Terumo Crosstella OTW, Инструкция по эксплуатации

Страница: 101 / 115

101/115 (3212-1)
6. Medicul care trebuie s ă efectueze procedura trebuie s ă
stabileasc ă durata ş i num ă rul de umfl ă ri ale balonului, pe baza
experien ţ ei sale anterioare.
7. Trebuie s ă fie perfuzat ă solu ţ ie salin ă heparinizat ă pentru anti-
coagulare în timpul introducerii cateterului cu balon în vasul de
sânge.
8. Nu umfla ţ i niciodat ă balonul sau nu avansa ţ i firul de ghidaj în
cazul în care cateterul este îndoit sau r ă sucit.
9. Manevra ţ i cu aten ţ ie cateterul în vasul sanguin, verificând loca ţ ia
ş i mi ş carea vârfului s ă u cu ajutorul fluoroscopiei sau
monitoriz ă rii DSA (angiografie cu substrac ţ ie digital ă ).
10. Umfla ţ i întotdeauna balonul, verificând starea de umflare cu
ajutorul fluoroscopiei. Umfla ţ i cu aten ţ ie balonul, verificând
mi ş carea acestuia cu ajutorul marcajelor radio-opace. Dac ă se
descoper ă o anomalie, de exemplu faptul c ă exist ă o rezisten ţă
u ş oar ă , cateterul este fix în timpul manevr ă rii sau vârful distal al
firului de ghidaj este r ă sucit, trebuie s ă întrerupe ţ i imediat
procedura iar cateterul trebuie s ă fie îndep ă rtat încet, împreun ă
cu firul de ghidaj.
11. Nu introduce ţ i ş i nu îndep ă rta ţ i rapid acest cateter. (Dac ă
ac ţ iona ţ i rapid, pute ţ i deteriora cateterul sau pute ţ i leza intima
vascular ă ).
12. Nu mi ş ca ţ i cateterul atunci când balonul este umflat. (Mi ş carea
cateterului cu balonul umflat poate duce la explozia balonului
sau la ruperea tijei cateterului.)
13. Nu umfla ţ i ş i nu dezumfla ţ i balonul rapid în vasul de sânge.
(Umflarea sau dezumflarea rapid ă poate provoca lezarea vasului
de sânge sau explozia balonului, resturile r ă mânând în corpul
pacientului).
14. Nu utiliza ţ i un injectomat (dispozitiv de injectare automat ǎ )
pentru umflarea balonului.
15. Trebuie luate m ă suri de precau ţ ie pentru a preveni orice
deteriorare a cateterului de c ă tre bisturiu sau foarfecii
chirurgicali.
16. Dac ă , la manevrarea cateterului, apare orice anormalitate, de
exemplu o rezisten ţă puternic ă , procedura trebuie întrerupt ă
imediat. Cauza trebuie investigat ă ş i trebuie luate m ă suri
adecvate. (Operarea în continuare, cu for ţă excesiv ă , poate
conduce la deteriorarea cateterului sau la lezarea peretelui
vascular.)
17. Întotdeauna, acorda ţ i aten ţ ie st ă rii pacientului ş i monitoriza ţ i
temperatura corporal ă , pulsul ş i respira ţ ia. În momentul
identific ă rii anomaliei, întrerupe ţ i imediat utilizarea cateterului
sau lua ţ i m ă surile adecvate pentru starea pacientului, acestea
fiind la latitudinea medicului.
18. Dup ă utilizare, elimina ţ i cateterul ca de ş eu medical, conform
procedurilor spitalului.
19. Nu folosi ţ i agen ţ i care con ţ in solven ţ i organici sau substan ţ e de
contrast uleioase. Contactul cu ace ş ti agen ţ i poate conduce la
deteriorarea cateterului.
20. La manevrarea cateterului, nu r ă suci ţ i ş i nu roti ţ i cateterul.
21. La introducerea acestui dispozitiv în vasul de sânge sau la
scoaterea acestui dispozitiv din vasul de sânge, ave
ţ i grij ă ca
balonul s ă fie complet dezumflat. (Un dispozitiv prev ă zut cu
balon mai mare ş i mai lung necesit ă un timp de dezumflare mai
lung.)
22. Dac ă se îîntâmpin ă o rezisten ţă în cursul retragerii post-
procedurale a acestui dispozitiv, se recomand ă retragerea
întregului sistem, împreun ă cu teaca de introducere/de ghidaj.
23. Utiliza ţ i întotdeauna cateterul împreun ă cu un fir de ghidaj
introdus prin lumenul pentru firul de ghidaj.
