84/115(3227-0)
[PRODUKTA APRAKSTS]
R2P Metacross RX ir zemādas transluminālais (PTA) dilatācijas
balonkatetrs angioplastijas procedūrām perifērajos asinsvados. R2P
Metacross RX ir ātras apmaiņas (RX) veida, un saderīgas
vadītājstīgas maksimālais diametrs ir 0,035 collas (0,89 mm).Šī
katetra distālo sekciju veido balons un divu lūmenu asis (koaksiāls).
Ārējo lūmenu izmanto balona inflācijai un deflācijai ar kontrastvielu,
kas atšķaidīta ar fizioloģisko šķīdumu. Iekšējais lūmens
(vadītājstīgas lūmens, no distālā uzgaļa līdz vadītājstīgas atverei) ir
paredzēts saderīgas vadītājstīgas ievietošanai, lai atvieglotu katetra
ievadīšanu caur stenotisku asinsvada bojājumu vai dilatācijai
paredzētu stentu. Proksimālā sekcija ir atsevišķa lūmena daļa ar
atsevišķu Luera atveres mezglu inflācijas /deflācijas ierīces
pievienošanai. Balona iekšpusē ir novietoti divi rentgenstarojumu
necaurlaidīgi marķieri, kas norāda balona darba garumu un palīdz
ārstam pareizi novietot balonu vajadzīgajā bojātajā asinsvadā,
izmantojot fluoroskopiju. R2P Metacross RX ir pieejams ar dažāda
izmēra baloniem atkarībā no to diametra un garuma pie ieteicamā
inflācijas spiediena (nominālais spiediens). Pie inflācijas balonu
diametrs atšķiras atkarībā no inflācijas spiediena. R2P Metacross
RX balonu saderības rādītāji ir sniegti 1. tabulā, kas ievietota šo
lietošanas norādījumu beigās. Sterilizēšanas komplektā ierīce ir
aprīkota ar aizsargmateriāliem, balona aizsargcaurulīti, kas jānoņem
pirms lietošanas. Balona aizsargcaurulīte ir novietota pār balonu un
salocīta nelielā izmērā. Katetra distālais uzgalis ir konusveida, lai
atvieglotu katetra ievadīšanu stenotiskajā asinsvada bojājumā vai
stentā.
Skalošanas adata ir pievienota komplektā šai ierīcei kā piederums,
lai nodrošinātu vadītājstīgas skalošanu un piepildīšanu ar heparīnu
saturošu fizioloģisko šķīdumu.
<KATRAS DAĻAS NOSAUKUMS>
Sterils un apirogēns katetrs atrodas nebojātā un neatvērtā blistera
iepakojumā. Šī ierīce ir sterilizēta ar etilēna oksīdu.
Ieteicamais vadītājstīgas diametrs:
Maksimālais diametrs: 0.0,035”(0,89 mm)
Ieteicamais piepildīšanas spiediens un maksimālais piepildīšanas
spiediens
Nominālais spiediens:
- balona diametrs: mazāks par 6 mm :
10atm
- balona diametrs: 6 mm un lielāks :
8atm
Aprēķinātais sprādziena spiediens:
- balona diametrs: mazāks par 5 mm :
20atm
- balona diametrs: 5 mm :
18atm
- balona diametrs: 6 mm, 7mm:
14atm
- balona diametrs: 8mm:
12atm
[INDIKĀCIJAS]
R2P Metacross RX PTA dilatācijas balonkatetrs ir paredzēts, lai
dilatētu stenozi iegurņa, femorālajā, iliofemorālajā, popliteālajā,
infrapopliteālajā un renālajā artērijā, kā arī dabīgas vai sintētiskas
arteriovenozās dialīzes fistulas obstruktīvu bojājumu ārstēšanai.
Šī ierīce ir arī paredzēta stenta pēcdilatācijas procedūrām
perifērajos asinsvados.
Piezīme: R2P Metacross RX verifikācijas tests stenta pēcdilatācijai
tika veikts, izmantojot Complete
®
SE asinsvadu stentu sistēmu
(Medtronic, Inc), S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
asinsvadu stentu sistēmu
(Cordis Corporation).
[KONTRINDIKĀCIJAS]
1.
Pacientiem, kuriem ir izveidojusies anastomozes stenoze viena
mēneša laikā pēc AV šunta izveidošanas.
