109/115(3227-0)
[Заходи безпеки під час використання]
1.
Використовуйте пристрій відразу ж після відкриття
стерильної упаковки.
2.
Усі маніпуляції повинні проводитися в асептичних умовах.
3.
Цей катетер повинен використовуватися тільки лікарями,
кваліфікованими для проведення черезшкірної судинної
терапії.
4.
Оберіть катетер із відповідним розміром балона (діаметр
балона, довжина балона), дотримуючись наступних
критеріїв виконання процедури.
1)
Діаметр заповненого балона не повинен
перевищувати внутрішній діаметр судини
проксимально та дистально до ураження
2)
Довжина заповненого балона не повинна
перевищувати довжину ураження, яке слід лікувати.
(Невірний вибір катетера може призвести до різкої
оклюзії судини).
5.
Використовуйте цей катетер за умови можливості
проведення термінової операції .
6.
Лікар, який виконуватиме процедуру, повинен визначити
тривалість і кількість заповнень балона, спираючись на
свій минулий досвід.
7.
Коли балонний катетер вставлений в кровоносну судину,
для забезпечення антикоагуляції слід ввести
гепаринізірований фізіологічний розчин.
8.
Ніколи не заповнюйте балон та не просувайте провідник із
зігнутим або заплутаним катетером.
9.
Маніпулюйте катетером у кровоносній судині обережно,
відстежуючи розташування і рух його кінчика на
рентгеноскопії або на моніторі ЦСА (цифрова
субтракційна ангіографія).
10.
Завжди заповнюйте балон, спостерігаючи за його
заповненням за допомогою рентгеноскопії. Обережно
заповнюйте балон, перевіряючи його рух за допомогою
рентгеноконтрастних маркерів. Якщо спостерігаються
будь-які відхилення від норми, такі як слабкий опір,
нерухомий катетер під час маніпуляцій або вигнутий
дистальний кінчик провідника, процедуру слід негайно
припинити і повільно вилучити катетер разом з
провідником.
11.
Не поспішайте при розташуванні або вилучені катетера.
(Різкі рухи можуть пошкодити катетер або інтиму судини.)
12.
Не маніпулюйте дилатаційним катетером із заповненим
балоном. (Переміщення катетера із заповненим балоном
може призвести до розриву балона або руйнування
шафту катетера)
13.
Не поспішайте при заповнюванні або здутті балону в
кровоносній судині. (Швидке заповнення або дефляція
можуть пошкодити кровоносні судини або призвести до
розриву балона, що спричинить відокремлення
фрагментів в тіло пацієнта.)
14.
Не використовуйте інжектор (автоматичний пристрій для
заповнення) для заповнення балона.
15.
Слід вжити застережних заходів для запобігання будь-
якому ушкодженню катетера хірургічним ножем або
ножицями.
16.
Якщо під час маніпулювання катетером помічено будь-яке
відхилення від норми, наприклад, значний опір, слід
негайно припинити процедуру . Слід з’ясувати причину і
вжити відповідних заходів. (Продовження операції з
докладанням надмірної сили може призвести до
руйнування катетера або пошкодження стінки кровоносної
судини).
17.
Завжди приділяйте увагу стану пацієнта та відстежуйте
його температуру тіла, пульс та дихання. Якщо виявлено
будь-які відхилення від норми, слід негайно припинити
використання катетера або, на розсуд лікаря, вжити
належних заходів для покращення стану пацієнта.
18.
Після використання утилізуйте катетер як медичні відходи,
дотримуючись клінічних процедур.
19.
Не використовуйте органічні розчинники або маслянисті
контрастні речовини. Контакт з цими речовинами може
призвести до пошкодження катетера.
20.
Під час маніпулювання катетером, не згинайте та не крутіть
катетер.
21.
Під час введення цього пристрою у кровоносну судину або
виведення цього пристрою з кровоносної судини слід
упевнитися, що балон повністю пустий. (Пристрій з більшим
або довшим балоном потребує більшого часу для здуття).
22.
Якщо відчувається опір під час післяпроцедурного виведення
цього пристрою, рекомендовано вилучити всю систему разом
з інтродьюсером/провідником.
23.
Завжди використовуйте катетер разом з провідником,
встановленим у призначений для нього просвіт.
[Інструкції з використання]
Матеріали, що зазвичай використовуються для ЧТА за допомогою
R2P Metacross RX дилатаційного балон-катетера для ЧТА:
・
Провідник(и) відповідного діаметру та довжини
・
Відповідний інтродьюсер / направляючий катетер і набір
дилататорів
・
Флакон з контрастною речовиною
・
Флакон стерильного фізіологічного розчину
・
Пристрій для заповнення з манометром
・
шприц з роз'ємом Люера
・
Триходовий краник
[Метод експлуатації або інструкції із застосування]
1. Вибір катетера
Перед використанням перевірте на рентгеноскопії внутрішній
діаметр кровоносних судин проксимально та дистально до
стенозного ураження та виберіть катетер з відповідним
розміром балона. Якщо обидва розміри відповідають
перевіреному діаметру, оберіть катетер меншого розміру.
2. Приготування
1)
Після вилучення катетера з контейнера в асептичних
умовах зніміть з нього захисне покриття.
2)
Замініть повітря в балоні та в просвіті для заповнення
балона рідиною для заповнення у відповідності до
наступних процедур.
a)
Закріпіть пристрій для заповнення (не входить у цей
комплект) із рідиною для заповнення у порт для
заповнення балона.
b)
Після застосування негативного тиску до пристрою для
заповнення протягом приблизно 10 секунд, спрямуйте
кінчик катетера донизу та повільно послабте негативний
тиск, щоб дозволити рідині заповнити балон та просвіт
для заповнення балона, витиснувши повітря.
c)
Якщо після того, як балон був заповнений рідиною для
заповнення, в ньому та просвіті катетера залишиться
повітря, повторіть процедуру b) до повної відсутності
повітря.
d)
Від’єднайте пристрій для заповнення від порту для
заповнення балона та випустіть повітря з циліндра
пристрою для заповнення.
e)
Під'єднайте пристрій для заповнення балона до порту
заповнення балона і утримуйте негативний тиск.
Упевніться, що повітря більше не повертається до
шприца.
3) Промийте просвіт провідника гепаринізованим фізіологічним
розчином за допомоги голки для промиття та заповніть ним
просвіт.
4) Занурте R2P Metacross RX дилатаційний балон-катетер для
ЧТА повністю у сольовий розчин.
3. Встановлення та заповнення балонного катетера
Перед використанням, будь-ласка, перевірте сумісність даного
катетера з провідниковим катетером (не включеного у цей
комплект), інтродьюсером (не включеного у цей комплект) та
провідником (не включеного у цей комплект) відповідно до
наступної таблиці.
