80/115 (3212-1)
[TOOTE KIRJELDUS]
Crosstella OTW on perkutaanse transluminaalse angioplastika (PTA)
balloondilatatsiooni kateeter kasutamiseks perifeersetes veresoontes.
Crosstella OTW on juhtetraadi peal (OTW, over the wire) kasutatav
kateeter, mille ühilduva juhtetraadi maksimumdiameeter on 0.018 tolli
(0,46 mm). Kehaosa koosneb välisest torust ja sisemisest torust
(koaksiaalsete valendikega struktuur). Välimist valendikku kasutatakse
ballooni täitmiseks soolalahusega lahjendatud kontrastainega ja selle
lahuse eemaldamiseks. Sisemine valendik (juhtetraadi valendik; ulatub
distaalotsast kuni juhtetraadi pordini) on ette nähtud sobiva juhtetraadi
sisestamiseks, et lihtsustada kateetri viimist läbi stenoosi või
laiendatava stendi. Kateetri proksimaalosa valendik on ühekordne ja
see on tühjendamis-/täitmisseadme ühendamiseks varustatud ühe
haardlukustusega (Luer-) pordi jaoturiga. Ballooni sisse on paigutatud
kaks ballooni tööpikkust näitavat röntgenkontrastset märgist, mis
abistavad arsti ballooni õigel paigutamisel fluoroskoopia kontrolli all
laiendatava stenoosi sisse. Crosstella OTW on saadaval erineva
diameetri ja pikkusega balloonisuurustega (soovitatava täitmisrõhu ehk
nominaalrõhu tingimustes). Täitmisel ballooni diameeter varieerub
lähtuvalt täitmisrõhust. Crosstella OTW kateetri balloonide
paisumisandmed on esitatud käesoleva kasutusjuhendi lõpus tabelis 1.
Steriliseerimispakendis on seade varustatud enne kasutamist
eemaldatavate kaitsematerjalidega – ballooni kaitsetoru ja stiletiga.
Ballooni kaitsetoru pannakse madala profiiliga volditud ballooni peale
ja stilett sisestatakse juhtetraadi valendikku kateetri kehaosa
kokkuvajumise ennetamiseks. Kateetri distaalots on koonilise
ehitusega, et lihtsustada kateetri sisestamist stenoosi või stenti.
Kateetri pind on osaliselt kaetud hüdrofiilse polümeerkattega, mis
muutub märjana libedaks.
<IGA OSA NIMI>
Steriilne ja mittepürogeenne kahjustamata ja avamata blistertaskus.
See seade on steriliseeritud etüleenoksiidiga.
Soovitatav juhtetraadi diameeter
Maksimaalne diameeter: 0,018” (0,46 mm)
Soovitatav täiterõhk ja maksimaalne täiterõhk
Nominaalrõhk:
8 atm
Nominaalne lõhkemisrõhk:
14 atm
[NÄIDUSTUSED]
Crosstella OTW PTA balloondilatatsiooni kateeter on ette nähtud
niudearterite, reiearterite, iliofemoraalarterite, õndlaarteri,
infrapoplietaalarterite ja neeruarterite stenooside laiendamiseks ja
hemodialüüsi natiivsoontest või sünteetilise arteriovenoosse fistuli
obstruktiivsete muutuste raviks. See seade on ette nähtud ka
perifeerse veresoone stendi järellaiendamiseks.
Märkus: Crosstella OTW stendi järeldilateerimise verifitseerimisel
kasutati Complete
®
SE Vascular Stent System veresoonte
stentimissüsteemi (Medtronic, Inc), S.M.A.R.T.® CONTROL® Vascular
Stent System veresoonte stentimissüsteemi (Cordis Corporation).
[VASTUNÄIDUSTUSED]
1.
Patsiendid, kellel on tekkinud anastomoosipiirkonna stenoos ühe
kuu jooksul pärast arteriovenoosse šundi loomist.
2.
Patsiendid, kellel on pseudoaneurüsmiga ühenduses olevad
kahjustused.
3.
Rasedad patsiendid.
4.
Patsiendid, kes ei talu antiagregantravi või antikoagulantravi.
[HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD]
[Hoiatused]
1.
See seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge
kasutage korduvalt. Ärge steriliseerige. Ärge puhastage ega
steriliseerige toodet uuesti. See võib rikkuda seadme steriilsust,
bioloogilist sobivust ja ehitusllikku terviklikkust.
2.
Ärge kasutage, kui toode või toote pakend on kahjustatud.
3.
Ärge täitke ballooni rohkem kui stenoosist proksimaalsele ja
distaalsele jääva veresoone diameeter.
4.
Ärge täitke ballooni rõhuga, mis ületab nominaalse lõhkemisrõhu.
5.
Ärge kasutage seda kateetrit vereringesüsteemi tsentraalses osas.
[Protseduuriga seotud ettevaatusabinõud]
1. Võtke seade ettevaatlikult ja aeglaselt transporditorust välja ja
võtke seadme kaitsed. Hooletu käsitsemine võib kahjustada
seadme ballooni ja/või kateetri kehaosa ning takistada ballooni
täitmist ja/või tühjendamist.
2.
Täitke balloon füsioloogilise lahusega suhtes 1:1 lahjendatud
kontrastainega (siin ja edaspidi „täitevedelik”). Täitmiseks ei tohi
kasutada gaase, näiteks õhku. (Ballooni täitumine võib olla
ebaühtlane.)
3.
Enne kasutamist väljutage balloonist ja ballooni täitevalendikust
kogu õhk ja asendage täitevedelikuga. (Kui õhku ei õnnestu
täielikult eemaldada, ei ole fluoroskoopial võimalik ballooni
täitumist jälgida.)
4.
Raskete stenooside, nt kaltsifitseerunud stenooside korral ei saa
veresoont täielikult laiendada. Sellistel juhtudel ärge kasutage
nominaalset purunemisrõhku ületavat rõhku. (Balloon võib
puruneda ja selle tükid võivad jääda organismi.)
5.
Kateetriga koos kasutatavate meditsiiniseadmete puhul järgige
nende seadmete kasutusjuhiseid. (Kui balloonkateetrit kasutatakse
perifeerse veresoone stendi paigaldamise ajal järellaiendamiseks,
lugege selle kohta tootja kasutusjuhiseid.)
6.
Ballooni stenti sisestamisel, stendist eemaldamisel või stendi
laiendamisel toimige ettevaatlikult fluoroskoopia kontrolli
all.(Nende toimingute tegemine fluoroskoopia kontrollita võib
kahjustada kateetrit või vigastada veresoont.)
7.
Ärge proovige viia Crosstella OTW PTA balloondilatatsiooni
kateetrit läbi väiksema suurusega sisestushülsi, kui sildil näidatud.
Vaadake toote etiketti.
[Kasutamisaegsed ettevaatusabinõud]
1.
Kasutage seadet kohe pärast steriilse pakendi avamist.
2.
Kogu protseduur tuleb teha aseptiliselt.
3.
Kateetrit tohivad kasutada ainult perkutaanse vaskulaarse
teraapia oskustega arstid.
4.
Valige sobiva balloonisuurusega (ballooni diameetri, ballooni
pikkusega) kateeter, järgides allpool toodud (protseduuri)
kriteeriume.
1)
Täidetud ballooni diameeter ei tohi ületada kahjustusest
proksimaalsele ja distaalsele jääva veresoone
sisediameetrit.
2)
Täidetud ballooni pikkus ei tohi ületada ravitava stenoosi
pikkust.
(Kateetri ebaõige valik võib põhjustada ägedat
veresoonesulgust.)
5.
Kasutage kateetrit ainult siis, kui on olemas erakorralise
operatsiooni tegemise võimalus.
6.
Protseduuri eest vastutav arst otsustab oma varasema kogemuse
alusel ballooni täitmise kestuse ja täitmiskordade arvu.
7.
Balloonkateetri veresoonde sisestamise ajal peab
antikoagulatsiooniks infundeerima hepariniseeritud füsioloogilist
lahust.
8.
Ärge mitte kunagi täitke ballooni ega lükake juhtetraati edasi, kui
kateeter on paindunud või niverdunud.
9.
Liigutage kateetrit veresoones ettevaatlikult, kontrollides selle
otsa asukohta ja liikumist fluoroskoopia või DSA (digitaalne
subtraktsiooniangiograafia) monitoril.
EESTI KEEL
