Terumo Crosstella OTW, Инструкция по эксплуатации

Страница: 100 / 115

100/115 (3212-1)
[DESCRIEREA PRODUSULUI]
Crosstella OTW este un cateter de dilatare pe balon, pentru
angioplastia transluminal
ă percutanat ă (PTA) pentru indica ţ ii periferice.
Crosstella OTW este de tipul „pe fir” (OTW - over the wire) ş i diametrul
maxim al firului de ghidaj compatibil este de 0.018 inci (0,46 mm).
Tija const
ă dintr-un tub extern ş i un tub intern (structur ă coaxial ă de
lumene). Lumenul exterior este utilizat pentru umflarea ş i dezumflarea
balonului cu substan ţă de contrast diluat ă cu solu ţ ie salin ă . Lumenul
interior (lumenul pentru firul de ghidaj, de la vârful distal pân ă la portul
firului de ghidaj) este pentru introducerea unui fir de ghidaj compatibil
pentru a facilita avansarea cateterului prin leziunea stenotic
ă sau
stentul care trebuie dilatate. Sec ţ iunea proximal ă este o tij ă cu lumen
unic, având un singur racord cu port luer destinat conect ă rii unui
dispozitiv de umflare/dezumflare. În interiorul balonului, dou ă marcaje
radioopace, care indic ă lungimea de lucru a balonului, sunt plasate
pentru a facilita pozi ţ ionarea corespunz ă toare, de c ă tre medic, a
balonului în leziunea ţ int ă , sub control fluoroscopic. Crosstella OTW
este disponibil în diverse m ă rimi ale balonului, în diametru ş i în
lungime, la presiunile de umflare recomandate (presiune nominal ă ). La
umflare, diametrul balonului variaz ă în func ţ ie de presiunea de umflare.
Diagrama de complian ţă a balonului pentru Crosstella OTW este
furnizat ă în Tabelul 1 de la sfâr ş itul instruc ţ iunilor de utilizare. În
ambalajul de sterilizare, dispozitivul este echipat cu materiale de
protec
ţ ie, un tub de protec ţ ie a balonului ş i un stilet, care vor fi scoase
înainte de utilizare. Tubul de protec ţ ie a balonului este plasat pe balon,
printr-o împ ă turire strâns ă , iar stiletul este introdus în lumenul pentru
firul de ghidaj pentru a preveni colabarea tijei cateterului. Vârful distal
al cateterului este conic pentru a facilita avansarea cateterului în
leziunea stenotic
ă sau în stent. Suprafa ţ a cateterului este, par ţ ial,
acoperit ă cu un strat de polimer hidrofil care genereaz ă lubrifiere
atunci când este udat.
<DENUMIREA P Ă R Ţ ILOR COMPONENTE>
Steril ş i apirogen dac ă punga nu este deschis ă sau deteriorat ă . Acest
dispozitiv este sterilizat cu oxid de etilen ă .
Diametrul recomandat al firului de ghidaj:
Diametru maxim: 0.018" (0,46 mm)
Presiunea de umflare recomandat ă ş i presiunea maxim ă de umflare
Presiunea nominal ă : 8 atm
Presiunea nominal ă de explozie: 14 atm
[INDICA Ţ II]
Cateterul de dilatare pe balon pentru PTA Crosstella OTW este
destinat dilat
ă rii stenozei în arterele iliac ă , femural ă , ilio-femural ă ,
poplitee, infra-poplitee ş i renal ă , precum ş i pentru tratamentul leziunilor
obstructive pe fistulele arteriovenoase de dializ ă , native sau artificiale.
De asemenea, acest dispozitiv este indicat pentru post-dilatarea
stentului în vasculatura periferic
ă .
Not ă : Testul de verificare a Crosstella OTW pentru post-dilatarea
stentului a fost efectuat utilizând sistemul de stent vascular Complete
®
SE (Medtronic, Inc), sistemul de stent vascular S.M.A.R.T.®
CONTROL® (Cordis Corporation).
[CONTRAINDICA Ţ II]
1. Pacien ţ ii care au dezvoltat stenoza anastomozei în termen de o
lun ă dup ă crearea ş untului arteriovenos.
2. Pacien ţ ii care au leziuni care comunic ă cu un pseudoanevrism.
3. Pacientele îns ă rcinate.
4.
Pacien ţ ii care nu pot tolera tratamentul antiplachetar sau
anticoagulant.
