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1)
Lorsque le cathéter est utilisé dans le cathéter guide, relâcher
la valve hémostatique tout en la laissant suffisamment serrée
pour éviter toute fuite de sang.
2)
Insérer progressivement le cathéter, avec le ballonnet
entièrement dégonflé, dans l'introducteur ou le cathéter guide
en passant sur le guide et le faire avancer en direction de la
périphérie de la lésion, en aval de celle-ci. Sous radioscopie,
faire avancer lentement le cathéter jusqu'à ce que son
marqueur radio-opaque, dans le ballonnet, atteigne le site
cible.
3)
Sous radioscopie, contrôler la position du marqueur radio-
opaque dans le ballonnet et repérer le site à dilater.
4)
Fixer solidement le dispositif d’inflation sur l'orifice d’inflation
du ballonnet.
5) Gonfler progressivement le ballonnet jusqu'à atteindre le
diamètre cible tout en contrôlant la pression de gonflage et
dilater la lésion sténosante (pour connaître les diamètres du
ballonnet gonflé, consulter les valeurs de compliance du
ballonnet fournies dans le tableau 1, à la fin de ces instructions
d'utilisation).
4. Retrait du cathéter
1)
Après avoir appliqué une pression négative afin de dégonfler
totalement le ballonnet, retirer le cathéter.
5. Ré-insertion du cathéter
1) S'il est nécessaire de ré-insérer le cathéter retiré avec le
ballonnet dégonflé, vérifier que le ballonnet est entièrement
dégonflé et replié avant de le ré-insérer dans le vaisseau
sanguin du patient. Lors de la ré-insertion, utiliser le cathéter
comme indiqué dans la section « Insertion du cathéter et
gonflage du ballonnet » de ce document.
2) Si une résistance se fait sentir lors de la ré-insertion du
cathéter, arrêter de le faire avancer et le retirer avec précaution
du vaisseau sanguin du patient. Préparer l'utilisation d'un
nouveau dispositif Crosstella OTW conformément aux
procédures décrites ci-dessus dans cette section des
instructions d'utilisation.
[Complications]
Défaillances du dispositif :
・
Rupture du ballonnet
・
Inflation/déflationinsuffisante du ballonnet
・
Rupture du ballonnet et/ou du corps du cathéter
・
Difficultés à retirer le dispositif
・
Fuite du liquide d’inflation
Événements indésirables :
・
Infections locales ou généralisées
・
Hémorragie ou hématomes internes localisés
・
Rupture de la paroi vasculaire interne
・
Dissection vasculaire
・
Perforation vasculaire
・
Rupture vasculaire
・
Anévrisme
・
Arythmies
・
Occlusion vasculaire aiguë
・
Thrombo-embolie veineuse
・
Vasospasme
・
Formation d’un pseudo-anévrisme
・
Fistule artério-veineuse
・
Hémorragie nécessitant une transfusion
・
Réaction allergique au produit de contraste/insuffisance rénale
・
Douleur ou pression douloureuse
・
Décès
・
Embolie
・
Endocardite
・
Fièvre
・
Hypertension/hypotension
・
Inflammation
・
Infarctus du myocarde
・
Sepsie
・
Choc
・
Accident vasculaire cérébral
・
Accident ischémique transitoire
[Stockage et date de péremption]
1. Conserver le dispositif dans un endroit frais et sec, à l'abri
de la lumière. Éviter toute exposition à l’eau et à la lumière
directe du soleil.
2.
La date de péremption est indiquée sur la boîte. Ne pas utiliser
après la date de péremption.
[Conditionnement]
1 jeu/boîte
[Nom et adresse du fabricant ou représentant]
Fabricant: KANEKA CORPORATION
Adresse : 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city, OSAKA,
530-8288 JAPON
Tél. : (+81)-(0) 6-6226-5256
Fax : (+81)-(0) 6-6226-5143
Représentant agréé dans la Communauté européenne :
KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
Adresse : Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium
Tél. : (+32)-(0) 14-256-297
Fax : (+32)-(0) 14-256-298
Distributeur dans l'UE : TERUMO EUROPE N.V.
Adresse : INTERLEUVENLAAN 40,3001 LOUVAIN, Belgique
Tél. : (+32)-(0) 16 381 211
Fax : (+32)-(0) 16 400 249
Distributeur aux États-Unis : TERUMO MEDICAL CORPORATION
Adresse : 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873,
États-Unis
Tél. : (+1) 800-888-3786
Fax : (+1) 800-411-5870
et CROSSTELLA sont des marques de TERUMO
CORPORATION.
