92/115(3227-0)
[OPIS IZDELKA]
R2P Metacross RX je balonski kateter za dilatacijo za periferno
uporabo pri perkutani transluminalni angioplastiki. Balonski kateter
R2P Metacross RX je namenjen hitri izmenjavi (RX), največji premer
združljive vodilne žice pa znaša 0,89 mm.
Distalni del tega katetra sestavljajo balon in cevka z dvojno svetlino
(koaksialna zasnova). Zunanja svetlina se uporablja za polnjenje in
praznjenje balona s kontrastnim sredstvom, razredčenim s fiziološko
raztopino. Notranja svetlina (svetlina vodilne žice; od distalne konice
do odprtine vodilne žice) služi vstavljanju združljive vodilne žice za
lažje potiskanje katetra skozi stenotično lezijo ali opornico, ki jo je
treba dilatirati. Proksimalni del je cevka z enojno svetlino z enojnim
spojem odprtine za priključek Luer za priključitev pripomočka za
polnjenje/praznjenje. V balonu se nahajata dva radioneprepustna
označevalca, ki označujeta delovno dolžino balona, kar zdravniku
olajša pravilno postavitev balona v želeni leziji pod presvetlitvijo.
Balonski kateter R2P Metacross RX je na voljo v različnih velikostih
balona po premeru in dolžini pri priporočenih tlakih polnitve (nazivni
tlak). Po polnjenju se premer balona razlikuje glede na tlak polnitve.
Razpredelnico skladnosti za balone katetra R2P Metacross RX
najdete v tabeli 1 na koncu teh navodil za uporabo. V paketu za
sterilizacijo je priprava opremljena z zaščitnimi materiali, zaščitnim
tulcem balona, kar je treba pred uporabo odstraniti. Zaščitni tulec
balona je nameščen prek zloženega balona v nizkem profilu.
Distalna konica katetra je koničasta zaradi lažjega pomikanja
katetra v stenotično lezijo ali opornico.
Igla za izpiranje je priložena kot dodatek tej pripravi za izpiranje in
polnjenje svetline vodilne žice s heparinizirano fiziološko raztopino.
Opomba: preizkus preverjanja za post-dilatacijo katetra R2P
Metacross RX je bil opravljen z uporabo vaskularnega sistema
opornice Complete® SE (Medtronic, Inc), vaskularnega sistema
opornice S.M.A.R.T.® CONTROL® (Cordis Corporation) in
vaskularnega sistema samorazširljive opornice EpicTM (Boston
Scientific Corporation).
<IME POSAMEZNIH DELOV>
Sterilno in apirogeno v nepoškodovani in neodprti plastični vrečki.
Ta priprava je sterilizirana z etilen oksidom.
Priporočen premer vodilne žice:
Največji premer: 0,89 mm
Priporočen tlak za polnitev in najvišji tlak za polnitev
Nazivni tlak:
- Premer balona: manjši od 6 mm:
10 barov
- Premer balona: 6 mm in več:
8 barov
Naznačen delovni tlak:
- Premer balona: manjši od 5 mm:
20 barov
- Premer balona: 5 mm:
18 barov
- Premer balona: 6 mm, 7 mm :
14 barov
- Premer balona: 8 mm:
12 barov
[INDIKACIJE]
Balonski kateter za dilatacijo PTA R2P Metacross RX je namenjen
dilataciji stenoz v črevesnih, femoralnih, črevesno-femoralnih,
poplitealnih, infra-poplitealnih in ledvičnih arterijah ter zdravljenje
obstruktivnih lezij nativnih ali sintetičnih arteriovenskih fistul za
dializo. Priprava je namenjena tudi post-dilataciji opornice v
perifernem ožilju.
Opomba: preizkus preverjanja za post-dilatacijo opornice katetra R2P
Metacross RX je bil opravljen z uporabo vaskularnega sistema
opornice Complete
®
SE (Medtronic, Inc) in vaskularnega sistema
opornice S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation).
