74/115(3227-0)
cievy pacienta. Pri opätovnom zavádzaní použite katéter
podľa pokynov v časti „Zavedenie a nafúknutie balónikového
katétra“ tohto dokumentu.
2) Ak pri opätovnom zasúvaní katétra pocítite odpor, prestaňte
so zasúvaním a opatrne katéter vyberte von z cievy pacienta.
Pripravte si na použitie nový katéter R2P Metacross RX
podľa postupov uvedených vyššie v tejto časti pokynov na
používanie.
[Komplikácie]
Zlyhanie pomôcky:
・
prasknutie balónika,
・
nedostatočné nafúknutie, vyfúknutie balónika,
・
zlomenie balónika a/alebo drieku katétra,
・
ťažkosti pri vyberaní pomôcky,
・
únik nafukovacej kvapaliny.
Nežiaduce udalosti:
・
lokálne alebo systémové infekcie,
・
lokálne vnútorné krvácanie alebo hematóm,
・
prasknutie intimy cievy,
・
vaskulárna disekcia,
・
vaskulárna perforácia,
・
vaskulárna ruptúra,
・
aneuryzma,
・
arytmia,
・
akútna vaskulárna oklúzia,
・
venózny tromboembolizmus,
・
vazospazmus,
・
vytvorenie pseudoaneuryzmy,
・
arteriovenózna fistula,
・
krvácanie s nutnosťou transfúzie,
・
alergická reakcia na kontrastné médium / zlyhanie obličiek,
・
bolesť alebo úpenlivá bolesť,
・
smrť,
・
embólia,
・
endokarditída,
・
horúčka,
・
hypertenzia / hypotenzia,
・
zápal,
・
infarkt myokardu,
・
sepsa,
・
šok,
・
náhla mozgová príhoda iktus,
・
tranzitórny ischemický atak.
[Skladovanie a dátum exspirácie]
1. Uchovávajte na chladom, suchom a tmavom mieste. Vyhýbajte
sa vystaveniu vode, priamemu slnečnému žiareniu.
2.
Dátum exspirácie je uvedený na škatuli. Nepoužívajte po dátume
expirácie.
[Balenie]
1 súprava/krabica
[Meno a adresa výrobcu alebo obchodného zástupcu]
Výrobca: KANEKA CORPORATION
Adresa: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city
OSAKA, 530-8288 JAPONSKO
Tel. č.: (+81)-(0) 6-6226-5256
Fax: (+81)-(0) 6-6226-5143
Splnomocnený zástupca v Európskom spoločenstve:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adresa: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Tel. č.: (+32)-(0) 14-256-297
Fax: (+32)-(0) 14-256-298
Distribútor v EÚ: TERUMO EUROPE N.V.
Adresa: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgicko
Tel. č.: (+32)-(0) 16 381 211
Fax: (+32)-(0) 16 400 249
Distribútor v USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION
Adresa: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
USA.
Tel. č.: (+1) 800-888-3786
Fax: (+1) 800-411-5870
, R2P a METACROSS sú ochranné známky spoločnosti
TERUMO CORPORATION.