44/115 (3212-1)
[PRODUKTBESKRIVELSE]
Crosstella OTW er et perkutant transluminalt angioplastisk (PTA)
ballongdilatasjonskateter for perifere indikasjoner. Crosstella OTW er
en "over the wire"-type (OTW) og maks diameter til kompatibel
guidewire er 0,46 mm (0.018"). Skaftet består av et ytre rør og et indre
rør (struktur med koaksiale lumener). Det utvendige lumenet brukes for
å fylle og tømme ballongen med kontrastvæske fortynnet med
saltløsning. Det indre lumenet (guidewirelumenet; fra den distale
tuppen til guidwireporten) er for innsetting av en kompatibel guidewire
for å forenkle fremføringen av kateteret gjennom den stenotiske
lesjonen eller stenten som skal dilateres. Den proksimale delen er et
skaft med enkel lumen og et enkelt luerportnav for tilkobling av en
oppblåsingsenhet. Inni ballongen er det plassert to røntgentette
markører, som indikerer ballongens arbeidslengde, for å veilede legen
i riktig posisjonering av ballongen i mållesjonen under fluoroskopi.
Crosstella OTW er tilgjengelig i forskjellige ballongstørrelser etter
diameter og lengde ved anbefalte oppblåsingstrykk (nominelt trykk).
Ved oppblåsing varierer ballongens diameter avhengig av
oppblåsingstrykket. Ballong-samsvarsdiagremmet (compliance) for
Crosstella OTW er i tabell 1 på slutten av denne bruksanvisningen. I
den sterile pakken er enheten utstyrt med det beskyttende materiellet,
et ballongbeskyttelsesrør og en stilett, som skal fjernes før bruk.
Ballongbeskyttelsesrøret plasseres over den sammenfoldede
ballongen i en lav profil og stiletten føres inn i guidewire-lumenet for å
forhindre at kateterskaftet kollapser. Kateterets distale tupp er
avsmalnet for å forenkle fremføringen av kateteret inn i den stenotiske
lesjonen eller stenten. Overflaten til kateteret er delvis belagt med et
hydrofilt polymerbelegg som gir smøring når det er vått.
<NAVN PÅ DE ENKELTE DELENE>
Steril og ikke-pyrogen i uskadet og uåpnet emballasje. Denne enheten
er sterilisert med etylenoksidgass.
Anbefalt guidewirediameter,
Maksimal diameter: 0,018" (0,46 mm)
Anbefalt oppblåsingstrykk og maksimalt oppblåsingstrykk
Nominelt trykk:
8 atm
Antatt sprekktrykk:
14 atm
[INDIKASJONER]
Crosstella OTW PTA ballongdilatasjonskateter er beregnet for
dilatering av stenoser i arteria iliaca, arteria femoralis, ilio-femoralis,
arteria poplitea, infra-popliteal arterie og arteria renales, og for
behandling av obstruktive lesjoner i medfødt eller syntetisk
arteriovenøs dialysefistel. Denne enheten er også indikert for
post-dilatasjon av stent i den perifere vaskulaturen.
Merk: Verifiseringstesten for stent post-dilatasjon av Crosstella OTW
ble utført ved hjelp av Complete
®
SE vaskulært stentsystem
(Medtronic, Inc), S.M.A.R.T.® CONTROL® vaskulært stentsystem
(Cordis Corporation
[KONTRAINDIKASJONER]
1.
Pasienter som har utviklet anastomotisk stenose innen en måned
etter konstruksjon av AV-shunt.
2.
Pasienter som har lesjoner som kommuniserer med en
pseudoaneurisme.
3.
Pasienter som er gravide.
4.
Pasienter som ikke tåler blodplatehemmende behandling eller
antikoagulasjonsbehandling.
[ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER]
[Advarsler]
1.
Denne enheten er kun til engangsbruk. Må ikke brukes på nytt. Må
ikke resteriliseres. Må ikke omproduseres. Omproduksjon kan
redusere steriliteten, biokompatibiliteten og den fysiske helheten til
enheten.