[KONTRAINDIKACIJE]
1.
Bolniki, pri katerih se je en mesec po vzpostavitvi arteriovenskega
spoja pojavila anastomozna stenoza.
2.
Bolniki z lezijami, ki komunicirajo s psevdoanevrizmo.
3.
Nosečnice.
4.
Bolniki, ki ne prenesejo antiagregacijske terapije ali terapije s
sredstvom proti strjevanju krvi.
[OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI]
[Opozorila]
1.
Ta priprava je namenjena le enkratni uporabi. Ni za ponovno
uporabo. Ni namenjeno ponovnemu steriliziranju. Ne predelujte
ponovno. Predelovanje lahko ogrozi sterilnost, biološko
združljivost in funkcionalno neokrnjenost priprave.
2.
Ne uporabljajte, če je izdelek ali embalaža poškodovan/a.
3.
Ne polnite balona bolj, kot znaša premer krvne žile proksimalno in
distalno od stenotične lezije.
4.
Balona ne smete napolniti bolj, kot znaša naznačen delovni tlak.
5.
Tega katetra ne uporabljajte v osrednjem cirkulacijskem sistemu.
[Varnostni ukrepi, povezani s postopki]
1. Previdno in počasi odstranite pripravo iz nosilne cevke in
namestite nazaj zaščitne dele s priprave. Neprevidno rokovanje
lahko poškoduje balon in/ali cevko katetra priprave, kar ovira
polnjenje in/ali praznjenje balona.
2.
Napolnite balon s kontrastnim sredstvom, razredčenim s fiziološko
raztopino v razmerju 1:1 (v nadaljevanju tekočino za polnjenje). Za
polnjenje ne smete uporabljati plinskih sredstev, kot je zrak.
(Balon se lahko neenakomerno napolni.)
3.
Pred uporabo iztisnite ves zrak iz balona in razširitvene svetline
balona ter ga nadomestite s tekočino za polnjenje. (V primeru
nepopolne odstranitve zraka stanja napolnjenosti balona ne bo
mogoče opazovati pod presvetlitvijo.)
4.
V primeru hudih stenotičnih lezij, kot so poapnele lezije, krvne žile
ni mogoče povsem razširiti. Tudi v tem primeru ne prekoračite
naznačenega delovnega tlaka. (Balon lahko poči in delci lahko
ostanejo v telesu.)
5.
Za medicinske pripomočke, uporabljene skupaj s tem katetrom,
upoštevajte navodila za uporabo takih pripomočkov. (Ko balonski
kateter uporabljate za post-dilatacijo opornice med postopkom
vstavljanja periferne opornice, si oglejte proizvajalčeva navodila
za uporabo.)
6.
Vstavljanje v opornico, odstranjevanje iz opornice ali dilatacijo
balona znotraj opornice opravite previdno pod presvetlitvijo.
(Če za te postopke ne boste uporabili presvetlitve, lahko pride do
poškodbe katetra ali notranje plasti žile.)
7.
Balonskega katetra za dilatacijo PTA R2P Metacross RX ne
poskušajte spraviti skozi vodilo, manjše od označenega na nalepki.
Poglejte oznako izdelka.
[Previdnostni ukrepi med uporabo]
1.
Pripravo uporabite takoj po odprtju sterilne embalaže.
2.
Celoten postopek je treba opraviti aseptično.
3.
Ta kateter lahko uporabljajo le zdravniki, ki imajo izkušnje s
perkutanim žilnim zdravljenjem.
4.
Izberite kateter z ustrezno velikostjo balona (premer balona,
dolžina balona) v skladu z naslednjimi (postopki) merili.
1)
Premer napolnjenega balona ne sme preseči notranjega
premera žile proksimalno in distalno od lezije.
2)
Dolžina napolnjenega balona ne sme preseči dolžine lezije,
ki jo je treba zdraviti.
SLOVENŠČINA
