36/115 (3212-1)
[PRODUKTBESKRIVNING]
Crosstella OTW är en ballongdilatationskateter för perkutan
transluminal angioplastik (PTA) för perifera indikationer.
Crosstella OTW är av typen "över en ledare" (OTW, Over The Wire)
och den maximala diametern för den kompatibla ledaren är 0,46 mm
(0.018 tum). Axeln består av ett yttre rör och ett inre rör (koaxial
lumenstruktur). Den yttre lumen används för uppblåsning och tömning
av ballongen med kontrastmedel som spätts ut med koksaltlösning.
Den inre lumen (ledarlumen; från den distala spetsen till
ledaröppningen) är för införing av en kompatibel ledare för att
underlätta frammatning av katetern genom den stenotiska lesionen
eller stenten som ska dilateras. Den proximala delen är en
enkellumenaxel med en enkel luerport med infattning för att ansluta en
uppblåsnings-/tömningsenhet. Inuti ballongen finns två röntgentäta
markörer som anger ballongens effektiva längd. De är placerade för att
vägleda läkaren vid placering av ballongen på rätt sätt i mållesionen
under fluoroskopi. Crosstella OTW finns i olika ballongstorlekar
beroende på ballongens diameter och längd med rekommenderat
uppblåsningstryck (nominellt tryck). Vid uppblåsning varierar
ballongens diameter enligt uppblåsningstrycket. Ett diagram över
ballongöverensstämmelse för Crosstella OTW finns i tabell 1 i slutet av
denna bruksanvisning. I den sterila förpackningen är enheten utrustad
med skyddsmaterial, ett förvaringsrör för ballongen och en mandrin,
som ska avlägsnas före användning. Ballongens förvaringsrör är
placerad över ballongen vikt i en låg profil. Mandrinen är införd i
ledarlumen för att förhindra kollaps av kateterskaftet. Kateterns distala
spets har en avsmalnande form för att underlätta kateterns införing i
den stenotiska lesionen eller stenten. Utsidan av katetern är partiellt
överdragen med en hydrofil polymer coating som ger en hal yta när
den är våt.
<NAMN PÅ VARJE DEL>
Steril och icke pyrogen i en oskadad och oöppnad blisterpåse. Denna
produkt har steriliserats med etylenoxidgas.
Rekommenderad ledardiameter:
Maximal diameter: 0,46 mm (0,018”)
Rekommenderat inflationstryck och max inflationstryck
Nominellt tryck:
8 atm
Märkt bristningstryck: 14 atm
[INDIKATIONER]
Crosstella OTW PTA ballongdilatationskateter är avsedd för att tänja ut
stenos i iliaca-, femoral-, ilio-femoral-, popliteal-, infra-popliteal- och
njurartärer, samt för behandling av obstruktiva lesioner av naturlig eller
syntetisk arteriovenös dialysfistel. Enheten är även avsedd för stent
efterdilatation i periferivaskulaturen.
Obs! Verifieringstestet för stent efterdilatation av Crosstella OTW
genomfördes med Complete
®
SE vaskulära stentsystem (Medtronic,
Inc), S.M.A.R.T.® CONTROL® vaskulära stentsystem (Cordis
Corporation)
[KONTRAINDIKATIONER]
1.
Patienter som har utvecklat anastomotisk stenos inom en månad
efter konstruktion av AV-shunt.
2.
Patienter som har lesioner som kommunicerar med ett
pseudoaneurysm.
3.
Patienter som är gravida.
4.
Patienter som inte klarar trombocythämmande behandling eller
blodförtunningsbehandling.
[VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER]
[Varningar]
1.
Enheten är endast avsedd för engångsbruk. Får ej återanvändas.
Får ej omsteriliseras. Får ej ombearbetas. Ombearbetning kan
äventyra sterilitet, biokompatibilitet och funktionella egenskaper
hos produkten.
2.
Använd inte produkten om produkten eller förpackningen har
skadats.
3.
Blås inte upp ballongen mer än till diametern på blodkärlet
proximalt och distalt till den stenotiska lesionen.
4.
Blås inte upp ballongen till ett tryck över det märkta
bristningstrycket
5.
Använd inte denna kateter i det centrala cirkulationssystemet
[Försiktighetsåtgärder gällande procedurer]
1.
Ta försiktigt och långsamt ut enheten ur förvaringsröret och ta bort
skyddsdelarna från enheten. Vårdslös hantering kan skada
ballongen och/eller kateterskaftet på enheten, vilket försämrar
ballonguppblåsningen och/eller tömningen.
2.
Blås upp ballongen med kontrastmedel utspätt med saltlösning
med blandningsförhållandet 1:1 (nedan
kallat ”uppblåsningsvätska”). Inga gaser, till exempel luft, får
användas för uppblåsningen. (Ballongen kan bli oregelbundet
uppblåst.)
3.
Före användning ska all luft i ballongen och
ballonguppblåsningslumen tappas ur och ersättas med
uppblåsningsvätska. (Om inte all luft töms ur kan
ballonguppblåsningstillståndet inte observeras under fluoroskopi.)
4.
Vid allvarliga stenotiska lesioner, till exempel förkalkade lesioner,
kan inte blodkärlet dilateras fullt. Blås i så fall inte upp ballongen till
ett tryck över det märkta bristningstrycket. (Ballongen kan spricka
och material kan lämnas kvar i kroppen.)
5.
Precis som för medicinsk utrustning, som används tillsammans
med denna kateter, skall användnings instruktionerna för sådan
utrustning användas. (När ballongkateter används för postdilation
av stent under perifer stentplacering, se tillverkarens
användningsinstruktioner.)
6.
Vid införing i stenten, utdragning från stenen eller dilation av
ballongen i stenten, utför arbetet med försiktighet under
fluoroskopi.(Om detta görs utan fluoroskopi kan katetern eller
blodkärlet skadas.)
7. Försök inte föra genom Crosstella OTW PTA ballongdilatationskateter
genom en mindre introducer än vad som anges på etiketten. Se
produktmärkningen.
[Försiktighetsåtgärder under användning]
1.
Använd produkten direkt efter att den sterila förpackningen har
öppnats.
2.
Hela proceduren skall utföras aseptiskt.
3.
Denna kateter får endast användas av läkare som har kunskap
om perkutan vaskulär behandling.
4.
Välj den kateter med korrekt ballongstorlek (ballongdiameter,
ballonglängd) enligt följande (procedurer) kriterier.
1)
Den uppblåsta ballongdiametern får inte överskrida kärlets
inre diameter proximalt och distalt till lesionen.
2)
Den uppblåsta ballongens längd får inte överskrida längden
på lesionen som ska behandlas.
(Felaktigt val av kateter kan leda till akut vaskulär
ocklusion.)
5.
Använd endast denna kateter när nödfallskirurgi omedelbart kan
utföras.
6.
Läkaren som ansvarar för ingreppet skall fastställa varaktighet
och antal ballonguppblåsningar baserat på hans/hennes senaste
erfarenheter.
SVENSKA
