92/115 (3212-1)
[OPIS IZDELKA]
Crosstella OTW je balonski kateter za dilatacijo za periferno uporabo
pri perkutani transluminalni angioplastiki (PTA). Balonski kateter
Crosstella OTW je speljan preko žice, najve
č
ji premer združljive
vodilne žice pa je 0,46 mm (0.018"). Cevko sestavljata zunanja in
notranja cevka (zasnova koaksialne svetline). Zunanja svetlina se
uporablja za polnjenje in praznjenje balona s kontrastnim sredstvom,
razred
č
enim s fiziološko raztopino. Notranja svetlina (svetlina vodilne
žice; od distalne konice do odprtine vodilne žice) služi vstavljanju
združljive vodilne žice za lažje potiskanje katetra skozi stenoti
č
no lezijo
ali opornico, ki jo je treba dilatirati. Proksimalni del je cevka z enojno
svetlino z enojnim spojem odprtine za priklju
č
ek Luer za priklju
č
itev
pripomo
č
ka za polnjenje/praznjenje. V balonu se nahajata dva
radioneprepustna ozna
č
evalca, ki ozna
č
ujeta delovno dolžino balona,
kar zdravniku olajša pravilno postavitev balona v želeni leziji pod
presvetlitvijo. Balonski kateter Crosstella OTW je na voljo v razli
č
nih
velikostih balona po premeru in dolžini pri priporo
č
enih tlakih polnitve
(nazivni tlak). Po polnjenju se premer balona razlikuje glede na tlak
polnitve. Razpredelnico skladnosti za balone katetra Crosstella OTW
najdete v 1. tabeli na koncu teh navodil za uporabo. V paketu za
sterilizacijo je priprava opremljena z zaš
č
itnimi materiali, zaš
č
itnim
tulcem balona in mandrenom, kar je treba pred uporabo odstraniti.
Zaš
č
itni tulec balona je nameš
č
en prek zloženega balona, mandren pa
se nahaja v svetlini vodilne žice ter prepre
č
uje sesedanje cevke
katetra. Distalna konica katetra je koni
č
asta zaradi lažjega pomikanja
katetra v stenoti
č
no lezijo ali opornico.
Površina katetra je delno
prevle
č
ena s hidrofilnim polimerom, ki tvori spolzkost, ko je moker.
<IME POSAMEZNIH DELOV>
Sterilno in apirogeno v nepoškodovani in neodprti plasti
č
ni vre
č
ki. Ta
priprava je sterilizirana z etilen oksidom.
Priporo
č
en premer vodilne žice:
Najve
č
ji premer: 0,46 mm (0.018")
Priporo
č
en tlak za polnitev in najvišji tlak za polnitev
Nazivni tlak:
8 barov
Nazna
č
en delovni tlak:
14 barov
[INDIKACIJE]
Balonski kateter za dilatacijo PTA Crosstella OTW je namenjen
dilataciji stenoz v
č
revesnih, femoralnih,
č
revesno-femoralnih,,
poplitealnih, infra-poplitealnih in ledvi
č
nih arterijah ter zdravljenje
obstruktivnih lezij nativnih ali sinteti
č
nih arteriovenskih fistul za dializo.
Priprava je namenjena tudi post-dilataciji opornice v perifernem ožilju.
Opomba: preizkus preverjanja za post-dilatacijo katetra Crosstella
OTW je bil opravljen z uporabo vaskularnega sistema opornice
Complete® SE (Medtronic, Inc), vaskularnega sistema opornice
S.M.A.R.T.® CONTROL® (Cordis Corporation).
[KONTRAINDIKACIJE]
1.
Bolniki, pri katerih se je en mesec po vzpostavitvi arteriovenskega
spoja pojavila anastomozna stenoza.
2.
Bolniki z lezijami, ki komunicirajo s psevdoanevrizmo.
3.
Nose
č
nice.
4.
Bolniki, ki ne prenesejo antiagregacijske terapije ali terapije s
sredstvom proti strjevanju krvi.
[OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI]
[Opozorila]
1.
Ta priprava je namenjena le enkratni uporabi. Ni za ponovno
uporabo. Ni namenjeno ponovnemu steriliziranju. Ne predelujte
ponovno. Predelovanje lahko ogrozi sterilnost, biološko
združljivost in funkcionalno neokrnjenost priprave.
