Terumo Crosstella OTW, Инструкция по эксплуатации

Страница: 88 / 115

88/115 (3212-1)
[PRODUKTO APRAŠYMAS]
„Crosstella OTW“ yra poodin ė s transliuminalin ė s angioplastikos (PTA)
kateteris su išple č iamuoju balion ė liu, skirtas periferin ė ms indikacijoms.
„Crosstella OTW“ yra ant vielos (angl. „over the wire“) į vedamo tipo, o
didžiausias suderinamos kreipiamosios vielos skersmuo yra 0.018
colio (0,46 mm). Stieb
ą sudaro išorinis ir vidinis vamzdeliai (koaksialin ė
spindži ų strukt ū ra). Išorinis spindis naudojamas balion ė liui prip ū sti ir
išleisti su kontrastine medžiaga, atskiesta fiziologiniu tirpalu. Vidinis
spindis (kreipiamosios vielos spindis; nuo distalinio galiuko iki
kreipiamosios vielos angos) naudojamas suderinamos kreipiamosios
vielos
į kišimui, kad b ū t ų galima pravesti kateter į per stenozuot ą
pažeidim ą ar pl ė stin ą stent ą . Proksimalin ė dalis yra viengubo spindžio
su viena luerio jungties anga, skirta prip ū timo / išleidimo prietaiso
prijungimui. Balion ė lio viduje yra du rentgenokontrastiniai žymekliai,
nurodantys balion ė lio darbin į ilg į ir padedantys gydytojui fluoroskopu
tinkamai išd ė styti balion ė l į reikiamoje pažeidimo vietoje. „Crosstella
OTW“ tiekiamas su į vairiais balion ė li ų dydžiais pagal skersmen į ir ilg į
su rekomenduojamais prip ū timo sl ė giais (vardiniu sl ė giu). Prip ū sto
balion ė lio skersmuo skiriasi atsižvelgiant į prip ū timo sl ė g į . „Crosstella
OTW“ balion ė li ų atitikties diagrama pateikta ši ų naudojimo instrukcij ų
pabaigoje esan č ioje 1 lentel ė je. Sterili pakuot ė , kurioje yra prietaisas,
turi apsaugines medžiagas, balion ė lio apsaugin į vamzdel į ir stilet ą ,
kuriuos reikia pašalinti prieš naudojim ą . Balion ė lio apsaugin į vamzdel į
reikia užd ė ti ant smulkiai sulankstyto balion ė lio, o stilet ą į kišti į
kreipiamosios vielos spind į , kad nesusispaust ų kateterio stiebas.
Smail ė jantis kateterio distalinis galiukas palengvina kateterio į vedim ą į
stenozuot ą pažeidim ą ar stent ą . Kateterio paviršius yra iš dalies
padengtas hidrofilinio polimero danga, kuri sušlapinta tampa slidi.
<KIEKVIENOS DALIES PAVADINIMAS>
Sterilus ir nedegus nepažeistame ir neatidarytame maišelyje. Šis
prietaisas sterilizuotas etileno oksidu.
Rekomenduojamas kreipiamosios vielos skersmuo:
Maksimalus skersmuo: 0,46 mm (0,018 colio)
Rekomenduojamas pripildymo sl ė gis ir maksimalus pripildymo sl ė gis
Vardinis sl ė gis: 8 atm
Vardinis srauto sl ė gis: 14 atm
[INDIKACIJOS]
„Crosstella OTW“ PTA kateteris su išple č iamuoju balion ė liu yra skirtas
stenozei išpl ė sti klubo, šlaunies, klubo-šlaunies, pakinklio, žemiau
pakinklio esan č iose ir inkst ų arterijose bei nat ū ralios arba sintetin ė s
arteriovenin ė s dializ ė s fistuli ų obstrukciniams pažeidimams gydyti. Be
to, šis į taisas yra skirtas stentui papildomai išpl ė sti periferin ė se
kraujagysl ė se.
Pastaba: „Crosstella OTW“ papildomo išpl
ė timo patikros testas buvo
atliktas naudojant „Complete
®
“ SE kraujagysli ų stento sistem ą
(„Medtronic, Inc“), S.M.A.R.T.® CONTROL® kraujagysli ų stento
sistem ą („Cordis Corporation.
[KONTRAINDIKACIJOS]
1. Pacientai, kuriems išsivyst ė anastomotin ė stenoz ė per vien ą
m ė nes į po AV šunto į statymo.
2. Pacientai, kuri ų organizme rasta pakitim ų d ė l pseudoaneurizmos.
3. N ė š č ios pacient ė s.
4. Pacientai, kurie negali toleruoti gydymo antitrombocitiniais
vaistais arba antikoaguliantais.
[
Į SP Ė JIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON Ė S]
[ Į sp ė jimai]
1. Šis į renginys yra tik vienkartinio naudojimo. Nenaudoti
pakartotinai. Nesterilizuoti. Pakartotinai neapdoroti. Pakartotinai
apdorojus gali pablog
ė ti į renginio sterilumas, biologinis
suderinamumas ir fizinis vientisumas.
