulukko on
esitetty tämän käyttöohjeen lopussa Taulukossa 1. Steriilissä
pakkauksessa oleva laite on suojattu suojamateriaalilla ja pallon
suojaputkella, joka on poistettava ennen käyttöä. Pallon suojaputki
on asetettu pallon päälle taitettuna ohueksi. Katetrin distaalikärki on
teipattu, mikä auttaa katetrin viemistä stenoottiseen leesion tai
stenttiin.
Huuhteluneula toimitetaan laitteen lisävarusteena, jotta laite voidaan
huuhdella ja ohjainvaijerin luumen voidaan täyttää heparinisoidulla
suolaliuoksella.
<OSIEN NIMET>
Toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittomana ehjässä ja avaamattomassa
kuplapussissa. Tämä laite on steriloitu eteenioksidilla.
Suositeltu ohjainvaijerin halkaisija:
Enimmäishalkaisija: 0,035"(0,89 mm)
Suositeltu täyttöpaine ja enimmäistäyttöpaine
Nimellispaine:
- Pallon halkaisija: alle 6 mm:
10 atm
- Pallon halkaisija: 6 mm tai yli:
8 atm
Nimellinen puhkeamispaine:
- Pallon halkaisija: alle 5 mm:
20 atm
- Pallon halkaisija: 5 mm:
18 atm
- Pallon halkaisija: 6 mm, 7 mm:
14atm
- Pallon halkaisija: 8 mm:
12atm
[KÄYTTÖAIHEET]
R2P Metacross RX PTA-pallolaajennuskatetri on tarkoitettu
ahtauman laajentamiseen lonkkavaltimoissa, reisivaltimoissa,
lonkka- ja reisivaltimoissa, polvitaivevaltimoissa,
infrapopliteaalisissa valtimoissa sekä munuaisvaltimoissa sekä
synnynnäisten tai synteettisten valtimo-laskimodialyysifistelien
aiheuttamien obstruktiivisten leesioiden hoitamiseen. Tämä laite on
lisäksi tarkoitettu stentin jälkilaajennukseen perifeerisessä
verenkierrossa.
Huomautus: Stentin tarkistustesti R2P Metacross RX -katetrilla
suoritetun laajennuksen jälkeen tehtiin käyttämällä vaskulaarista
Complete
®
SE -stenttijärjestelmää (Medtronic, Inc), vaskuularista
S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
-stenttijärjestelmää (Cordis Corporation).
[VASTA-AIHEET]
1.
Potilaat, joille on kehittynyt anastomoottinen ahtauma kuukauden
kuluessa AV-shuntin rakentamisesta.
2.
Potilaat, joilla on pseudoaneurysman kanssa yhteydessä olevia
leesioita.
3.
Raskaana olevat potilaat.
4.
Potilaat, jotka eivät kestä verihiutaleiden toimintaa estävää
lääkehoitoa tai antikoagulaatiohoitoa.
[VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET]
[Varoitukset]
1.
Tämä laite on kertakäyttöinen. Ei uudelleenkäyttöä. Ei saa
uudelleen steriloida. Ei saa uudelleen käsitellä. Uudelleenkäsittely
saattaa vaarantaa laitteen steriiliyden, bioyhteensopivuuden ja
fyysisen eheyden.
2.
Tuotetta ei saa käyttää, jos tuote tai pakkaus on vahingoittunut.
3.
Älä laajenna palloa suuremmaksi kuin mitä verisuonen
proksimaalinen ja distaalinen halkaisija on ahtautuneen
leesion kohdalla.
4.
Älä laajenna palloa paineeseen, joka on nimellistä
puhkeamispainetta suurempi.
5.
Älä käytä tätä katetria sentraalisessa verisuonistossa.
[Toimenpiteeseen liittyvät varotoimet]
1. Poista laite varovasti ja hitaasti kuljetusputkesta ja poista
välineestä suojaosat. Varomaton käsittely voi vaurioittaa palloa
ja/tai laitteen katetrin vartta, mikä estää pallon täyttymisen ja/tai
tyhjenemisen.
2.
Täytä pallo varjoaineella, joka on laimennettu keittosuolaliuoksella
suhteessa 1:1 (tästä lähtien "täyttöneste"). Täyttämiseen
ei saa käyttää kaasumaisia aineita, kuten ilmaa. (Pallo voi
täyttyä epätasaisesti.)
3.
Tyhjennä ennen käyttöä kaikki ilma pallosta ja pallon
täyttöluumenista ja ruiskuta tilalle täyttönestettä. (Mikäli ilma
ei poistu täysin, pallon täyttötaso ei näy läpivalaisussa.)
4.
Vakavien ahtauttavien leesioiden, kuten kalkkeutuneiden
leesioiden, yhteydessä, verisuonta ei voi laajentaa kokonaan.
Älä käytä tällaisessa tapauksessa painetta, joka on nimellistä
puhkeamispainetta suurempi. (Pallo voi repeytyä ja kehon
sisään voi jäädä epäpuhtauksia.)
5.
Jos haluat käyttää lääketieteellisiä laitteita tämän katetrin kanssa,
noudata kyseisten laitteiden käyttöohjeita. (Kun pallokatetria
käytetään stentin jälkilaajentamiseen perifeerisen stentin laiton
yhteydessä, noudata valmistajan antamia käyttöohjeita.)
6.
Asetettaessa katetria stentin läpi , vedettäessä sitä stentistä tai
laajennettaessa palloa stentissä on toimittava varovasti ja
käytettävä läpivalaisua. (Ilman läpivalaisua toimiminen voi
vahingoittaa katetria tai verisuonta.)
7.
Älä yritä työntää R2P Metacross RX PTA-pallolaajennuskatetria
etiketissä ilmoitettua pienemmän sisäänvientiholkin läpi. Katso
tuotemerkinnät.
[Käytön aikaiset varotoimet]
1.
Käytä laitetta heti, kun steriili pakkaus on avattu.
2.
Koko toimenpide on suoritettava aseptisesti.
3.
Tätä katetria saavat käyttää vain lääkärit, jotka hallitsevat
perkutaanisen verisuonihoidon.
4.
Valitse katetri, jonka pallon koko on sopiva (pallon halkaisija ja
pallon pituus) seuraavien (toimenpiteiden) kriteerien mukaan.
1)
Täytetyn pallon halkaisija ei saa olla suurempi kuin
verisuonen sisähalkaisija leesion proksimaali-
ja distaalipuolella.
2)
Täytetty pallo ei saa olla pidempi kuin hoidettava leesio.
(Vääränlaisen katetrin valitseminen voi aiheuttaa akuutin
verisuonen tukkeutumisen.)
5.
Käytä tätä katetria vain, kun hätäleikkaus mahdollisuus on saatavilla.
6.
Toimenpiteestä vastuussa olevan lääkärin tulee määrittää pallon
täyttökertojen kesto ja määrä kokemuksensa perusteella.
SUOMI
