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[DESCRIPTIF DU PRODUIT]
Crosstella OTW est un cathéter de dilatation à ballonnet pour
l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) périphérique.
Crosstella OTW est un cathéter sur guide (OTW, «over the wire») et le
diamètre maximal du guide compatible est de 0.018 pouces (0,46
mm). Le corps est constitué d'un tube extérieur et d'un tube intérieur
(structure de lumière coaxiale). La lumière externe est utilisée pour
gonfler et dégonfler le ballonnet à l'aide d'un produit de contraste dilué
dans du sérum physiologique. La lumière interne (lumière du guide ;
de l'extrémité distale à l'orifice du guide) permet d'insérer un guide
compatible afin de faciliter le passage du cathéter au travers de la
lésion sténosante ou du stent à dilater. La partie proximale est
constituée d'un corps à lumière unique avec une embase de connexion
Luer unique permettant de raccorder un dispositif de
gonflage/dégonflage. À l'intérieur du ballonnet, deux marqueurs radio-
opaques, indiquant la longueur utile du ballonnet, sont présents pour
aider le médecin à positionner le ballonnet correctement dans la lésion
cible sous radioscopie. Crosstella OTW est disponible avec plusieurs
tailles de ballonnet déterminant son diamètre et sa longueur aux
pressions de gonflage recommandées (pression nominale). Lors du
gonflage, le diamètre du ballonnet varie en fonction de la pression de
gonflage. Les valeurs de compliance du ballonnet du dispositif
Crosstella OTW sont fournies dans le tableau 1, à la fin de ces
instructions d'utilisation. Dans le conditionnement stérile, le dispositif
est équipé de couches protectrices, un tube de protection du ballonnet
et un stylet, qui doivent être retirées avant utilisation. Le tube de
protection du ballonnet est placé sur le ballonnet, replié en position
compacte, et le stylet est inséré dans la lumière du guide afin
d'empêcher le corps du cathéter de s'écraser. L'extrémité distale du
cathéter est fuselée pour faciliter la progression du cathéter dans la
lésion sténosante ou le stent. La surface du cathéter est partiellement
revêtue d’un polymère hydrophile qui, lorsqu’il est humide, garantit le
pouvoir lubrifiant.
<NOM DE CHAQUE SEGMENT>
Produit fourni stérile et apyrogène dans un blister fermé et intact.
Ce dispositif a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Diamètre du guide recommandé :
Diamètre maximal : .018”(0.46 mm)
Pression d’inflation recommandée et pression d’inflation maximale
Pression nominale :
8 atm
Pression de rupture nominale : 14 atm
[INDICATIONS]
Le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Crosstella OTW
est destiné à la dilatation des sténoses dans les artères iliaques,
fémorales, ilio-fémorales, poplitées, infra-poplitées et rénales
et au traitement des lésions obstructives au niveau des fistules artério-
veineuses (AV) spontanées ou artificielles pour dialyse. Ce dispositif
est également indiqué pour la post-dilatation du stent dans le réseau
vasculaire périphérique.
Remarque : le test de vérification concernant la post-dilatation du stent
avec Crosstella OTW a été réalisé en utilisant le système de stent
vasculaire Complete
®
SE (Medtronic, Inc), le système de stent
vasculaire S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation).
[CONTRE-INDICATIONS]
1.
Patients ayant développé une sténose anastomotique dans
le mois suivant la mise en place d’une dérivation AV (shunt).
2.
Patients présentant des lésions communiquant avec un pseudo-
anévrisme.
3.
Patientes enceintes.
4.
Patients intolérants au traitement antiplaquettaire
ou anticoagulant.
[AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS]
[Avertissements]
1.
Ce dispositif est à strict usage unique. Ne pas réutiliser. Ne pas re-
stériliser. Ne pas re-traiter. Le retraitement peut compromettre la
stérilité, la biocompatibilité et l’intégrité fonctionnelle du dispositif.
2.
Ne pas utiliser si le produit ou le conditionnement individuel
est endommagé.
3.
Ne pas gonfler le ballonnet au-delà du diamètre du vaisseau
sanguin en amont et en aval de la sténose.
4.
Ne pas gonfler le ballonnet à un niveau de pression dépassant la
pression de rupture nominale.
5.
Ne pas utiliser ce cathéter dans le système circulatoire central.
[Précautions à respecter lors des procédures]
1. Retirer lentement et avec précaution ce dispositif du tube support
et enlever les segments de protection de ce dispositif.
Une manipulation imprudente pourrait endommager le ballonnet
et/ou le corps du cathéter, ce qui risquerait d'entraver l’inflation
et/ou la déflation du ballonnet.
2.
Gonfler le ballonnet à l'aide du produit de contraste dilué dans
du sérum physiologique en proportion de 1/1 (appelé ci-après
« liquide d’inflation»). Aucun produit gazeux tel que l'air ne doit
être utilisé pour l’inflation. (L’inflation du ballonnet risquerait
d'être irrégulier.)
3.
Avant utilisation, expulser tout l’air présent dans le ballonnet
et au sein de la lumière du conduit d’inflation du ballonnet
et le remplacer par le liquide d’inflation. (Si l’air n’a pas été
totalement éliminé, le niveau d’inflation du ballonnet ne pourra être
observé sous radioscopie.)
4.
En cas de lésions sténosantes graves, telles que des lésions
calcifiées, le vaisseau sanguin ne peut pas être entièrement dilaté.
Dans ce cas, ne pas appliquer une pression dépassant la pression
de rupture nominale. (Le ballonnet risquerait d'éclater et pourrait
laisser des débris dans l'organisme.)
5.
S’agissant des dispositifs médicaux utilisés en association avec ce
cathéter, suivre les instructions d’utilisation des dispositifs
en question. (Si le cathéter à ballonnet est utilisé pour la post-
dilatation du stent au cours d'une procédure de pose d'un stent
périphérique, se reporter aux instructions d'utilisation du fabricant.)
6.
Pour insérer le ballonnet dans le stent, le retirer ou le dilater à
l'intérieur du stent, procéder avec précaution sous radioscopie. (La
réalisation de ces opérations sans recours à la radioscopie
pourrait endommager le cathéter ou léser le vaisseau sanguin.)
7.
Ne pas tenter de faire passer le cathéter de dilatation à ballonnet
pour PTA Crosstella OTW au travers d'un introducteur de taille
inférieure à celle indiquée sur l'étiquetage. Se reporter
à l'étiquetage du produit.
[Précautions à observer en cours d’utilisation]
1.
Utiliser immédiatement le dispositif une fois le conditionnement
stérile ouvert.
2.
La totalité de la procédure doit être réalisée dans des conditions
d’asepsie.
3.
Ce cathéter doit être utilisé exclusivement par des médecins
expérimentés dans le domaine du traitement vasculaire percutané.
4.
Sélectionner le cathéter disposant d’un ballonnet de taille
appropriée (diamètre du ballonnet, longueur du ballonnet)
sur la base des critères (des procédures) suivants.
FRANÇAIS