[Instruc ţ iuni de operare]
Materialele care sunt, de obicei, necesare pentru efectuarea PTA cu
ajutorul cateterului de dilatare pe balon pentru PTA Crosstella OTW
includ:
・ Fir(e) de ghidaj cu diametru ş i lungime adecvate
・ Teac ă de introducere/ghidaj ş i set de dilatare adecvate
・
Flacon cu substan ţă de contrast
・ Flacon cu solu ţ ie salin ă steril ă
・ Dispoozitiv de umflare cu manometru
・ Sering ă luer-lock
・ Robinet cu trei c ă i
[Metoda de operare sau instruc ţ iuni de utilizare]
1. Selectarea cateterului
Înainte de utilizare, verifica ţ i diametrul interior al vasului de sânge
în punctele proximal ş i distal fa ţă de leziunea stenotic ă cu ajutorul
fluoroscopiei ş i selecta ţ i cateterul cu dimensiunea corespunz ă toare
a balonului. Dac ă pentru diametrul verificat se pot utiliza dou ă
dimensiuni, selecta ţ i dimensiunea mai mic ă .
2. Preg ă tirea
1) Dup ă ce îndep ă rta ţ i aseptic cateterul din ambalaj, deta ş a ţ i
materialele de protec ţ ie de la cateter.
2) Înlocui ţ i aerul din balon ş i din lumenul de umflare a balonului cu
lichid de umflare, conform urm ă toarelor proceduri.
a) Ata ş a ţ i dispozitivul de umflare (nu este inclus în acest set)
umplut cu lichidul de umflare la portul de umflare al balonului.
b) Dup ă ce aplica ţ i o presiune negativ ă timp de aproximativ 10
secunde asupra dispozitivului de umflare, direc ţ iona ţ i în jos
vârful tijei cateterului ş i elibera ţ i încet presiunea negativ ă
pentru a permite lichidului s ă umple balonul ş i lumenul de
umflare a balonului ş i pentru a elimina aerul.
c) Dac ă înc ă se mai afl ă aer în balon ş i în lumenul de umflare a
balonului, repeta ţ i procedura b) pân ă când aerul este eliminat
complet.
d) Deta ş a ţ i dispozitivul de umflare de la portul de umflare a
balonului ş i scoate ţ i aerul din tubul dispozitivului de umflare.
e) Reata ş a ţ i dispozitivul de umflare la portul de umflare a
balonului ş i men ţ ine ţ i presiunea negativ ă . Verifica ţ i ca aerul
s ă nu se mai întoarc ă în sering ă .
3) Sp ă la ţ i lumenul firului de ghidaj cu solu ţ ie salin ă heparinizat ă
folosind acul de sp ă lare ş i umple ţ i lumenul cu solu ţ ie salin ă
heparinizat ă .
4) Scufunda ţ i întregul cateter de dilatare pe balon pentru PTA
Crosstella OTW în solu ţ ie salin ă .
3. Introducerea ş i umflarea balonului cateterului
Înainte de utilizare, verifica ţ i compatibilitatea cateterului cu
cateterul de ghidaj (nu este inclus în acest set), teaca de
introducere (nu este inclus
ă în acest set) ş i firul de ghidaj (nu este
inclus în acest set) folosind tabelul de mai jos.
Codul
produsului
Diametru balon (mm)
Teac ă
compatibil ă
(Fr/mm)
Diametru maxim al
firului de ghidaj
(inch/mm)
BD-
F20020MW
～
BD-
F60200LW
2mm,2.5mm,3mm,
4mm,5mm (cu excep ţ ia lungimii de
120mm,150mm,200mm a balonului), 6 mm
(lungimea balonului 20 mm, 40 mm)
4Fr/1.35mm
0.018 inch
(0,46 mm)
5 mm (numai lungimea de
120mm,150mm,200mm a balonului), 6 mm
(cu excep ţ ia lungimii de 20 mm, 40 mm a
balonului)
5Fr/1.66mm
Când utiliza ţ i acest cateter introdus în teaca de introducere sau
cateterul de ghidaj
1) Când utiliza ţ i acest cateter în cateterul de ghidaj, sl ă bi ţ i valva
hemostatic ă , p ă strând-o în acela ş i timp suficient de strâns ă ,
astfel încât s ă previn ă scurgerile de sânge.
2) Introduce ţ i treptat cateterul, cu balonul complet dezumflat, în
teaca de introducere sau cateterul de ghidaj, peste firul de
ghidaj,
ş i avansa ţ i c ă tre periferia distal ă a leziunii. Sub control
fluoroscopic, avansa ţ i încet cateterul pân ă când marcajul
radioopac al balonului acestuia ajunge la lucul ţ int ă .
3) Sub control fluoroscopic, verifica ţ i pozi ţ ia marcajului radioopac
al balonului ş i determina ţ i locul unde va avea loc dilatarea.
4) Ata ş a ţ i în mod ferm dispozitivul de umflare la racordul de
umflare a balonului.
5) Umfla ţ i treptat balonul pân ă la diametrul ţ int ă , verificând
presiunea de umflare ş i dilata ţ i leziunea stenotic ă (pentru
diametrele balonului în stare umflat ă , consulta ţ i diagrama de