2.
Pacientiem ar patoloģijām, kas saistītas ar pseidoaneirismu.
3.
Pacientēm-grūtniecēm.
4.
Pacientiem, kuri nepanes antitrombocītu un antikoagulantu
terapiju.
[BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI]
[Brīdinājumi]
1.
Šī ierīce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot atkārtoti.
Atkārtoti nesterilizēt Neapstrādāt atkārtoti. Atkārtota apstrāde var
radīt risku ierīces sterilitātei, biosavietojamībai un fiziskajam
veselumam.
2.
Nelietot, ja produkta vai daļas iepakojums ir bojāts.
3.
Piepildiet balonu tik daudz, lai tas nepārsniegtu diametru
asinsvada proksimālajā un distālajā daļā līdz stenotiskam
asinsvada bojājumam.
4.
Nepiepildiet balonu līdz spiedienam, kas pārsniedz aprēķināto
sprādziena spiedienu.
5.
Nelietojiet šo katetru centrālajā asinsvadu sistēmā.
[Piesardzības pasākumi, kas saistīti ar procedūrām]
1. Uzmanīgi un lēnām izņemiet šo ierīci no pārnešanas apvalka un
noņemiet aizsargdaļas no šīs ierīces. Bezrūpīga apiešanās ar
ierīci var bojāt ierīces balonu un/vai katetra daļu, radot
traucējumus balona piepildīšanai un/vai iztukšošanai.
2.
Piepildiet balonu ar kontrastvielu, kas atšķaidīta ar fizioloģisko
šķīdumu proporcijā 1:1 (šeit un turpmāk tekstā, “piepildīšanas
šķidrums”). Piepildīšanai nedrīkst lietot gāzveida vielu, piemēram,
gaisu. (Balonu var piepildīt neregulāri.)
3.
Pirms lietošanas izlaist visu balonā un balona piepildīšanas
lūmenā esošo gaisu un nomainīt to ar piepildīšanas šķidrumu.
(Nepilnīgas gaisa izlaišanas gadījumā balona piepildīšanas
stāvokli nevar novērot fluoroskopijā.)
4.
Smagu stenotisku asinsvadu bojājumu gadījumos, piemēram,
apkaļķojušies asinsvadi, asinsvadu nav iespējams pilnībā
paplašināt. Šajā gadījumā nepiemērojiet spiedienu, kas pārsniedz
aprēķināto sprādziena spiedienu. (Balons var pārsprāgt un tā
atliekas var palikt ķermenī.)
5.
Attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas tiek lietotas kopā ar šo katetru,
izmantojiet norādījumus par šādu ierīču izmantošanu. (Kad
balonkatetrs tiek lietots stenta pēcdilatācijai perifērā stenta
ievietošanas procedūras laikā, skatiet ražotāja lietošanas
norādījumus.)
6.
Balona ievietošanu stentā, izņemšanu no stenta vai dilatāciju
stentā veiciet uzmanīgi, veicot novērošanu fluoroskopijā.
(Neveicot novērošanu fluoroskopijā var sabojāt šo katetru vai radīt
asinsvada bojājumus.)
7.
Nemēģiniet ievietot R2P Metacross RX PTA dilatācijas
balonkatetru caur mazāka izmēra ievadslūžām, nekā tas norādīts
uz marķējuma. Skatiet produkta marķējumu.
[Piesardzības pasākumi lietošanas laikā]
1.
Lietojiet ierīci tūlīt pēc sterilā iepakojuma atvēršanas.
2.
Procedūra pilnībā jāveic aseptiski.
3.
Šī katetra lietošana ir atļauta ārstiem, kuriem ir pieredze
zemādas asinsvadu terapijā.
4.
Izvēlieties katetru ar atbilstošu balona izmēru (balona diametru,
balona garumu) saskaņā ar tālāk minēto (procedūru) kritērijiem.
1)
Piepildīta balona diametrs nedrīkst pārsniegt asinsvada
iekšējo diametru proksimālajā un distālajā daļā līdz bojātam
asinsvadam.
2)
Piepildīta balona garums nedrīkst pārsniegt ārstēšanai
paredzētā bojātā asinsvada garumu.
(Neatbilstoša katetra izvēlēšanās var izraisīt akūtu
asinsvada oklūziju.)
LATVIEŠU VALODA
