104/115 (3212-1)
[
ОПИСАНИЕ
НА
ПРОДУКТА
]
Crosstella OTW
е
перкутанен
транслуминален
(PTA)
дилатационен
балон
-
катетър
за
ангиопластика
за
периферни
приложения
.
Crosstella OTW
е
от
тип
„
над
жицата
“ (OTW)
и
максималният
диаметър
на
съвместимия
водач
е
0.018
инча
(0,46 mm).
Шафтът
се
състои
от
външна
тръба
и
вътрешна
тръба
(
структура
с
коаксиални
лумени
).
Външният
канал
се
използва
за
надуване
и
изпускане
на
балона
с
рентгеноконтрастен
агент
,
разтворен
във
физиологичен
разтвор
.
Вътрешният
канал
(
каналът
на
водача
;
от
дисталния
край
до
порта
на
водача
)
служи
за
прекарване
на
съвместим
водач
,
който
да
улесни
придвижването
на
катетъра
през
стенотичната
лезия
или
стента
,
който
трябва
да
бъде
разширен
.
Проксималната
част
представлява
тяло
с
единичен
канал
с
накрайник
тип
луер
за
свързване
на
устройство
за
надуване
/
изпускане
.
Вътре
в
балона
са
поставени
два
рентгеновонепроницаеми
маркера
,
които
показват
работната
дължина
на
балона
и
са
предназначени
да
насочват
лекаря
за
правилно
позициониране
на
балона
в
целевата
лезия
под
флуороскопия
. Crosstella OTW
се
предлага
с
различни
размери
на
балона
по
отношение
на
диаметъра
и
дължината
при
препоръчителните
налягания
на
надуване
.
След
надуването
диаметърът
на
балона
варира
в
зависимост
от
налягането
на
надуване
.
Диаграмата
за
съответствие
на
балоните
за
Crosstella
OTW
е
представена
в
таблица
1
в
края
на
тези
указания
за
употреба
.
В
стерилизационния
пакет
изделието
е
оборудвано
с
предпазни
материали
,
предпазна
тръба
за
балона
и
стилет
,
които
трябва
да
бъдат
отстранени
преди
употреба
.
Предпазната
тръба
за
балона
е
поставена
над
сгънатия
балон
като
нисък
профил
,
а
стилетът
е
поставен
в
канала
на
водача
,
за
да
се
предотврати
сгъването
на
тялото
на
катетъра
.
дисталният
край
на
катетъра
е
заострен
,
за
да
се
улесни
придвижването
на
катетъра
в
стенотичната
лезия
или
стента
.
Повърхността
на
катетъра
е
частично
покрита
с
хидрофилно
полимерно
покритие
,
което
притежава
смазващи
свойства
във
влажно
състояние
.
<
НАИМЕНОВАНИЕ
НА
ЧАСТИТЕ
>
Стерилна
и
непирогенна
неповредена
и
неотворена
блистер
-
опаковка
.
Водачът
е
стерилизиран
с
етиленов
оксид
.
Препоръчителен
диаметър
на
водача
:
Максимален
диаметър
: 0,018
инча
(0,46 mm)
Препоръчително
налягане
при
надуване
и
максимално
налягане
при
надуване
Номинално
налягане
:
8
атм
Номинално
налягане
на
спукване
:
14
атм
[
ПОКАЗАНИЯ
]
Дилатационият
балон
катетър
Crosstella OTW PTA
е
предназначен
за
дилатиране
на
стенози
в
илиачните
,
феморални
,
илио
-
феморални
,
поплитеални
,
инфра
-
поплитеални
и
ренални
артерии
,
и
за
лечение
на
обструктивни
лезии
на
нативни
или
синтетични
артерио
-
венозни
диализни
фистули
.
Това
изделие
е
предназначено
също
и
за
последваща
дилатация
след
поставяне
на
стента
в
периферната
васкулатура
.
Бележка
:
Проверочното
изпитване
за
пост
-
дилатация
на
стента
за
Crosstella OTW
беше
извършено
посредством
система
за
васкуларни
стентове
Complete
®
SE (Medtronic, Inc),
система
за
васкуларни
стентове
S.M.A.R.T.® CONTROL® (Cordis Corporation).
[
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
]
1.
Пациенти
,
които
са
развили
анастомична
стеноза
един
месец
след
имплантиране
на
артеро
-
венозен
байбас
.