[AVERTISMENTE Ş I M Ă SURI DE PRECAU Ţ IE]
[Avertismente]
1. Acest dispozitiv este de unic ă folosin ţă . Nu refolosi ţ i. Nu
resteriliza ţ i. Nu reprocesa ţ i. Reprocesarea poate compromite
caracterul steril, biocompatibilitatea ş i integritatea fizic ă a
dispozitivului.
2. A nu se utiliza dac ă produsul sau ambalajul a fost deteriorat.
3. Nu umfla ţ i balonul dep ăş ind diametrul vasului sanguin, în punctele
proximal ş i distal fa ţă de leziunea stenotic ă .
4. Nu umfla ţ i balonul la o presiune mai mare decât presiunea
nominal ă de explozie
5. Nu utiliza ț i acest cateter în sistemul circulator central.
[M ă suri de precau ţ ie privind procedurile]
1. Scoate ţ i încet ş i cu aten ţ ie dispozitivul din tubul de portaj ş i
înlocui ţ i p ă r ţ ile de protec ţ ie ale dispozitivului. Prin manipulare
neatent ă se poate produce deteriorarea balonului ş i/sau a tijei
cateterului, afectând totodat ă procesul de umflare ş i/sau
dezumflare a balonului.
2. Umfla ţ i balonul cu substan ţă de contrast diluat ă cu solu ţ ie salin ă în
propor ţ ia 1:1 (amestec denumit mai jos „lichid de umflare”). Pentru
umflare nu trebuie utilizat un mediu gazos, de exemplu aer.
(Balonul se poate umfla în mod neregulat.)
3. Înainte de utilizare, elimina ţ i tot aerul din balon ş i din lumenul de
umflare a balonului ş i înlocui ţ i-l cu lichidul de umflare. (În cazul în
care aerul nu este eliminat complet, starea de umflare a balonului
nu poate fi observat
ă la fluoroscopie)
4. În cazul unei leziuni stenotice severe cum sunt leziunile calcificate,
vasul de sânge nu va putea fi dilatat în întregime. În asemenea
caz, nu aplica
ţ i o presiune care s ă dep ăş easc ă valoarea nominal ă
a presiunii de explozie. (Balonul ar putea exploda ş i detritusurile ar
putea r ă mâne în corpul pacientului.)
5. Pentru dispozitivele medicale utilizate împreun ă cu acest cateter,
respecta ţ i instruc ţ iunile de utilizare a dispozitivelor respective.
(Atunci când cateterul cu balon este utilizat pentru post-dilatarea
stentului în cadrul procedurii de amplasare a stentului periferic,
consulta
ţ i instruc ţ iunile de utilizare emise de fabricant.)
6. Pentru introducerea în stent, retragerea din stent sau dilatarea
balonului în interiorul stentului, proceda
ţ i cu aten ţ ie, sub control
fluoroscopic. (Lucrând f ă r ă control fluoroscopic pute ţ i deteriora
cateterul sau pute ţ i leza vasul sanguin).
7. Nu încerca ţ i s ă trece ţ i cateterul de dilatare pe balon pentru PTA
Crosstella OTW printr-o teac ă de introducere având m ă rimea mai
mic ă decât cea indicat ă pe etichet ă . Consulta ţ i eticheta produsului.
[M ă suri de precau ţ ie în timpul utiliz ă rii]
1. Utiliza ţ i dispozitivul imediat dup ă deschiderea ambalajului steril.
2. Întreaga procedur ă trebuie efectuat ă în condi ţ ii aseptice.
3. A se utiliza acest cateter numai de medicii instrui ţ i în terapia
vascular ă percutanat ă .
4. Selecta ţ i cateterul cu dimensiunea corespunz ă toare a balonului
(diametrul balonului, lungimea balonului) conform urm ă toarelor
criterii (proceduri).
1) Diametrul balonului umflat nu trebuie s ă fie mai mare decât
diametrul interior al vasului de sânge, în punctele proximal
ş i distal fa ţă de leziune.
2) Lungimea balonului umflat nu trebuie s ă dep ăş easc ă
lungimea leziunii care urmeaz ă s ă fie tratat ă .
(O selectare inadecvat ă a cateterului poate conduce la
ocluzie vascular ă acut ă .)
5. Utiliza ţ i acest cateter numai în cazul în care interven ţ ia
chirurgical ă în regim de urgen ţă poate fi efectuat ă în orice
moment.
ROMÂN Ă