106/115(3227-0)
Каталожен
номер
Диаметър на
балона
(мм)
Съвместима
конзола
(Френчове)
Максимален
диаметър
на водача
(инч/мм)
BD-
P30020ER
～
BD-
P70200ER
3 mm,4 mm,5 mm,
6 mm,7 mm,8 mm
6 френча
0,035 инча
(0,89 мм)
1)
При използване на катетъра във въвеждащия катетър,
разхлабете хемостатичния клапан, като го задържате
достатъчно затегнат, за да предотвратите изтичането на
кръв.
2)
Постепенно въведете катетъра, с изцяло изпуснат балон
във въвеждащия или водещия катетър през водача и го
придвижете напред към дисталната периферия на
лезията. Под флуороскоп бавно прокарайте напред
катетъра за да може ренгенонепроницаемият маркер в
балона да достигне до целевото място.
3)
Под флуороскоп проверете положението на
ренгенонепроницаемия маркер в балона и определете
мястото за надуване.
4)
Закрепете здраво устройството за надуване към отвора
за надуване на балона.
5) Надувайте балона постепенно до желания диаметър,
като проверявате налягането при надуване и
същевременно разширявате стенотичната лезия (за
диаметъра на надутия балон,направете справка с
диаграмата за съответствие на балоните в таблица 1 в
края на тези Указания за употреба).
4. Изваждане на катетъра
1)
След като приложите отрицателно налягане за цялостно
изпускане на балона, извадете катетъра.
5. Повторно въвеждане на катетъра
1) Ако е необходимо повторно поставяне на извадения
катетър с изпуснат балон, уверете се, че балонът е
напълно изпуснат и сгънат, преди да го поставите
отново в кръвоносния съд на пациента. При повторното
поставяне използвайте катетъра съгласно раздела
„Поставяне и надуване на балонния катетър“ в този
документ.
2) Ако срещнете съпротивление при повторното поставяне
на катетъра, прекратете придвижването му и
внимателно го извадете от кръвоносния съд на
пациента. Подгответе за използване нов R2P Metacross
RX в съответствие с процедурите, посочени в този
раздел на тези Указания за употреба.
[Усложнения]
Повреди в изделието:
・
Спукване на балона
・
Недостатъчно надуване / изпускане на балона
・
Счупване на балона и/или ствола на катетъра
・
Трудности при преместване на изделието
・
Изтичане на флуид за надуване
Неблагоприятни явления:
・
Локални или систематични инфекции
・
Местно вътрешно кървене или хематом
・
Вътрешно разкъсване
・
Дисекация на кръвоносен съд
・
Перфорация на кръвоносен съд
・
Разкъсване на кръвоносен съд
・
Аневризма
・
Аритмия
・
Акутна васкуларна оклузия
・
Венозен тромбоемболизъм
・
Спазъм на кръвоносен съд
・
Образуване на псевдоаневризма
・
Артеровенозна фистула
・
Кръвотечение, изискващо кръвопреливане
・
Алергична реакция към контрастното вещество/
бъбречна недостатъчност
・
Болка или болка от притискане
・
Смъртен изход
・
Емболизъм
・
Ендокардит
・
Треска
・
Високо / Ниско кръвно налягане
・
Възпаление
・
Инфаркт на миокарда
・
Сепсис
・
Удар
・
Инсулт
・
Преходна исхемична атака
[Съхранение и срок на годност]
1. Съхранявайте на хладно, сухо и тъмно място. Избягвайте
излагане на вода и пряка слънчева светлина.
2.
Срокът на годност е указан върху кутията. Да не се използва
след срока на годност.
[Опаковка]
1 комплект/кутия
[Име и адрес на производителя или представителя]
Производител: KANEKA CORPORATION
Адрес: 3-18, 2 Chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city, OSAKA,
530-8288, JAPAN (Япония)
Тел.: (+81)-(0) 6-6226-5256
Факс: (+81)-(0) 6-6226-5143
Оторизиран представител за Европейската общност:
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Адрес: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Тел.: (+32)-(0) 14-256-297
Факс: (+32)-(0) 14-256-298
Дистрибутор за ЕС: TERUMO EUROPE N.V.
Адрес: INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, Belgium (Белгия)
Тел.: (+32)-(0) 16 381 211
Факс: (+32)-(0) 16 400 249
Дистрибутор за САЩ: TERUMO MEDICAL CORPORATION
Адрес: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
U.S.A. (САЩ)
Тел.: (+1) 800-888-3786
Факс: (+1) 800-411-5870
,, R2P и METACROSS са търговски марки на TERUMO
CORPORATION.
