16/115(3227-0)
[PRODUKTBESCHREIBUNG]
R2P Metacross RX ist ein Ballondilatationskatheter für die perkutane
transluminale Angioplastie (PTA) für periphere Indikationen. R2P
Metacross RX ist für den schnellen Wechsel (RX) konzipiert und der
maximale Durchmesser des kompatiblen Führungsdrahtes beträgt 0,89
mm.
Der distale Teil dieses Katheters besteht aus einem Ballon und dualen
Lumenschäften (koaxial). Das äußere Lumen dient zur Inflation und
Deflation des Ballons mit einem mit Kochsalzlösung verdünnten
Kontrastmittel. Das innere Lumen (das Führungsdrahtlumen; von der
distalen Spitze bis zum Führungsdrahtport) dient zum Einführen eines
kompatiblen Führungsdrahts, um das Vorschieben des Katheters durch
die stenotische Läsion oder den zu dilatierenden Stent zu vereinfachen.
Der proximale Teil ist ein einzelner Lumenschaft mit einem einzelnen
Luer-Port-Hub für den Anschluss einer Inflations-/Deflationsvorrichtung.
Im Ballon sind zwei röntgendichte Marker, welche die Arbeitslänge des
Ballons anzeigen, platziert, um den Arzt bei der korrekten
Positionierung des Ballons unter Durchleuchtung zu unterstützen. R2P
Metacross RX ist in verschiedenen Ballongrößen gemäß dem
entsprechenden Durchmesser und der entsprechenden Länge bei den
empfohlenen Inflationsdrücken (Nenndruck) erhältlich. Bei der Inflation
verändert sich der Ballondurchmesser gemäß dem Inflationsdruck. Das
Ballon-Compliance-Diagramm des R2P Metacross RX finden Sie in
Tabelle 1 am Ende dieser Gebrauchsanweisung. Im Sterilisationspaket
ist das Gerät mit der Schutzvorrichtung und einem Ballon-Schutztubus
versehen, die vor dem Gebrauch entfernt werden müssen. Der Ballon-
Schutztubus ist über den flach zusammengfalteten Ballon gezogen. Die
distale Spitze des Katheters ist konisch, um das Vorschieben des
Katheters in die stenotische Läsion oder den Stent zu vereinfachen.
Die Spülnadel wird als Zubehör zu diesem Gerät bereitgestellt. Sie
dient zum Spülen und Befüllen des Führungsdrahtlumens mit
Kochsalzlösung.
<BENENNUNG DER EINZELNEN BESTANDTEILE>
Steril und nicht pyrogen in unbeschädigter und ungeöffneter
Blisterverpackung. Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert.
Empfohlener Führungsdrahtdurchmesser:
Maximaler Durchmesser: 0.035" (0,89 mm)
Empfohlener und maximaler Inflationsdruck
Nominaldruck:
- Ballondurchmesser: kleiner als 6 mm:
10 atm
- Ballondurchmesser: 6 mm und größer:
8 atm
Nennberstdruck:
- Ballondurchmesser: kleiner als 5 mm:
20 atm
- Ballondurchmesser: 5 mm:
18 atm
- Ballondurchmesser: 6 mm, 7 mm :
14 atm
- Ballondurchmesser: 8 mm :
12 atm
[INDIKATIONEN]
Der R2P Metacross RX PTA-Ballondilatationskatheter ist vorgesehen
zur Dilatation von Stenosen in der A. iliaca, A. femoralis, A. poplitea, A.
infra-poplitea und der A. renalis sowie für die Behandlungen von
obstruktiven Läsionen nativer oder synthetischer arteriovenöser
Dialysefisteln. Das Produkt ist zudem für die Post-Dilatation von Stents
in der peripheren Gefäßen zugelassen.
Hinweis: Der Verifizierungstest für die Stent-Postdilatation des R2P
Metacross RX wurde mithilfe des Vaskulären Stentsystems Complete
®
SE (Medtronic, Inc), des vaskulären Stent-Ssytems S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation) durchgeführt.
