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[DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO]
Crosstella OTW es un catéter de dilatación de balón para angioplastia
transluminal percutánea (ATP) en indicaciones periféricas.
Crosstella OTW es un tipo de catéter sobre guía (OTW) y el diámetro
máximo de la guía compatible es de 0.018 pulgadas (0.46 mm). El eje
se compone de un tubo externo y un tubo interno (estructura de
lúmenes coaxial)). El lumen externo se utiliza para inflar y desinflar el
balón con medio de contraste diluido en solución salina. El lumen
interior (el lumen de la guía; desde la punta distal hasta el puerto de la
guía) es para insertar una guía compatible y facilitar el avance del
catéter a través de la lesión estenótica o stent que hay que dilatar. La
sección proximal es un eje de lumen simple con una conexión de
puerto luer para conectar un dispositivo de inflado/desinflado. Dentro
del balón hay colocados dos marcadores radiopacos que indican la
longitud de trabajo del balón y sirven para guiar al médico en el
posicionado correcto del balón en la lesión meta bajo fluoroscopia.
Crosstella OTW está disponible en diferentes tamaños de balón según
el diámetro y longitud a las presión de inflado recomendada (presión
nominal). Tras el inflado, el diámetro del balón varía en función de la
presión de inflado. La tabla de presiones de rotura del balón Crosstella
OTW es la Tabla 1 que se encuentra al final de estas Instrucciones de
uso. En el envase de esterilización el producto cuenta con materiales
de protección, un tubo protector de balón y una guía que se deben
quitar antes del uso. El tubo protector del balón está colocado sobre el
balón plegado de bajo perfil y la guía está insertada en el lumen de la
guía para evitar que el eje del catéter se rompa. La punta distal del
catéter está tapada para facilitar el avance del catéter hacia la lesión
estenótica o stent.
La superficie del catéter está parcialmente
recubierta con un polímero hidrofílico que se lubrica cuando se
humedece.
<NOMBRE DE CADA PARTE>
Estéril y no pirógeno en blíster no dañado y cerrado. Este producto se
ha esterilizado con óxido de etileno.
Diámetro recomendado de la guía:
Diámetro máximo: 0.018”(0.46 mm)
Presión de inflado recomendada y presión máxima de inflado
Presión nominal:
8 atm
Presión de ruptura
14 atm
[INDICACIONES]
El catéter de dilatación de balón para ATP Crosstella OTW tiene como
función la dilatación de la estenosis en las arterias ilíaca, femoral,
poplítea, infrapoplítea y renal, así como el tratamiento de lesiones
oclusivas de fístulas arteriovenosas nativas o sintéticas. Este producto
también está indicado para la postdilatación de la endoprótesis en la
vasculatura periférica.
Nota: el ensayo de verificación de stent posdilatación de Crosstella
OTW se ha llevado a cabo utilizando el Sistema de Stent Vascular
Complete
®
SE (Medtronic, Inc), el Sistema de Stent Vascular
S.M.A.R.T.
®
CONTROL
®
(Cordis Corporation).
[CONTRAINDICACIONES]
1.
Pacientes que hayan sufrido una estenosis anastomótica dentro
del mes siguiente a la derivación arteriovenosa.
2.
Pacientes que tengan lesiones que se comunican con un
pseudoaneurisma.
3.
Pacientes embarazadas.
4.
Pacientes que no toleran un tratamiento antiplaquetario o una
terapia anticoagulante.
[ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
[Advertencias]
1.
Este producto es para un solo uso. No reutilizar. No reesterilizar.
No reprocesar. El reprocesamiento puede comprometer la
esterilidad, la biocompatibilidad y la integridad física del producto.
2.
No utilizar si el envase del producto o de la unidad está dañado.
3.
No inflar el balón más allá del diámetro del vaso sanguíneo
proximal y distal respecto a la lesión estenótica.
4.
No inflar el balón a una presión que sobrepase la presión de
estallido.
5.
No utilizar este catéter en el sistema circulatorio central.
[Precauciones relacionadas con los procedimientos]
1. Saque el producto con cuidado y lentamente del tubo portador y
retire las piezas de protección. Si se maneja sin cuidado, se
puede dañar el balón y/o el eje del catéter del producto,
perjudicando el inflado y/o desinflado del balón.
2.
Infle el balón con un medio de contraste diluido en solución salina
en proporción de 1:1 (en lo sucesivo, el “fluido de inflado”). No se
debe utilizar un medio gaseoso, como por ejemplo el aire, para el
inflado. (El balón podría inflarse de forma irregular).
3.
Antes de su uso, extraiga todo el aire del balón y el lumen de
inflado del balón, y sustitúyalo por el fluido de inflado. (Si no se
extrae el aire por completo, no se podrá observar el estado de
inflado del balón bajo fluoroscopia).
4.
En caso de lesiones estenóticas graves, tales como lesiones
calcificadas, el vaso sanguíneo no puede dilatarse totalmente. En
ese caso, no aplique una presión superior a la presión de
estallido. (El balón podría explotar y quedar los restos dentro del
cuerpo).
5.
En cuanto a los dispositivos médicos utilizados en combinación
con este catéter, hay que seguir las instrucciones de uso de
dichos dispositivos. (Cuando se usa el catéter de balón para la
postdilatación de la endoprótesis durante el procedimiento de
colocación periférica de la endoprótesis, es necesario consultar
las instrucciones de uso del fabricante).
6.
Para la inserción en la endoprótesis, la retirada de la endoprótesis
o la dilatación del balón en la endoprótesis, hay proceder con
precaución bajo fluoroscopia. (Si esto se realiza sin fluoroscopia,
se puede dañar este catéter o lesionar el vaso sanguíneo).
7.
No intente pasar el catéter de dilatación de balón para ATP
Crosstella OTW a través de una vaina de un introductor de un
tamaño menor al indicado en la etiqueta. Consulte la etiqueta del
producto.
[Precauciones durante el uso]
1.
Utilizar el dispositivo inmediatamente después de la apertura del
envase estéril.
2.
Todo el procedimiento deberá realizarse en condiciones
asépticas.
3.
Este catéter solo debe ser utilizado por médicos especializados
en terapia vascular percutánea.
4.
Seleccione el catéter con el tamaño de balón adecuado
(diámetro y longitud del balón) de acuerdo con los siguientes
criterios (procedimientos).
1)
El diámetro del balón inflado no debe sobrepasar el
diámetro interior del vaso proximal y distal respecto a la
lesión.
2)
La longitud del balón inflado no debe sobrepasar la longitud
de la lesión que se vaya a tratar.
(Una selección inadecuada del catéter puede provocar una
oclusión vascular aguda).
5.
Utilizar este catéter solo cuando se pueda realizar una cirugía de
urgencia en cualquier momento.
6.
El médico encargado del procedimiento debe determinar la
duración y el número de inflados del balón basándose en su
experiencia previa.
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