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[DESCRIZIONE PRODOTTO]
R2P Metacross RX è un catetere con palloncino di dilatazione per
angioplastica percutanea transluminale (PTA) per indicazioni
periferiche. R2P Metacross RX è di tipo a scambio rapido (RX) e il
diametro massimo del filo guida compatibile è 0,035 pollici (0,89
mm).
La sezione distale di questo catetere è costituita da un palloncino e
da steli a doppio lume (coassiali). Il lume esterno è utilizzato per il
gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino con mezzo di contrasto
diluito con soluzione salina. Il lume interno (il lume del filo guida,
dalla punta distale alla porta del filo guida) serve per l’inserimento di
un filo guida compatibile per facilitare l’avanzamento del catetere
attraverso la lesione stenotica o lo stent da dilatare. La sezione
prossimale è uno stelo a lume singolo con un unico raccordo della
porta luer per il collegamento di un dispositivo di
gonfiaggio/sgonfiaggio. All’interno del palloncino, due marker
radiopachi che indicano la lunghezza di lavoro del palloncino, sono
posizionati per guidare il medico nel posizionare correttamente il
palloncino nella lesione mirata sotto fluoroscopia. R2P Metacross
RX è disponibile in varie misure del palloncino per diametro e
lunghezza a pressioni di gonfiaggio consigliate (pressione nominale).
Al gonfiaggio, il diametro del palloncino varia a seconda della
pressione di gonfiaggio. Il grafico di compatibilità del palloncino di
R2P Metacross RX è fornito nella tabella 1 al termine di queste
Istruzioni per l’uso. Nel pacchetto di sterilizzazione, il dispositivo è
dotato di materiale protettivo, un tubo di protezione per il palloncino,
che deve essere rimosso prima dell’uso. Il tubo di protezione del
palloncino viene posizionato sopra il palloncino ripiegato in un
profilo basso. La punta distale del catetere è rastremata per
facilitare l’avanzamento del catetere nella lesione stenotica o nello
stent.
L’ago per il lavaggio viene fornito come accessorio di questo
dispositivo per il lavaggio e il riempimento del lume del filo guida
con soluzione salina eparinizzata.
<IDENTIFICAZIONE DI OGNI PARTE>
Sterile e non pirogenico se in confezione non danneggiato e non
aperto. Questo dispositivo è sterilizzato con ossido di etilene.
Diametro del filo guida raccomandato:
Diametro massimo: 0.035”/0,89 mm
Pressione di gonfiaggio e pressione massima di gonfiaggio
raccomandate
Pressione nominale:
- Diametro del palloncino: inferiore a 6 mm: 10 atm
- Diametro palloncino: 6 mm e superiore: 8 atm
Pressione massima di sicurezza:
- Diametro del palloncino: inferiore a 5 mm: 20 atm
- Diametro palloncino: 5 mm:
18 atm
- Diametro del palloncino: 6 mm, 7 mm:
14 atm
- Diametro del palloncino: 8 mm:
12 atm
[INDICAZIONI]
Il catetere con palloncino di dilatazione per PTA R2P Metacross RX
è destinato per dilatare stenosi nelle arterie iliache, femorali, ileo-
femorali, poplitee, infra-poplitee e renali e per il trattamento delle
lesioni ostruttive di fistole da dialisi arterovenosa native o sintetiche.
Questo dispositivo è indicato anche per post-dilatazione di stent nel
sistema vascolare periferico.
Nota: il test di verifica test per la post-dilatazione dello stent di R2P
Metacross RX è stato condotto utilizzando il sistema di stent vascolare
Complete
®
SE (Medtronic, Inc), il sistema di stent vascolare
S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation).
[CONTROINDICAZIONI]
1.
Pazienti che hanno sviluppato stenosi anastomotica entro un
mese dalla costruzione di shunt AV.
2.
Pazienti con lesioni comunicanti con uno pseudoaneurisma.
3.
Pazienti in stato di gravidanza.
4.
Pazienti che non tollerano la terapia antiaggregante o terapia
anticoagulante.
[AVVERTENZE E PRECAUZIONI]
[Avvertenze]
1.
Dispositivo monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare. Non
riprocessare. Ritrattare un prodotto già utilizzato può
compromettere la sterilità, la biocompatibilità e l'integrità fisica del
prodotto.
2.
Non utilizzare se il prodotto o la confezione dell’unità sono stati
danneggiati.
3.
Non gonfiare il palloncino superando il diametro del vaso
sanguigno prossimale e distale alla lesione stenotica.
4.
Non gonfiare il palloncino a una pressione superiore alla
pressione massima di sicurezza
5.
Non utilizzare questo catetere nel sistema circolatorio centrale
[Precauzioni relative alle procedure]
1. Rimuovere con cautela e lentamente il dispositivo dalla
confezione e togliere le parti di protezione dal dispositivo. La
mancanza di cautela potrebbe danneggiare il palloncino e/o lo
stelo del catetere del dispositivo, compromettendo il gonfiaggio
e/o lo sgonfiaggio del palloncino.
2.
Gonfiare il palloncino con il mezzo di contrasto diluito con
soluzione salina in rapporto di 1:1 (in seguito, "fluido per il
gonfiaggio"). Nessuna mezzo gassoso come l'aria deve essere
usato per il gonfiaggio (il palloncino potrebbe essere gonfiato in
modo irregolare).
3.
Prima dell’uso, aspirare tutta l’aria dal palloncino e dal lume di
gonfiaggio del palloncino e sostituirla con il liquido di gonfiaggio
(in caso di rimozione incompleta dell’aria, non è possibile verficare
lo stato di gonfiaggio del palloncino mediante fluoroscopia).
4.
In caso di gravi lesioni stenotiche come lesioni calcificate, il vaso
sanguigno non può essere dilatato completamente. Non applicare
una pressione superiore alla pressione di rottura nominale in tal
caso (il palloncino può scoppiare e i detriti possono rimanere
all'interno del corpo).
5.
Come per i dispositivi medicali utilizzati con questo catetere,
seguire le istruzioni per l’uso di questi dispositivi (quando il
catetere a palloncino viene utilizzato per la post-dilatazione di
stent durante la procedura di impianto di stent periferici, fare
riferimento alle istruzioni per l'uso del produttore).
6. Per l'inserimento nello stent, il ritiro dallo stent o la dilatazione del
palloncino all'interno dello stent, procedere con cautela sotto
fluoroscopia (l’utilizzo senza fluoroscopia potrebbe danneggiare il
catetere o causare una lesione all’intima vascolare).
7.
Non tentare di far passare il catetere con palloncino di dilatazione
per PTA R2P Metacross RX attraverso un introduttore di
dimensioni inferiori a quanto indicato in etichetta. Fare riferimento
all'etichettatura dei prodotti.
[Precauzioni durante l’utilizzo]
1.
Utilizzare il dispositivo immediatamente dopo l’apertura della
confezione sterile.
2.
L’intera procedura deve essere effettuata in ambiente sterile.
3.
Questo catetere deve essere utilizzato solo da medici qualificati
nella terapia percutanea vascolare.
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