2. Nenaudokite, jeigu produkto arba į renginio pakuot ė buvo pažeista.
3. Nepripildykite balion ė lio tiek, kad jo skersmuo b ū t ų didesnis nei
kraujagysl ė s skersmuo prieš stenotin į pažeidim ą ir už jo.
4. Neprip ū skite balion ė lio sl ė giu, viršijan č iu vardin į plyšimo sl ė g į .
5. Nenaudokite šio kateterio centrinei kraujo apytakos sistemai.
[Atsargumo priemon ė s, susijusios su proced ū romis]
1. Atsargiai ir l ė tai išimkite prietais ą iš transportavimo vamzdelio ir
nuimkite apsaugines dalis nuo prietaiso. Neatsargiai elgiantis
galima pažeisti prietaiso balion
ė l į ir (arba) kateterio korpus ą ,
susilpninti balion ė lio pripildym ą ir (arba) išleidim ą .
2. Pripildykite balion ė l į kontrastine medžiaga, atskiesta fiziologiniu
tirpalu santykiu 1:1 (toliau „pripildymo skystis“). Balion ė liui pripildyti
negalima naudoti dujin ė s terp ė s, pavyzdžiui, oro (balion ė lis gali
netolygiai išsipl ė sti).
3. Prieš naudodami išstumkite vis ą or ą iš balion ė lio bei jo pripildymo
angos ir pakeiskite j į pripildymo skys č iu (nevisiškai pašalinus or ą ,
balion ė lio pripildymo b ū senos nebus galima steb ė ti fluoroskopu).
4. Esant stipriems stenotiniams pažeidimams, pavyzdžiui,
užkalk
ė jimams, kraujagysl ė gali b ū ti ne visiškai išpl ė sta. Tokiu
atveju neviršykite vardinio plyšimo sl ė gio (balion ė lis gali plyšti ir jo
liekanos gali likti kraujagysl ė je).
5. Kartu su šiuo kateteriu naudodami kitus medicininius į renginius,
laikykit ė s ši ų į rengini ų naudojimo instrukcij ų (kai naudojate
balionin į kateter į stentui papildomai išpl ė sti periferinio stento
į statymo proced ū ros metu, ži ū r ė kite gamintojo naudojimo
instrukcijas).
6. Į vesdami į stent ą , ištraukdami iš stento arba prip ū sdami stente
balion ė l į , proced ū r ą atlikite atidžiai steb ė dami fluoroskopu (tai
atlikdami be fluoroskopo galite sugadinti š į kateter į arba pažeisti
kraujagysli ų sieneles).
7. Nebandykite prastumti „Crosstella OTW“ PTA kateterio su
išple
č iamuoju balion ė liu per mažesnio dydžio į vedimo mov ą , nei
nurodyta etiket ė je. Ži ū r ė kite gaminio etiket ę .
[Atsargumo priemon ė s naudojant]
1. Naudokite į rengin į iškart atidar ę sterili ą pakuot ę .
2. Visa proced ū ra turi b ū ti atliekama aseptin ė mis s ą lygomis.
3. Š į kateter į gali naudoti tik gydytojai, turintys patirties poodin ė s
kraujagysli ų terapijos srityje.
4. Pasirinkite kateter į su atitinkamo dydžio balion ė liu (balion ė lio
skersmuo, balion ė lio ilgis) pagal šiuos (proced ū r ų ) kriterijus.
1) Pripildyto balion ė lio skersmuo neturi viršyti vidinio
kraujagysl ė s skersmens proksimalin ė je ir distalin ė je
pažeidimo srityje.
2) Pripildyto balion ė lio ilgis neturi viršyti gydomo pažeidimo
ilgio
(netinkamai pasirinkus kateter
į galima ū mi kraujagysli ų
okliuzija).
5. Naudokite š į kateter į tik tada, kai yra galimyb ė bet kuriuo metu
iškilus pavojui atlikti operacij ą .
6. Už proced ū r ą atsakingas gydytojas turi nustatyti balion ė lio
pripildym ų trukm ę ir skai č i ų remdamasis ankstesne patirtimi.
7. Kai balion ė lio kateteris yra į vestas į kraujagysl ę , kreš ė jimui
sumažinti turi b ū ti į leidžiama heparinizuoto fiziologinio tirpalo.
8. Niekada nep ū skite balion ė lio ir nestumkite kreipiamosios vielos,
kai kateteris yra sulenktas arba susuktas.
9. Atsargiai manipuliuokite kateteriu kraujagysl ė je steb ė dami
jo galiuko pad ė t į bei jud ė jim ą fluoroskopu arba DSA (angl. „Digital
Subtraction Angiography“) monitoriumi.
10. Visada pildykite balion ė l į steb ė dami jo pripildymo b ū kl ę
fluoroskopu. Pildykite balion ė l į atsargiai, steb ė dami jo jud ė jim ą
LIETUVI Ų KALBA