2.
Ne uporabljajte,
č
e je izdelek ali embalaža poškodovan/a.
3.
Ne polnite balona bolj, kot znaša premer krvne žile proksimalno in
distalno od stenoti
č
ne lezije.
4.
Balona ne smete napolniti bolj, kot znaša nazna
č
en delovni tlak.
5.
Tega katetra ne uporabljajte v osrednjem cirkulacijskem sistemu.
[Varnostni ukrepi, povezani s postopki]
1. Previdno in po
č
asi odstranite pripravo iz nosilne cevke in
namestite nazaj zaš
č
itne dele s priprave. Neprevidno rokovanje
lahko poškoduje balon in/ali cevko katetra priprave, kar ovira
polnjenje in/ali praznjenje balona.
2.
Napolnite balon s kontrastnim sredstvom, razred
č
enim s fiziološko
raztopino v razmerju 1:1 (v nadaljevanju teko
č
ino za polnjenje). Za
polnjenje ne smete uporabljati plinskih sredstev, kot je zrak. (Balon
se lahko neenakomerno napolni.)
3.
Pred uporabo iztisnite ves zrak iz balona in razširitvene svetline
balona ter ga nadomestite s teko
č
ino za polnjenje. (V primeru
nepopolne odstranitve zraka stanja napolnjenosti balona ne bo
mogo
č
e opazovati pod presvetlitvijo.)
4.
V primeru hudih stenoti
č
nih lezij, kot so poapnele lezije, krvne žile
ni mogo
č
e povsem razširiti. Tudi v tem primeru ne prekora
č
ite
nazna
č
enega delovnega tlaka. (Balon lahko po
č
i in delci lahko
ostanejo v telesu.)
5.
Za medicinske pripomo
č
ke, uporabljene skupaj s tem katetrom,
upoštevajte navodila za uporabo takih pripomo
č
kov. (Ko balonski
kateter uporabljate za post-dilatacijo opornice med postopkom
vstavljanja periferne opornice, si oglejte proizvajal
č
eva navodila za
uporabo.)
6.
Vstavljanje v opornico, odstranjevanje iz opornice ali dilatacijo
balona znotraj opornice opravite previdno pod presvetlitvijo.
(
Č
e za te postopke ne boste uporabili presvetlitve, lahko pride do
poškodbe katetra ali notranje plasti žile.)
7.
Balonskega katetra za dilatacijo PTA Crosstella OTW ne
poskušajte spravitiskozi vodilo, manjše od ozna
č
enega na nalepki.
Poglejte oznako izdelka.
[Previdnostni ukrepi med uporabo]
1.
Pripravo uporabite takoj po odprtju sterilne embalaže.
2.
Celoten postopek je treba opraviti asepti
č
no.
3.
Ta kateter lahko uporabljajo le zdravniki, ki imajo izkušnje s
perkutanim žilnim zdravljenjem.
4.
Izberite kateter z ustrezno velikostjo balona (premer balona,
dolžina balona) v skladu z naslednjimi (postopki) merili.
1)
Premer napolnjenega balona ne sme prese
č
i notranjega
premera žile proksimalno in distalno od lezije.
2)
Dolžina napolnjenega balona ne sme prese
č
i dolžine lezije,
ki jo je treba zdraviti.
(Neprimerna izbira katetra lahko pripelje do akutne žilne
zapore.)
5.
Ta kateter uporabite le, ko lahko v trenutku izvedete urgentno
operacijo.
6.
Zdravnik, odgovoren za postopek, mora dolo
č
iti trajanje in število
polnjenj balona glede na svoje pretekle izkušnje.
7.
Heparinizirano fiziološko raztopino je treba infundirati zaradi
prepre
č
evanja strjevanja krvi, medtem ko je ta balonski kateter
vstavljen v žilo.
8.
Balona ne polnite in ne potiskajte vodilne žice naprej, ko je
kateter ukrivljen ali upognjen.
9.
Kateter previdno uvajajte v krvno žilo in ob tem preverjajte mesto
in pomikanje njegove konice pod presvetlitvijo ali digitalno
subtrakcijsko angiografijo DSA.
SLOVENŠ
Č
INA