2.
Пациенти
които
имат
лезии
,
свързани
с
псевдоаневризма
.
3.
Пациентки
които
са
бременни
.
4.
Пациенти
които
не
толерират
антиплателетна
терапия
или
антикоагулантна
терапия
.
[
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
И
ПРЕДПАЗНИ
МЕРКИ
]
[
Предупреждения
]
1.
Това
изделие
е
само
за
еднократна
употреба
.
Да
не
се
ползва
повторно
.
Да
не
се
стерилизира
повторно
.
Да
не
се
подлага
на
повторна
обработка
.
Да
не
се
подлага
на
повторна
обработка
,
тъй
като
тя
може
да
влоши
стерилността
,
биосъвместимостта
и
физична
цялост
на
устройството
.
2.
Не
използвайте
,
ако
продуктът
или
опаковката
са
повредени
.
3.
Не
надувайте
балона
над
диаметъра
на
кръвоносния
съд
проксимално
или
дистално
на
стенотичната
лезия
.
4.
Не
надувайте
балона
до
стойности
на
налягането
надвишаващи
номиналното
налягане
на
спукване
.
5.
Не
използвайте
този
катетър
за
централната
кръвоносна
система
.
[
Предпазни
мерки
по
отношение
на
процедурите
]
1.
Внимателно
и
бавно
извадете
това
изделие
от
носещата
тръба
и
извадете
предпазните
части
от
него
.
Невнимателното
боравене
може
да
повреди
балона
и
/
или
канюлата
на
катетъра
на
изделието
,
влошавайки
надуването
и
/
или
изпускането
на
балона
.
2.
Надуйте
балона
с
контрастно
вещество
,
разтворено
с
физиологичен
разтвор
в
съотношение
1:1 (
по
-
долу
, “
флуид
за
надуване
”).
За
надуване
не
може
да
се
използва
газообразно
средство
,
например
въздух
. (
Балонът
може
да
се
надуе
неравномерно
.)
3.
Преди
употреба
изгонете
изцяло
въздуха
от
балона
и
лумена
за
надуването
му
и
го
заменете
с
флуид
за
надуване
. (
Ако
остане
въздух
,
състоянието
на
надуване
на
балона
не
може
да
се
наблюдава
под
флуороскоп
.)
4.
В
случай
на
сериозни
стенотични
лезии
като
калцирани
лезии
,
кръвоносният
съд
не
може
да
бъде
надут
изцяло
.
Не
прилагайте
налягане
,
което
да
надвишава
номиналното
налягане
на
спукване
в
този
случай
. (
Балонът
може
да
се
спука
и
в
тялото
да
останат
остатъци
.)
5.
Що
се
отнася
до
медицинските
изделия
,
които
се
използват
заедно
с
този
катетър
,
следвайте
инструкциите
за
употребата
им
. (
Когато
балонът
на
катетъра
се
ползва
за
последваща
дилатация
на
стента
по
време
на
процедура
за
поставяне
на
периферен
стент
,
направете
справка
с
инструкциите
за
ползване
на
производителя
.)
6.
За
поставяне
в
стент
,
изваждане
от
стент
,
или
дилатация
на
балона
в
стент
,
работете
внимателно
под
флуороскоп
.
(
Работа
без
флуороскоп
може
да
повреди
катетъра
или
нарани
кръвоносния
съд
.)
7.
Не
се
опитвайте
да
прокарвате
дилатационния
балонен
катетър
PTA Crosstella OTW
през
въвеждащ
катетър
с
размер
,
по
-
малък
от
отбелязания
на
етикета
.
Направете
справка
с
етикета
на
продукта
.
[
Предпазни
мерки
по
време
на
употреба
]
1.
Използвайте
изделието
непосредствено
след
отваряне
на
стерилната
опаковка
.
2.
Цялата
процедура
трябва
да
се
извърши
в
асептични
условия
.
3.
Този
катетър
трябва
да
се
използва
само
от
лекари
с
опит
в
перкутанната
васкуларна
терапия
.
4.
Изберете
катетър
с
подходящ
размер
на
балона
(
диаметър
на
балона
,
дължина
на
балона
)
в
съответствие
със
следните
(
процедурни
)
критерии
.
БЬЛГАРСКИ