2.
Bruk ikke produktet dersom enheten eller emballasjen er skadet.
3.
Blås ikke opp ballongen over diameteren til arterien proksimalt
eller distalt for stenoselesjonen.
4.
Blås ikke opp ballongen over et trykk som tilsvarer antatt
sprengtrykk.
5.
Bruk ikke dette katetret i det sentrale kretsløpssystemet.
[Forholdsregler relatert til prosedyrene]
1. Fjern enheten langsomt og forsiktig ut av transportrøret og ta av
beskyttelsesdelene fra enheten. Uforsiktig håndtering kan skade
ballongen og/eller enhetens kateterskaft, slik at ballongen ikke
fylles og/eller tømmes.
2.
Fyll ballongen med kontrastvæske fortynnet med saltløsning i
forhold 1:1 (heretter kalt "inflasjonsvæske"). Bruk ikke gassholdige
medier, f.eks. luft, for å fylle ballongen. (Ballongen kan blåses opp
ujevnt.)
3.
Før bruk, fjern all luft i ballongen og ballongoppblåsingslumenet og
erstatt den med inflasjonsvæske. (I tilfelle ufullstendig fjerning av
luft, kan ballongens oppblåsing ikke observeres under fluoroskopi.)
4.
I tilfelle alvorlige stenotiske lesjoner, som f.eks. forkalkede
lesjoner, kan ikke blodkaret dilateres helt. I slike tilfeller må det
ikke påføres et trykk som overskrider det nominelle sprengtrykket.
(Ballongen kan sprekke og restene kan bli igjen i kroppen.)
5.
Når det gjelder medisinsk utstyr som brukes sammen med dette
katetret, følg instruksjonene for bruken av slikt utstyr. (Se
produsentens bruksanvisning når ballongkatetret brukes for post-
dilatasjon av stent under prosedyrer med innsetting av perifer
stent.)
6.
Vær forsiktig og bruk fluoroskopi ved innsetting i stent, uttrekking
fra stent eller dilatasjon av ballongen i stenten. (Hvis dette gjøres
uten fluoroskopi, kan katetret eller den vaskulære overflaten bli
skadet.)
7.
Forsøk ikke å føre Crosstella OTW PTA ballongdilatasjonskateter
gjennom en innføringshylse som er mindre enn det som er angitt
på etiketten. Se produktetiketten.
[Forholdsregler under bruk]
1.
Bruk enheten umiddelbart etter at den sterile pakningen er åpnet.
2.
Hele prosedyren må utføres aseptisk.
3.
Dette katetret skal bare brukes av leger som har erfaring med
perkutan vaskulær behandling.
4.
Velg et kateter med passende ballongstørrelse (ballongdiameter,
ballonglengde) i henhold til følgende (prosedyre)kriterier.
1)
Diameteren på den oppblåste ballongen må ikke være
større enn indre kardiameter proksimalt og distalt for
lesjonen.
2)
Lengden på den oppblåste ballongen må ikke være større
enn lengden på lesjonen som skal behandles.
(Valg av feil kateter kan føre til akutt vaskulær okklusjon.)
5.
Bruk dette katetret kun når akutt kirurgi kan utføres.
6.
Legen som har ansvaret for prosedyren, må bestemme varighet
og antall ballongoppblåsinger basert på sin tidligere erfaring.
7.
Heparinisert saltvann må infunderes for antikoagulasjon mens
ballongkateteret settes inn i blodåren.
8.
Blås aldri opp ballongen eller før guidewiren inn mens katetret er
bøyd eller brukket.
9.
Manipuler katetret forsiktig i blodkaret for å verifisere
plasseringen og bevegelsen av spissen under fluoroskopi eller
monitorering med DSA (digital subtraksjonsangiografi).
10.
Blås alltid opp ballongen under observasjon av inflasjonsstatus
med fluoroskopi. Blås ballongen forsiktig opp mens bevegelsen
kontrolleres ved hjelp av de røntgentette markørene. Hvis noe
NORSK
