76/115(3227-0)
[ÜRÜN TANIMI]
R2P Metacross RX, periferik endikasyonlar için bir Perkütan
Translüminal Anjiyoplasti (PTA) Balon Dilatasyon Kateteridir. R2P
Metacross RX hızlı değişim (RX) tipindedir ve uyumlu kılavuz telin
maksimum çapı 0,035 inç (0,89 mm) şeklindedir.
Bu kateterin distal kısmı bir balon ve iki lümenli şaftlardan
(koaksiyal) oluşur. Dış lümen balonun salin solüsyonla seyreltilmiş
kontrast maddeyle şişirilmesi ve indirilmesi için kullanılır. İç lümen
(kılavuz tel lümeni; distal uçtan kılavuz tel portuna) kateteri dilate
edilecek stenotik lezyon veya stent içinden ilerletmeyi
kolaylaştırmak üzere uyumlu bir kılavuz tel yerleştirmek içindir.
Proksimal kısım bir şişirme/indirme cihazı bağlamak için tek luer
port göbekli tek lümenli bir şafttır. Balon içinde balonun çalışma
uzunluğuna işaret eden iki radyopak işaret doktorun floroskopi
altında balonu hedeflenen lezyon içinde uygun şekilde
konumlandırmasına rehberlik yapmak üzere yerleştirilmiştir. R2P
Metacross RX önerilen şişirme basınçlarında (Nominal basınç) çap
ve uzunluğa göre çeşitli balon büyüklüklerinde sağlanmaktadır.
Şişirme sonrasında balon çapı şişirme basıncına göre değişir. R2P
Metacross RX balon esneklik tablosu bu Kullanma Talimatı sonunda
Tablo 1 içinde verilmiştir. Sterilizasyon paketinde cihaz, koruyucu
materyal olarak bir balon koruma tüpü ile donatılmıştır ve bunun
kullanım öncesinde çıkarılması gerekir. Balon koruma tüpü balonun
üzerine alçak bir profille katlanmış olarak yerleştirilir. Kateterin distal
ucu kateterin stenotik lezyon veya stent içine ilerlemesini
kolaylaştırmak üzere koniktir.
Sıvı geçirme iğnesi bu cihazın bir aksesuarı olarak kılavuz tel
lümeninden heparinize salin geçirmek ve doldurmak için kullanılır.
<HER BÖLÜMÜN İSMİ
＞
Hasar görmemiş ve açılmamış blister poşette sterildir ve pirojenik
değildir. Bu ürün etilen oksitle sterilize edilmiştir.
Önerilen kılavuz tel çapı:
Maksimum çap: 0,035 inç (0,89 mm)
Önerilen şişirme basıncı ve maksimum şişirme basıncı
Nominal basınç:
- Balon çapı: 6 mm’den az:
10 atm
- Balon çapı: 6 mm ve üstü :
8 atm
Anlık patlama basıncı:
- Balon çapı: 5 mm’den az:
20 atm
- Balon çapı: 5 mm:
18 atm
- Balon çapı: 6 mm, 7 mm:
14atm
- Balon çapı: 8 mm:
12atm
[ENDİKASYONLAR]
R2P Metacross RX PTA balon dilatasyon kateterinin ilyak, femoral,
ilyofemoral, popliteal, infrapopliteal ve renal arterlerde stenoz
dilatasyonunda ve doğal veya sentetik arteriyovenöz diyaliz
fistüllerinin obstrüktif lezyonlarının tedavisinde kullanılması
amaçlanmıştır. Bu cihaz ayrıca periferik vasküler sistemde stent
post dilatasyonu için endikedir.
Not: R2P Metacross RX stent post dilatasyonu doğrulama testi
Complete
®
SE Vasküler Stent Sistemi (Medtronic, Inc), S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
Vasküler Stent Sistemi (Cordis Corporation)
kullanılarak yapılmıştır.
[KONTRENDİKASYONLAR]
1.
AV şant konstrüksiyonu sonrasında bir ay içinde anastomotik
stenoz gelişmiş hastalar.
2.
Bir psödoanevrizma ile iletişim halinde lezyonları bulunan hastalar.
3.
Hamile hastalar.
4.