[KONTRAINDIKATIONEN]
1.
Bei Patienten, die innerhalb von einem Monat nach Anlage eines
arteriovenösen Shunts eine Stenose im Bereich der Anastomose
entwickelt haben.
2.
Bei Patienten, die mit einem Pseudoaneurysma kommunizierende
Läsionen aufweisen.
3.
Bei schwangeren Patientinnen.
4.
Bei Patienten, die keine plättchenhemmende Therapie
oder Antikoagulationstherapie vertragen.
[WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN]
[Warnungen]
1.
Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht
wiederverwenden. Nicht resterilisieren. Nicht wiederaufbereiten.
Das Wiederaufbereiten kann die Sterilität, die Biokompatibilität
und die physikalische Integrität des Produktes beeinträchtigen.
2.
Nicht verwenden, wenn das Produkt oder seine Verpackung
beschädigt ist.
3.
Der inflatierte Ballon darf den inneren Gefäßdurchmesser
proximal und distal der Läsion nicht überschreiten
4.
Den Ballon nicht weiter als bis zum Nennberstdruck inflatieren.
5.
Dieser Katheter darf nicht am zentralen Kreislaufsystem
eingesetzt werden.
[Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit den Verfahren]
1. Den Ballonkatheter vorsichtig und langsam aus dem Schutzrohr
entnehmen und die Schutzelemente entfernen. Durch
unachtsame Handhabung kann der Ballon und/oder der
Katheterschaft des Ballons beschädigt werden, was die Inflation
und/oder Deflation des Ballons beeinträchtigt.
2.
Den Ballon nur mit Kontrastmittel, das im Verhältnis 1:1 mit
Kochsalzlösung verdünnt wurde befüllen (nachstehend als
„Inflationsflüssigkeit“ bezeichnet). Zur Inflation sollte kein
gasförmiges Medium, wie Luft, verwendet werden. (Der Ballon
kann sich ungleichmäßig füllen.)
3.
Vor dem Gebrauch sämtliche Luft aus dem Ballon und dem
Inflationslumen entfernen und durch Inflationsflüssigkeit ersetzen.
(Wenn die Luft nicht vollständig entfernt wird, kann der
Inflationsstatus des Ballons nicht unter Durchleuchtung
beobachtet werden.)
4.
In Fällen von schweren stenotischen Läsionen, wie kalzifizierten
Läsionen, kann das Blutgefäß nicht vollständig dilatiert werden. In
diesem Fall keinen Druck ausüben, der den Nennberstdruck
übersteigt. (Der Ballon kann bersten und Bestandteile können im
Körper verbleiben.)
5.
Für die Medizinprodukte, die zusammen mit diesem Katheter
verwendet werden, sind die jeweiligen Gebrauchsanweisungen zu
befolgen. (Weitere Informationen zum Verwenden des
Ballonkatheters für die Post-Dilatation von Stents bei der
peripheren Stentplatzierung finden Sie in der Herstelleranleitung.)
6.
Beim Einführen des Ballons in den Stent, Zurückziehen des
Ballons aus dem Stent oder der Dilatation des Ballons im Stent
gehen Sie vorsichtig und unter Durchleuchtung vor. (Bei einer
Manipulation ohne Durchleuchtung kann der Katheter beschädigt
oder das Gefäß verletzt werden.)
7.
Versuchen Sie nicht
,
den R2P Metacross RX PTA-
Ballondilatationskatheter durch eine Einführschleuse von einer
kleineren Größe als auf dem Typenschild angegeben einzuführen.
Siehe das Typenschild am Produkt.
[Vorsichtsmaßnahmen beim Gebrauch]
1.
Produkt unmittelbar nach Öffnen der sterilen Verpackung
verwenden.
2.
Der gesamte Eingriff ist unter sterilen Bedingungen
durchzuführen.
3.
Dieser Katheter sollte nur von Ärzten verwendet werden, die mit
der perkutanen Gefäßtherapie vertraut sind.
DEUTSCH