Antitrombosit tedavi veya antikoagülan tedaviyi tolere edemeyen
hastalar.
[UYARILAR VE ÖNLEMLER]
[Uyarılar]
1.
Bu ürün sadece tek kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın. Tekrar
sterilize etmeyin. Tekrar işleme tabi tutmayın. Tekrar işleme tabi
tutmak bu ürünün sterilliğini, biyolojik uyumluluğunu ve fiziksel
bütünlüğünü tehlike altında bırakabilir.
2.
Ürün veya ürün ambalajı hasarlıysa kullanmayın.
3.
Stenotik lezyona proksimal ve distal kan damarının çapını aşacak
şekilde balonu şişirmeyin.
4.
Balonu anlık patlama basıncının üzerinde bir basınca şişirmeyin.
5.
Bu kateteri merkezi dolaşım sisteminde kullanmayın.
[İşlemlerle ilgili önlemler]
1. Cihazı taşıyıcı tüp dışına dikkatli ve yavaş bir şekilde çıkarın ve
cihazın koruyucu kısımlarını tekrar yerleştirin. Dikkatsiz muamele
cihazın kateter şaftı ve/veya balonuna zarar verebilir ve balon
şişmesi ve/veya inmesini bozabilir.
2.
Balonu salinle 1:1 oranında seyreltilmiş kontrast maddeyle
(bundan sonra, “şişirme sıvısı”) şişirin. Şişirme için hava gibi
herhangi bir gazlı ortam kullanılmamalıdır. (Balon düzensiz olarak
şişebilir.)
3.
Kullanım öncesinde balon ve balon şişirme lümeni içindeki tüm
havayı dışarı atın ve yerine şişirme sıvısı koyun. (Tam olmayan
hava çıkarma durumunda balon şişme durumu floroskopi altında
gözlemlenemez.)
4.
Kalsifik lezyonlar gibi ciddi stenotik lezyonlar durumunda kan
damarı tam olarak dilate edilemez. Böyle bir durumda anlık
patlama basıncını aşan bir basınç uygulamayın. (Balon patlayabilir
ve kalıntılar vücut içinde kalabilir.)
5.
Bu kateterle ilişkili olarak kullanılan tıbbi cihazlar için, bu cihazların
kullanma talimatını izleyin. (Balon kateteri periferik stent
yerleştirme işlemi sırasında stentin post dilatasyonu için
kullanıldığında üreticinin kullanma talimatına başvurun.)
6.
Stent içine yerleştirme, stentten geri çekme veya balonun stent içi
dilatasyonu için floroskopi altında dikkatle ilerleyin.(Bu işlemi
floroskopi olmadan yapmak katetere zarar verebilir veya kan
damarında hasara yol açabilir.)
7.
R2P Metacross RX PTA balon dilatasyon kateterini etikette
belirtilenden daha küçük bir introduser kılıf içinden geçirmeye
kalkışmayın. Ürün etiketine başvurun.
[Kullanım sırasında önlemler]
1.
Ürünü steril ambalajı açıldıktan hemen sonra kullanın.
2.
Tüm işlem aseptik olarak yapılmalıdır.
3.
Bu kateter sadece perkütan vasküler tedavi konusunda ehil
doktorlarca kullanılmalıdır.
4.
Uygun balon büyüklüğü (balon çapı, balon uzunluğu) değerine
sahip kateteri şu kriterlere (işlemle ilgili) göre seçin.
1)
Şişmiş balonun çapı, lezyonun proksimal ve distalindeki iç
damar çapını geçmemelidir.
2)
Şişirilen balonun uzunluğu, tedavi edilecek lezyonun
uzunluğunu geçmemelidir.
(Uygun olmayan kateter seçimi akut vasküler oklüzyona
neden olabilir.)
5.
Bu kateteri ancak her an acil cerrahi müdahale yapılabilecek
durumlarda kullanın.
6.
İşlemi yöneten doktor geçmiş deneyimleri uyarınca, balon
şişirmelerin süresi ve sayısını belirlemelidir.
7.
Bu balon kateter kan damarına yerleştirilmiş durumdayken
antikoagülasyon için heparinize salin infüzyonu yapılmalıdır.
TÜRKÇE
